Studio di Fase Ia a Dose Singola Ascendente di Iniezione Sottocutanea di EB070 in Volontari Sani

Criteri di inclusione:

• Età: da 18 a 60 anni.
• Sesso: partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
• Peso corporeo: ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI = peso [kg] / altezza [m²]) compreso tra 18 e 26 kg/m².
• I partecipanti in età fertile (sia maschi che femmine) devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile (ormonale, a barriera o astinenza) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento dello studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (β-HCG) allo screening e al basale e non devono allattare.
• Consenso informato: I partecipanti devono essere stati adeguatamente informati sullo studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Riscontri anomali allo screening nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ECG a 12 derivazioni o negli esami di laboratorio (inclusi ematologia, analisi delle urine, biochimica del sangue, funzione coagulativa e funzione tiroidea) considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Sierologia positiva per uno dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi della sifilide o antigene/anticorpi dell'HIV.
• Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa che interessi i sistemi respiratorio, digestivo, cardiovascolare, ematologico/linfatico, nervoso, psichiatrico, genito-urinario, endocrino, epatico, renale, dermatologico o metabolico, o qualsiasi altra condizione che possa interferire con i risultati dello studio.
• Pressione sanguigna allo screening: sistolica ≥140 mmHg o <90 mmHg, o diastolica ≥90 mmHg o <50 mmHg.
• Chirurgia maggiore pianificata durante lo studio, o chirurgia maggiore entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Storia di infezione cronica, in particolare infezione batterica, virale, fungina o parassitaria entro 1 mese prima della randomizzazione.
• Allergia nota a EB070 o qualsiasi eccipiente, storia di ipersensibilità a biologici a base di anticorpi, o storia di condizioni allergiche specifiche (es. congiuntivite allergica, asma allergico, dermatite atopica), o qualsiasi allergia clinicamente significativa a cibi, farmaci, punture di insetti, proteine estranee o anticorpi monoclonali come giudicato dallo sperimentatore.
• Abuso di alcol: ≥28 bevande standard a settimana entro 1 anno prima della randomizzazione, o consumo frequente (>14 bevande standard/settimana) entro 6 mesi prima della randomizzazione; o test dell'alcol nel respiro fallito (>0 mg/100 mL) allo screening o al Giorno 1. (Una bevanda standard contiene 14 g di alcol, es. 360 mL di birra, 45 mL di liquore al 40%, o 150 mL di vino.)
• Fumo ≥5 sigarette al giorno o uso equivalente di tabacco (es. gomma/compresse di nicotina) entro 3 mesi prima della randomizzazione, incapacità di astenersi durante lo studio, o test della cotinina urinaria positivo allo screening o al Giorno 1.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico di un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della randomizzazione (o entro 5 emivite, qualunque sia più lungo).
• Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare (da prescrizione, da banco, a base di erbe o medicina tradizionale cinese) entro 14 giorni prima della randomizzazione, o entro 5 emivite del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto biologico entro 3 mesi prima della randomizzazione (o entro 5 emivite, qualunque sia più lungo).
• Somministrazione di vaccini vivi o attenuati entro 1 mese prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio.
• Storia di abuso di sostanze (es. morfina, cannabis, metanfetamina, MDMA, ketamina) entro 1 anno prima della randomizzazione, o test delle droghe urinario positivo allo screening o al Giorno 1.
• Donazione di sangue o perdita significativa di sangue (≥400 mL) entro 3 mesi prima della randomizzazione, o donazione pianificata durante lo studio o entro 3 mesi dopo il completamento dello studio.
• Storia di sincope o fobia degli aghi, o incapacità di tollerare i prelievi di sangue.
• Saggio di rilascio dell'interferone-gamma positivo (T-SPOT.TB). Soggetti senza storia o sintomi di tubercolosi possono essere inclusi se i risultati sono entro il doppio del limite superiore del normale.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore giudichi renda il partecipante non idoneo per lo studio.