健康なボランティアにおける皮下EB070注射の第Ia相単回漸増投与量試験

適格基準：

• 年齢：18歳から60歳。
• 性別：健康な男性および女性の参加者。
• 体重：男性は≧50kg、女性は≧45kg；体格指数（BMI = 体重 [kg] / 身長 [m²]）は18から26 kg/m²の間。
• 生殖可能な参加者（男性および女性の両方）は、研究期間中および研究終了後少なくとも3ヶ月間、信頼性の高い避妊法（ホルモン法、バリア法、または禁欲）を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能な女性参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に陰性の妊娠検査（β-HCG）を受けており、授乳中であってはならない。
• インフォームドコンセント：参加者は研究について十分な説明を受け、自発的にインフォームドコンセント書に署名し、研究手順に従う意思と能力を持たなければならない。

除外基準：

• スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または臨床検査（血液学、尿検査、血液生化学、凝固機能、甲状腺機能を含む）で、研究者が臨床的に有意と判断する異常所見。
• 以下のいずれかの血清学的検査が陽性：B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、梅毒抗体、またはHIV抗原/抗体。
• 呼吸器、消化器、心血管、血液/リンパ系、神経、精神、泌尿生殖器、内分泌、肝臓、腎臓、皮膚、または代謝系に影響を与える臨床的に有意な疾患の既往、または研究結果に干渉する可能性のあるその他の状態。
• スクリーニング時の血圧：収縮期≧140mmHgまたは＜90mmHg、または拡張期≧90mmHgまたは＜50mmHg。
• 研究期間中の計画的な大手術、または無作為化前1ヶ月以内の大手術。
• 慢性感染症の既往、特に無作為化前1ヶ月以内の細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染。
• EB070またはいずれかの添加物に対する既知のアレルギー、抗体ベースの生物学的製剤に対する過敏症の既往、または特定のアレルギー性疾患（例：アレルギー性結膜炎、アレルギー性喘息、アトピー性皮膚炎）の既往、または研究者が判断する臨床的に有意な食物、薬物、虫刺され、異種タンパク質、またはモノクローナル抗体アレルギー。
• アルコール乱用：無作為化前1年以内に週≧28標準飲酒、または無作為化前6ヶ月以内の頻繁な飲酒（＞14標準飲酒/週）；またはスクリーニング時または第1日目の呼気アルコール検査不合格（＞0 mg/100 mL）。（1標準飲酒は14gのアルコールを含む、例：360mLのビール、45mLの40%リキュール、または150mLのワイン。）
• 無作為化前3ヶ月以内に1日≧5本の喫煙または同等のタバコ使用（例：ニコチンガム/トローチ）、研究期間中の禁煙不能、またはスクリーニング時または第1日目の尿中コチニン検査陽性。
• 無作為化前3ヶ月以内（または5半減期以内、いずれか長い方）のいずれかの治験薬の臨床試験への参加。
• 無作為化前14日以内、または研究薬の5半減期以内のいずれかの医薬品または栄養補助食品（処方薬、市販薬、ハーブ、または漢方薬）の使用。
• 無作為化前3ヶ月以内（または5半減期以内、いずれか長い方）のいずれかの生物学的製剤の使用。
• 無作為化前1ヶ月以内の生または弱毒ワクチンの接種、または研究期間中の計画。
• 無作為化前1年以内の薬物乱用（例：モルヒネ、大麻、メタンフェタミン、MDMA、ケタミン）の既往、またはスクリーニング時または第1日目の尿中薬物検査陽性。
• 無作為化前3ヶ月以内の献血または著しい血液喪失（≧400mL）、または研究期間中または研究終了後3ヶ月以内の計画的な献血。
• 失神または針恐怖症の既往、または採血の不耐性。
• インターフェロン-ガンマ遊離試験（T-SPOT.TB）陽性。 結核の既往または症状のない被験者は、結果が正常上限の2倍以内であれば含めることができる。
• 研究者が参加者が研究に不適切と判断するその他の状態。