デング熱の制御されたヒト感染モデル (DEN-CHIM-01)
本研究は、成人ボランティアにおいて弱毒化された血清型DEN3デングウイルスを用いた安全なヒト感染チャレンジを実施することを目的としています。 デング熱の病態生理学を理解するために、モデルの臨床的、ウイルス学的、免疫応答特性を分析します。 このデータは、今後の研究に役立てられ、特に計画中の追跡調査（DEN-CHIM-02）では、試験中のデングワクチンがDEN3感染から保護する効果を調査する予定です。
共同研究機関が米国で実施した研究により、DEN3チャレンジ剤を用いて研究参加者の≥80％（発症率）で安全かつ再現性のある感染をもたらす研究条件が特定されています。 これには、接種量、安全モニタリング、および事前のオルソフラビウイルス感染やワクチン接種を除外するための必要な参加者事前スクリーニングが含まれます。
研究目的は以下の通りです：
- シンガポールの血清陰性ボランティアにおいて、将来の介入研究に適した、感染率≥80％の安全なDENV制御ヒト感染（CHI）モデルを確立すること。
- 弱毒化DEN3チャレンジ剤の制御接種後の臨床的、血液学的、ウイルス学的応答を特徴付けること。
- デング感染に対する細胞性、液性、自然免疫応答を理解するための深い免疫表現型解析を実施すること。
- チャレンジ後3年間の縦断的免疫応答、特にその後のデングワクチン接種後の応答を探求すること。
調査の概要
詳細な説明
デング熱は蚊が媒介する感染症であり、気候変動、都市化、グローバル化などの要因により、地理的分布と疾病負担が拡大しています。 多くの流行国で実施されている継続的かつしばしば集中的な媒介蚊対策にもかかわらず、過去半世紀でデング熱の発生率は世界的に30倍に増加し、最も急速に拡散している媒介感染症として確立されています。 デング熱による疾病負担の増大は、特異的な抗ウイルス治療の欠如と、現在利用可能なワクチンの限界によってさらに悪化しています。
これらの課題を踏まえ、デング熱の理解を深め、効果的な対策の開発を加速させるための革新的な戦略が緊急に必要とされています。 制御されたヒト感染（CHI）研究は、この取り組みにおいて貴重なツールとして登場し、感染症の自然史を調査し、新規介入策の可能性を評価するための独自のプラットフォームを提供しています。
CHI研究は、ウイルス、細菌、寄生虫などの感染因子を意図的にヒトボランティアに接種するものです。 この研究デザインの強みは、その高度に制御された性質にあり、慎重に選ばれたボランティアがよく特性化された感染因子の標準化された量に曝露されます。 これにより、チャレンジ因子の複製動態、感染性排出、免疫応答、臨床的特徴の正確な縦断的測定が可能となり、家庭内接触研究を含む自然感染のフィールド試験で達成可能なものとは対照的です。 すべての研究参加者に同じ因子を同じ用量、同じ条件下で接種することにより、株、用量、曝露による交絡が制御されます。 その後、臨床転帰における個人差に関連する宿主因子や介入の効果を、症状発症前を含む曝露後の最も早い時点からの詳細な縦断的データと結び付ける能力とともに、堅牢に推論することができます。
赤道直下の都市国家であるシンガポールは、4つの血清型すべてが共循環するデング熱の高度な流行地です。 同国は、NCIDなどの機関における確立された研究インフラストラクチャーと感染症に関する相当な専門知識を誇っています。 シンガポールはまた、世界的に認められた媒介蚊対策プログラムを有し、広範なデング熱サーベイランスデータを維持しており、この疾患を研究するための豊かな文脈を提供しています。 NCIDの強力な研究インフラストラクチャーと専門知識は、シンガポールの公衆衛生への取り組みと効果的な疾病サーベイランスおよび制御の歴史と相まって、高品質で影響力のあるデング熱CHI研究を実施するための好適な環境を創出しています。
シンガポールで実施されたCHI研究からの知見は、東南アジアおよび世界の他の流行地域にも非常に関連性が高いと考えられます。 シンガポールにおける特定のデング血清型の動態、特にDEN1とDEN3を含む最近の切り替わりは、これらの血清型に関する研究を特にタイムリーなものにしています。 さらに、シンガポールではデング熱患者の平均年齢が高齢者へとシフトしており、重症化のリスクが高い可能性があるため、この文脈における研究は特に重要です。
DEN-CHIM-01研究を通じてシンガポールでデング熱制御ヒト感染モデルを開発することにより、以下を可能にすることを目指します：
- デング熱流行環境において、新しいワクチン、治療、診断法の有効性を評価するために使用できる感染モデル。
- ウイルス動態とデング熱症状に関連する、民族性を含む免疫およびその他の宿主因子の同定。
- 二次デング熱の独自のモデルの将来の開発のための基盤の提供。
DEN-CHIM-01研究は、米国の共同研究者によって確立された最適化された条件を使用して、血清陰性ボランティアにおいてGMP rDEN3delta30チャレンジ研究を実施します。 この研究は、シンガポールの文脈において、DEN3感染の臨床的、ウイルス学的、免疫学的特徴、および症状、ウイルス動態、免疫応答と相関する免疫、トランスクリプトーム、ゲノムマーカーを調査することを目的としています。
DEN-CHIM-01研究は、シンガポールにおけるデング熱およびCHI研究を実験モデルとして使用して治療法とワクチンの開発を進める、より広範な研究プログラムの一部を構成しています。 Sing-CoV制御ヒト感染研究（PI: A/Prof Barnaby Young）からの経験は、このプロトコルの開発に寄与し、科学的共同研究者とのサンプルおよびデータ共有に関する合意が整っています。
DEN-CHIM-01は、同じ助成金によって資金提供される後続のパイロット臨床試験DEN-CHIM-02を実施するための重要な第一歩です。 DEN-CHIM-02では、デング熱ワクチンがrDEN3delta30チャレンジに対する防御効果を有するかどうかを調査することを計画しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xuan Ying Poh, PhD
- 電話番号：+65 6511 5090
- メール：poh.xuan.ying@nhghealth.com.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Centre for Infectious Diseases (NCID)
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コンタクト：
- Xuan Ying Poh, PhD
- 電話番号：+65 6511 5090
- メール：poh.xuan.ying@nhghealth.com.sg
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主任研究者：
- Barnaby E Young, MB BChir, PhD
-
副調査官：
- Po Ying Chia, MBBS, PhD
-
副調査官：
- Stephanie Sutjipto, MBBS
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 参加者、研究者、証人がインフォームド・コンセント書（ICF）に署名し、日付を記入していること
