マイクロサテライト不安定性高またはミスマッチ修復欠損、切除可能結腸癌におけるネオアジュバント／アジュバントAK104

選定基準：

1. 自発的に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
2. 登録時に年齢が18歳以上、75歳以下であること（性別は問わない）。
3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusスコアが0または1であること。
4. 余命が2年以上であること。
5. 組織学的に確認された原発性結腸腺癌（扁平上皮癌または肉腫様成分を伴わない）であること。結腸は、大腸内視鏡検査により肛門縁から12cm以上と定義される。
6. 画像診断（造影CTまたは造影MRI）により評価された、AJCC第8版病期分類に基づく切除可能なstage IIB-IIIの結腸癌であること。
7. マイクロサテライト不安定性検査でMSI-Hが示されること（NCI推奨の5つのマイクロサテライト検出部位：BAT25、BAT26、D5S346、D2S123、D17S250、または他のガイドラインおよび臨床的に認知された部位の組み合わせ）、またはミスマッチ修復検査でdMMRが示されること（免疫組織化学法による4つのMMRタンパク質：MLH1、MSH2、MSH6、PMS2の発現を評価し、陽性発現は核に局在すること）。
8. 登録前に、担当外科医による評価を受け、根治的R0切除の適応があること、および病歴に基づき合併臓器切除を必要としないことを確認すること。
9. 妊娠可能な女性参加者は、初回投与の3日前までに尿または血清妊娠検査を受けること（尿妊娠検査結果が陰性と確認できない場合は血清妊娠検査が必要であり、血清妊娠結果を優先する）、結果は陰性でなければならない。妊娠可能な女性参加者が不妊化されていない男性パートナーと性交渉を持つ場合、参加者はスクリーニング時から許容可能な避妊法を使用し、研究薬最終投与後120日まで継続して避妊法を使用することに同意しなければならない。この時点以降の避妊中止については、担当医と相談すること。
10. 不妊化されていない男性参加者が妊娠可能な女性パートナーと性交渉を持つ場合、参加者はスクリーニング開始時から研究薬最終投与後120日まで有効な避妊法を講じなければならない。この時点以降の避妊中止については、担当医と相談すること。

除外基準：

1. 本研究疾患に対し、手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など、これまでに何らかの抗腫瘍治療を受けていること。
2. 過去（3年以内）または現在、他の悪性腫瘍を有していること（治癒した局所腫瘍（基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌など）を除く）。
3. 無作為化前4週間以内に、試験薬による治療に参加した、または試験機器を使用したこと。
4. 免疫不全の既往歴があること。HIV抗体検査が陽性であること。現在、長期的な全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を投与されていること。
5. 既知の活動性結核（TB）があること。活動性結核が疑われる被験者は、臨床検査による除外が必要であること。既知の活動性梅毒感染があること。
6. 同種移植臓器移植または同種移植造血幹細胞移植の既知の既往歴があること。
7. 全身性コルチコステロイド治療を必要とした肺炎／間質性肺疾患の既往歴があること、または現在肺炎があること。
8. 無作為化前4週間以内に重篤な感染症を経験していること（入院を必要とする合併症、敗血症、または重篤な肺炎を含むがこれらに限らない）。無作為化前2週間以内に活動性感染症に対して全身性抗感染症治療を受けたこと（B型肝炎またはC型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）。
9. 活動性B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV-DNAが1000コピー/ml（200 IU/ml）以上、または検出下限値のいずれか高い方）を有する被験者であること。注：B型肝炎の被験者は、研究期間中を通じて抗ウイルス治療を受けることが求められる。
10. 妊娠中または授乳中の女性であること。
11. 過去または現在、研究結果を混乱させる可能性がある、研究への完全参加に影響を与える、または参加が被験者の最善の利益にならない可能性のある、あらゆる疾患、治療、または異常な検査結果を有していること。