난치성 루푸스 신염 치료를 위한 ES-NK 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하는 초기 임상 연구

1. 동의서 작성 시 만 5세 이상 35세 이하여야 합니다.
2. 선별 시점에서 과거 24개월 이내(재발 환자의 경우 재발 후) 신장 생검으로 증식성 루푸스 신염(Class III 또는 IV) 또는 Class V를 동반한 증식성 루푸스 신염(III/IV + V)이 확인되고, 여전히 중등도에서 중증의 활동성 상태를 유지하고 있어야 합니다.
3. 신규 진단 또는 재발 후 현재 표준 치료에 대한 반응이 불량한 경우입니다.
4. 항핵항체(ANA) 양성이며, 항-dsDNA 또는 항-Sm 항체 양성입니다.
5. SLEDAI-2K 점수 ≥8점입니다.
6. 요단백/크레아티닌 비율(UPCR) ≥1.0 g/g(18세 미만의 경우 24시간 요단백 정량 ≥1.0 g/24 h)입니다.
7. (해당 시) 생식 가능한 남성 및 여성은 선별 기간부터 최종 투여 후 최소 1년까지 고효율 피임법을 사용하거나 지속적으로 금욕해야 하며, 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
8. 대상자(해당 시) 및 부모/보호자는 동의서에 명시된 시험 정보, 목적 및 위험을 이해하고, 대상자의 건강 정보 사용을 승인할 수 있으며, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
9. 대상자(해당 시) 및 부모/보호자는 정보 제공자로서 연구에 참여할 의사가 있으며, 대상자의 건강 상태, 인지 및 신체 능력(등급 척도 정보 포함)을 제공할 의사가 있어야 합니다.
10. 대상자(해당 시) 및 부모/보호자(해당 시)는 정보 제공자로서 연구에 참여할 의사가 있으며, 대상자의 건강 상태, 인지 및 신체 능력(등급 척도 정보 포함)을 제공할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 급속 진행성 루푸스 신염, 미만성 폐출혈, 혈전성 미세혈관병증, 신경정신성 루푸스, 미만성 폐출혈, 심낭압전, 루푸스 장간막 혈관염, 파국적 항인지질 항체 증후군으로 나타나는 루푸스 위기에 처한 SLE 환자
2. 등록 시점에서 조절되지 않은 활동성 감염 또는 HBV, HCV 또는 매독 등의 활동성 바이러스 감염, 또는 HIV 선별 검사 양성
3. 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압으로, 연구자가 즉각적인 등록에 부적합하다고 판단하는 경우
4. 중증 골수 기능 장애, 중증 간 심폐 기능 장애 또는 중증 응고 기능 장애
5. 과거 5년 이내 악성 종양 병력(완전 절제된 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 최소 6개월 이상 안정된 완치된 원위암 제외)
6. 신장 투석 중이거나 시험 중 투석이 필요할 것으로 예상되는 자
7. SLE 치료 이외의 다른 전신성 면역억제제 투여 중인 자(피부 질환 국소 제제 사용 가능)
8. 선별 전 B 또는 T 세포 표적 치료를 받았고, B 또는 T 세포 수준이 여전히 고갈된 상태
9. 과거 장기 또는 조혈세포 이식 경험이 있거나, 시험 중 이식이 예상되는 자
10. 과거 CAR-T 세포 치료 또는 유전자 치료를 받은 자
11. 1주 이내 예방접종(생백신)을 받은 자
12. 선별 시 eGFR ≤45ml/min/m^2
13. 비정상적인 검사실 지표: AST ≥3×정상 상한치(ULN), ALT ≥3×ULN, TBIL ≥3×ULN, 크레아티닌 >220umol/L, ALT/AST >5×정상치, 빌리루빈 >34umol/L, 호중구 수 <1×10^9/L, 혈소판 수 <50×10^9/L, 헤모글로빈 <80g/L
14. 기타 중대한 검사실 이상이 있어 연구자가 즉각적인 연구 약물 투여에 부적합하다고 판단하는 경우
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성
16. 플루다라빈 또는 사이클로포스파마이드에 대한 금기증
17. 3개월 이내 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 연구에 참여했거나, 여전히 임상시험 약물의 5 반감기 이내에 있는 자
18. 연구자가 대상자에게 허용되지 않는 위험을 초래하거나, 대상자의 연구 순응도를 방해하거나, 시험 수행을 방해하거나, 효능 및 안전성 평가를 방해한다고 평가하는 기타 동반 중증 질환, 상태 또는 치료가 있는 경우