- 成人で、年齢が21歳から45歳まで（同意時点で含む）
- デング熱、ジカウイルス、またはその他のオルソフラビウイルス感染の既知の既往歴がないこと
- デング熱、黄熱、日本脳炎ウイルス、またはその他のオルソフラビウイルスワクチンの既往歴がないこと
- 事前スクリーニング血清学検査結果に基づき、血清学的に適切であること
- 女性参加者は、ウイルスチャレンジ予定日の2週間前から研究ウイルス最終投与後1ヶ月まで、避妊法を使用する意思と能力を有すること。スクリーニング時、隔離ユニット入室時には尿妊娠検査陰性が必要であり、接種前には血清βヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）陰性が必要です。
6b 男性参加者は、ウイルスチャレンジ日から1ヶ月間、研究プロトコルに記載されている避妊法のいずれかを使用する意思があること。上記の避妊要件に加えて、男性参加者は、隔離解除後からウイルスチャレンジ日後1ヶ月まで、精子提供を行わないことに同意すること。
7 医学的既往歴、身体検査、臨床検査、心電図、胸部X線により定義され、入室評価時に研究者が判断する、被験者の安全性に影響を与える臨床的に有意な医学的状態（除外基準に記載）の既往歴がない、良好な健康状態であること。
8 研究への参加にコミットする意思と能力があること。
除外基準:
- 臨床的に有意な、または現在活動性の神経、心臓、肺、肝臓、リウマチ性、自己免疫性、または腎臓疾患の既往歴または所見。
- 関連する重度の精神疾患合併症（例：精神病）を伴う活動性うつ病および/または不安の既往歴。
- 研究者の意見により、被験者が研究プロトコルの要件を理解し協力する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患。
- 薬物またはアルコール乱用の有意な既往歴または存在。
- 主要研究者により評価された、アナフィラキシーの既往歴および/またはいかなる食品や薬物に対する重度のアレルギー反応または有意な不耐性の既往歴。
- 50歳以下の第一度近親者における突然の心臓死または原因不明の死の家族歴。
- 体重が45kg以下、および体格指数（BMI）が18 kg/m²以下または30 kg/m²以上。
- 研究の採血要求に対して不適切と判断される静脈アクセス。
- 臨床的に許容され研究者が承認した軽微な逸脱を除き、スクリーニング生化学、血液学、微生物学血液検査または尿検査における臨床的に有意な異常所見。
以下のいずれか:
- HbA1C高値
HIV、活動性/慢性B型肝炎またはC型肝炎検査陽性。 10 研究調査者が臨床的に関連すると判断する異常を伴う12誘導心電図記録。
11 ウイルスチャレンジ予定日の60日前以内に生ワクチン、または30日前以内に不活化ワクチンの接種歴、または第28日フォローアップ訪問前にいかなるワクチン接種を受ける意図。
12 フラビウイルスワクチン（承認または実験的）の既往接種歴。 13 ウイルスチャレンジ予定日の3ヶ月前以内に血液または血液製剤の投与歴、または550 mL以上の血液喪失（献血を含む）、または最終訪問後3ヶ月以内に計画されているもの。
14 薬物:
- ウイルスチャレンジ予定日の3ヶ月前以内にいかなる治験薬の投与歴
- ウイルスチャレンジ予定日の6ヶ月前以内に全身性（静脈内および/または経口）グルココルチコイドまたは全身性抗ウイルス薬の投与歴。
- ウイルスチャレンジ予定日の前7日間に摂取した量が最大許容24時間量を超えた市販薬（例：パラセタモールまたはイブプロフェン）（例：前週にパラセタモール1日4g超）。
- いかなる時期に全身性化学療法剤、免疫グロブリン、またはその他の細胞毒性または免疫抑制薬を投与された参加者。
15 研究者の意見により、精神的または法的に行為能力が制限されている参加者。
16 以下の女性:
- 研究開始6ヶ月以内に授乳中、または
- 研究開始6ヶ月前以内に妊娠歴がある、または
- スクリーニング中またはチャレンジウイルス接種前のいかなる時点で妊娠検査陽性 17 研究チームの委任メンバーである者と第一度近親関係にある者。
18 研究者が参加者の参加不適格と判断したその他の理由。
19 チャレンジ前（第0日）に感染を示唆する症状および/または発熱（参加者の体温測定値が>37.9℃と定義）の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弱毒化デングウイルス血清型3（rDEN3delta30）ヒト感染チャレンジ
GMP生産されたrDEN3delta30ウイルスは、参加者に皮下注射により投与されます。
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DEN-CHIM-01試験で使用されたチャレンジウイルス（rDEN3delta30）は、国立衛生研究所（NIH）によって製造されています。
rDEN3delta30株は、2つのチャレンジ試験において血清陰性の参加者を対象に、10^3および10^4 PFUの2つの接種量で試験されています。
rDEN3Δ30チャレンジ剤の野生型親株（野生型DEN3株）は、1978年にインドネシアのジョグジャカルタ州スレマンで感染患者から採取されました。
スレマン/78株は、自然発生した部分的に弱毒化したデングウイルス（DENV）であり、チャレンジ剤として開発するのに適していました。
NIHチームは、野生型DENVゲノムの3'非翻訳領域に連続した30ヌクレオチドの欠失を作成し、cDNAクローンを介して組換えDENV（rDEN3delta30）を産生しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非依頼性有害事象（AE）の発生率 [安全性]
時間枠：ウイルスチャレンジの日（Day 0）からDay 28フォローアップ訪問まで
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自発的副作用の数
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ウイルスチャレンジの日（Day 0）からDay 28フォローアップ訪問まで
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自発的な有害事象の重症度[安全性]
時間枠：ウイルスチャレンジ日（0日目）から28日目までのフォローアップ診察まで
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有害事象（AE）の重症度の評価は、予防ワクチン臨床試験に参加する健康な成人および青年ボランティア向けのFDA毒性評価スケールに基づいています：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす可能性がある）
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ウイルスチャレンジ日（0日目）から28日目までのフォローアップ診察まで
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ウイルスチャレンジに関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率 [安全性]
時間枠：ウイルスチャレンジ実施日（Day 0）からDay 28フォローアップ訪問まで
