미세위성불안정성-높은 또는 불일치 수복 결손, 절제 가능한 결장암에서의 신보조/보조 AK104

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 등록 시 성별에 관계없이 만 18세 이상, 75세 이하입니다.
3. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1입니다.
4. 생존 기간이 2년 이상입니다.
5. 조직학적으로 확인된 원발성 결장 선암종(편평 세포암종 또는 육종양 성분 없음); 결장은 대장내시경으로 항문연에서 ≥12cm로 정의됩니다.
6. 영상(조영증강 CT 또는 조영증강 MRI)으로 평가한 AJCC 8판 병기에 따른 절제 가능한 IIB-III기 결장암 환자입니다.
7. 미세위성 불안정성 검사에서 MSI-H(5개의 NCI 권장 미세위성 검사 부위: BAT25, BAT26, D5S346, D2S123, D17S250, 또는 다른 지침과 임상적으로 인정된 부위의 조합)를 보이거나, 불일치 수복 검사에서 dMMR(면역조직화학염색으로 4개의 MMR 단백질: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2의 발현을 평가하며, 양성 발현은 핵에 국한됨)을 보입니다.
8. 등록 전, 참가자는 담당 외과의사에 의해 근치적 R0 절제술이 가능한지 확인받아야 하며, 병력에 기반하여 결합 장기 절제가 필요하지 않아야 합니다.
9. 가임기 여성 참가자는 첫 투여 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며(소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈청 임신 검사가 필요하며, 혈청 임신 결과가 우선함), 결과는 음성이어야 합니다. 가임기 여성 참가자가 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 가질 경우, 참가자는 선별 검사 시점부터 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며, 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 지속적으로 피임법을 사용할 것에 동의해야 합니다; 이 시점 이후 피임 중단 여부는 연구자와 상의해야 합니다.
10. 불임 수술을 받지 않은 남성 참가자가 가임기 여성 파트너와 성관계를 가질 경우, 참가자는 선별 검사 시작부터 연구 약물 마지막 투여 후 120일까지 효과적인 피임법을 취해야 합니다; 이 시점 이후 피임 중단 여부는 연구자와 상의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 질환에 대해 이전에 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 면역 요법 등 어떠한 항종양 치료도 받은 적이 있습니다.
2. 이전(3년 이내) 또는 현재 다른 악성 종양을 앓고 있으나, 치유된 국소 종양(기저 세포암, 피부 편평 세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암 등)은 제외합니다.
3. 무작위 배정 4주 이내에 연구 약물 치료에 참여하거나 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.
4. 면역결핍 병력이 있습니다; HIV 항체 검사 양성입니다; 현재 장기적인 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용 중입니다.
5. 활성 결핵(TB)이 알려져 있습니다; 활성 결핵이 의심되는 대상자는 배제를 위해 임상 검사를 받아야 합니다; 활성 매독 감염이 알려져 있습니다.
6. 동종 이식 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력이 알려져 있습니다.
7. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴이 있습니다.
8. 무작위 배정 4주 이내에 중증 감염을 경험했으며, 이에는 입원이 필요한 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다; 무작위 배정 2주 이내에 활성 감염에 대해 전신 항감염 치료를 받았습니다(B형 또는 C형 간염에 대한 항바이러스 치료는 제외).
9. 활성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV-DNA 1000 copies/ml(200 IU/ml) 이상 또는 검출 하한 이상 중 더 높은 값) 대상자입니다. 참고: B형 간염 대상자는 연구 기간 내내 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
10. 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
11. 이전 또는 현재 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구에 완전히 참여하는 데 영향을 미치거나, 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않게 할 수 있는 질병, 치료 또는 비정상적인 검사실 결과가 있습니다.