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重篤な有害事象（SAE）の件数。 有害事象が重篤かどうかは、その事象から生じる結果によって判断されます。 重篤な有害事象とは、以下のいずれかに該当する好ましくない医学的事象を指します：
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ウイルスチャレンジ実施日（Day 0）からDay 28フォローアップ訪問まで
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実験室で確認された感染症の参加者数 [感染力]
時間枠：ウイルス接種日（Day 0）から隔離解除日（Day 10）まで。
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研究室確認感染とは、血液からDENVの定量可能（定量下限値以上、≥LLOQ）なqPCR測定が少なくとも1回認められることと定義される
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ウイルス接種日（Day 0）から隔離解除日（Day 10）まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のあるデングウイルス感染の発生率
時間枠：ウイルスチャレンジ実施日（Day 0）から接種後10日目まで
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検査で確認された症状のあるデングウイルス感染症の参加者数
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ウイルスチャレンジ実施日（Day 0）から接種後10日目まで
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qPCRによる血清サンプル中のピークウイルス量
時間枠：未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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qPCR測定によって決定される最大ウイルス量として定義されるDENVのピークウイルス量
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未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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qCPRで測定したDENVウイルス血症の期間
時間枠：接種後1日目から10日目（未感染参加者）または14日目（感染参加者）まで
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期間は、最初に定量可能なウイルス検出日から、ピーク測定後の最初に確認された検出不能評価まで、その後、それ以上のウイルスが検出されないと定義されます。
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接種後1日目から10日目（未感染参加者）または14日目（感染参加者）まで
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qPCRによる血清サンプル中のDENVの潜伏期間
時間枠：非感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は接種後1日目から14日目まで
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潜伏期間は、接種から最初の定量可能なウイルス検出まで、および検疫解除までの期間と定義されます。
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非感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は接種後1日目から14日目まで
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血清検体におけるウイルス培養を用いて測定したピークウイルス量
時間枠：未感染の参加者は接種後1日目から10日目まで、感染した参加者は14日目まで
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プラークアッセイにより決定された最大ウイルス量として定義されるDENVのピークウイルス量
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未感染の参加者は接種後1日目から10日目まで、感染した参加者は14日目まで
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ウイルス培養を用いて測定したDENVウイルス血症の持続期間
時間枠：非感染参加者の場合：接種後1日目から10日目まで、または感染参加者の場合：14日目まで
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期間は、最初に定量可能なウイルスが検出された日から、ピーク測定後で、それ以降ウイルスが検出されない最初の確認済みの検出不能評価までの期間として定義されます。
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非感染参加者の場合：接種後1日目から10日目まで、または感染参加者の場合：14日目まで
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血清サンプルにおけるDENVの潜伏期間（ウイルス培養法による測定）
時間枠：非感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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潜伏期間とは、接種から最初の定量可能なウイルス検出まで、および隔離解除までの時間と定義されます。
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非感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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定量的NS1抗原測定を用いて測定した血清サンプル中のピークウイルス量
時間枠：未感染の参加者では接種後1日目から10日目まで、または感染した参加者では14日目まで
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DENVのピークウイルス量（最大NS1抗原測定値として定義）
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未感染の参加者では接種後1日目から10日目まで、または感染した参加者では14日目まで
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定量的NS1抗原を用いて測定されたデングウイルス（DENV）ウイルス血症の持続期間
時間枠：未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、または感染参加者の場合は14日目まで
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期間は、定量的NS1抗原測定による初めて定量可能なウイルス検出日から、ピーク測定後の初めて確認された検出不能評価まで、およびその後ウイルスが検出されなくなるまでの期間と定義されます。
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未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、または感染参加者の場合は14日目まで
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定量的NS1抗原を用いて測定した血清サンプルにおけるデングウイルス（DENV）の潜伏期間
時間枠：未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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潜伏期間は、定量的NS1抗原測定を用いた最初の定量可能なウイルス検出までの接種からの時間と定義され、隔離からの退院までを含む。
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未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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検疫期間中のDENV誘発症状の重症度
時間枠：ウイルス接種後1日目から10日目まで。
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DENV関連症状の重症度は、隔離期間中、参加者が1日3回症状日誌カードを使用して報告・評価します。 症状は0～3のスケールで評価されます：
症状日誌カードの総合スコア、ピーク症状日誌カードスコア、およびピーク日次症状スコアを算出できます。 |
ウイルス接種後1日目から10日目まで。
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デングウイルス疾患の発生率
時間枠：接種日（0日目）から14日目まで
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発生率：
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接種日（0日目）から14日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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隔離期間中の臨床的に有意な異常検査値として定義される有害事象の発生率
時間枠：接種日（0日目）から検疫解除（10日目）まで
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隔離期間中の臨床的に有意な検査異常の総数。
デング熱に関連する検査異常（例：ALT、ASTの上昇；血小板の減少）は予想され、調査医が臨床的に有意と判断しない限り、追加の有害事象として記録されません。
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接種日（0日目）から検疫解除（10日目）まで
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隔離期間中の臨床的に有意な異常な検査測定値によって定義される有害事象の重症度
時間枠：接種日（Day 0）から隔離解除（Day 10）まで
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検疫期間中の臨床的に有意な検査値異常の重症度。 有害事象の重症度分類は、予防ワクチン臨床試験に参加する健康な成人および青年ボランティア向けのFDA毒性重症度分類スケールに基づく：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度）、グレード4（生命を脅かす可能性） |
接種日（Day 0）から隔離解除（Day 10）まで
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併用薬使用の発生率
時間枠：Day 0からDay 28までのフォローアップ
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ウイルスチャレンジ後に使用された併用薬の総数
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Day 0からDay 28までのフォローアップ
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尿からの検査確認感染のある参加者数
時間枠：接種後1日目から隔離解除（10日目）まで
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検査室で確認された感染は、少なくとも1回の定量可能（LLOQ以上）なqPCR測定の発生と定義されます
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接種後1日目から隔離解除（10日目）まで
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qPCRで測定した尿中のピークウイルス量
時間枠：未感染の参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染した参加者の場合は14日目まで
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尿中のqPCR測定によって決定される最大ウイルス量として定義されるDENVのピークウイルス量
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未感染の参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染した参加者の場合は14日目まで
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qPCRによる尿中での検出可能なウイルスの持続期間
時間枠：未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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期間は、初回の定量可能なウイルス検出時から、ピーク測定後に最初に確認された検出不能評価まで、その後ウイルスが検出されなくなるまで、または14日目までの時間と定義されます。
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未感染参加者の場合は接種後1日目から10日目まで、感染参加者の場合は14日目まで
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qPCRにより測定された尿中のDENVの潜伏期間
時間枠：Day 1 post-inoculation to Day 10 for uninfected participants or Day 14 for infected participants
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潜伏期間とは、接種から接種後10日目までの間に初めて定量可能なウイルスが検出されるまでの時間と定義されます。
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Day 1 post-inoculation to Day 10 for uninfected participants or Day 14 for infected participants
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rDEN3delta30チャレンジ後の抗体レベルの変化
時間枠：接種後36ヶ月まで
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血液サンプルを用いたアッセイにより、液性免疫／システム血清学を評価する（例：DENV中和力価、DENV IgG、IgM、IgAに対するELISA、ADCC）
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接種後36ヶ月まで
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rDEN3delta30チャレンジ後のタンパク質レベルの変化
時間枠：接種後36ヶ月まで
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血液サンプルに対して実施されるアッセイで、プロテオミクスレベルと変化（例：サイトカインやケモカイン）を評価する。
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接種後36ヶ月まで
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rDEN3delta30チャレンジ後の細胞性免疫の変化
時間枠：接種後36か月まで
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血液サンプルで実施されるアッセイには、細胞性細胞の定量化と免疫の質（例えば、T細胞およびB細胞の頻度、表現型、機能性アッセイ、ELISPOT、ICS、サイトカイン／ケモカイン応答）が含まれます。
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接種後36か月まで
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rDEN3delta30投与後のトランスクリプトームレベルの変化
時間枠：接種後36ヶ月まで
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血液サンプルに対して行われ、トランスクリプトームのレベルと変化（例：RNAseq、シングルセルRNAseq、マイクロアレイ、PCR）を測定するためのアッセイ
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接種後36ヶ月まで
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rDEN3delta30チャレンジ後のマイクロバイオームの変化
時間枠：接種後36ヶ月まで
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ウイルス感染、疾患、および感受性に関連した腸内細菌叢解析のための糞便サンプルで実施されるアッセイ（例：PCR、NGS、16s rRNA）
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接種後36ヶ月まで
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rDEN3delta30チャレンジ後の内皮由来メディエーターのレベルの変化
時間枠：接種後24か月まで
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血漿中の内皮由来メディエーター（例：プロスタサイクリン、エンドセリン-1、一酸化窒素）のレベルが測定されます。
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接種後24か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Barnaby E Young, MB BChir, PhD、National Centre for Infectious Diseases (NCID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blaney JE, Hanson CT, Firestone C-Y, Hanley KA, Murphy BR, Whitehead SS. Genetically modified, live attenuated dengue virus type 3 vaccine candidates. Am J Trop Med Hyg 2004; 71: 811-21.
- Pierce KK, Whitehead SS, Diehl SA, et al. Evaluation of a new dengue 3 controlled human infection model for use in the evaluation of candidate dengue vaccines. MedRxiv Prepr Serv Health Sci 2024; : 2023.06.07.23291100.
- Pierce KK, Durbin AP, Walsh M-CR, et al. TV005 dengue vaccine protects against dengue serotypes 2 and 3 in two controlled human infection studies. J Clin Invest 2024; 134: e173328.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025/0743
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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