Terveiden vapaaehtoisten aineen EB070 ihonalainen yksittäinen nouseva-annos-tutkimus (vaihe Ia)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ia satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus EB070-annoksen ihonalaisen pistoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän Ia-vaiheen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida EB070-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksittäisten nousevien ihonalaisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko EB070-injektio turvallinen ja hyvin siedettävä nousevilla yksittäisillä ihonalaisannostasoilla terveillä henkilöillä?
Mitkä ovat EB070:n farmakokinetiikkaominaisuudet yksittäisen annoksen jälkeen?
Tämä on yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tutkimus. Yhteensä 36 tervettä vapaaehtoista osallistuu ja heidät jaetaan viiteen eri annosryhmään (21 mg, 75 mg, 225 mg, 450 mg tai 600 mg). Jokaisen ryhmän osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan yksittäisen ihonalaisen EB070-injektion tai lumelääkkeen.
Sentinel-annostelustrategiaa sovelletaan. 21 mg ryhmässä yksi osallistuja saa aluksi EB070:n. Muissa ryhmissä kaksi sentinel-osallistujaa (yksi saa EB070:n ja yksi lumelääkkeen) annostellaan ensin. Annosten nousu ja muiden osallistujien rekrytointi etenevät annostelun jälkeisten 48 tunnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnin jälkeen.
Osallistujat:
Läpikäyvät seulontatutkimukset ennen annostelua
Saavat yksittäisen ihonalaisen EB070-injektion tai lumelääkkeen
Oleskelevat I-vaiheen yksikössä noin 3 päivää turvallisuuden seurantaa sekä farmakokinetiikka- ja anti-lääkevastainekappojen (ADA) keräämistä varten
Palautuvat suunnitelluille poliklinikkakäynneille PK-, ADA- ja turvallisuusarviointeja varten päivään 113 asti
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, 12-kanavaista EKG:ta ja laboratoriotutkimuksia. Farmakokinetiikkaparametrit ja anti-lääkevastaineet (ADA) arvioidaan toissijaisina tuloksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18–60 vuotta.
- Sukupuoli: Terveet mies- ja naisosallistujat.
- Paino: ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla; painoindeksi (BMI = paino [kg] / pituus [m²]) 18–26 kg/m² välillä.
- Lisääntymiskykyiset osallistujat (sekä miehet että naiset) ovat sitoutuneet käyttämään luotettavaa ehkäisyä (hormonaalista, esteellistä tai pidättyvyyttä) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen. Lisääntymiskykyiset naisosallistujat: negatiivinen raskauskoe (β-HCG) seulonnassa ja perustestauksessa, eivät saa olla imettäviä.
- Tiedostettu suostumus: Osallistujat on riittävästi informoitu tutkimuksesta, allekirjoittavat vapaaehtoisesti suostumuslomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Poikkeavia löydöksiä seulonnassa: kliinisesti merkitseväksi katsottuja poikkeamia fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kanavaisessa EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksissa (mukaan lukien hematologia, virtsanäyte, veren biokemia, hyytymistoiminta ja kilpirauhasen toiminta).
- Positiivinen serologia jollekin seuraavista: hepatiitti B pintaanitigeeni, hepatiitti C vasta-aine, kuppa vasta-aine tai HIV antigeeni/vasta-aine.
- Anamneesissa kliinisesti merkitsevää sairautta hengitys-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, veri- ja imusolmukkeiden, hermoston, psykiatrian, sukupuoli- ja virtsaelimien, umpieritys-, maksa-, munuais-, iho- tai aineenvaihduntaelinten alueella, tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Verenpaine seulonnassa: systolinen ≥140 mmHg tai <90 mmHg, tai diastolinen ≥90 mmHg tai <50 mmHg.
- Suunniteltu merkittävä leikkaus tutkimuksen aikana tai suuri leikkaus 1 kuukauden kuluessa ennen randomisointia.
- Kroonisen infektion anamneesi, erityisesti bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartunta 1 kuukauden kuluessa ennen randomisointia.
- Tunnettu allergia EB070:lle tai mihin tahansa apuaineeseen, anamneesissa yliherkkyyttä vasta-ainepohjaisille biologisille tuotteille, tai anamneesissa erityisiä allergisia oireyhtymiä (esim. allerginen sidekalvontulehdus, allerginen astma, atooppinen dermatiitti), tai mikä tahansa kliinisesti merkitsevä ruoka-, lääke-, hyönteisenpistoon, vierasproteiiniin tai monoklonaaliseen vasta-aineeseen liittyvä allergia tutkijan arvioimana.
- Alkoholin väärinkäyttö: ≥28 standardiannosta viikossa 1 vuoden kuluessa ennen randomisointia, tai runsasta alkoholinkäyttöä (>14 standardiannosta/viikko) 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia; tai epäonnistunut hengitysalkoholikoe (>0 mg/100 ml) seulonnassa tai päivänä 1. (Yksi standardiannos sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä.)
- Tupakointi ≥5 savuketta päivässä tai vastaavaa tupakkatuotteen käyttöä (esim. nikotiinipurkkaa/tabletteja) 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia, kyvyttömyys pidättäytyä tutkimuksen aikana, tai positiivinen virtsakotiniinikoe seulonnassa tai päivänä 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeiluun tutkittavalla lääkeaineella 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi).
- Minkä tahansa lääkkeiden tai ravintolisien (määräys-, reseptivapaiden, kasviperäisten tai perinteisen kiinalaisen lääkinnän) käyttö 14 päivän kuluessa ennen randomisointia, tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa.
- Minkä tahansa biologisten tuotteiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi).
- Elävän tai heikennetyn rokotteiden antaminen 1 kuukauden kuluessa ennen randomisointia tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Päihteiden väärinkäytön anamneesi (esim. morfiini, kannabis, metamfetamiini, MDMA, ketamiini) 1 vuoden kuluessa ennen randomisointia, tai positiivinen virtsan päihdekokeilu seulonnassa tai päivänä 1.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka (≥400 ml) 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia, tai suunniteltu luovutus tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Anamneesissa pyörtymistä tai neulakammoa, tai kyvyttömyys sietää verinäytteenottoja.
- Positiivinen interferoni-gamma-vapautumistesti (T-SPOT.TB). Koehenkilöt ilman tuberkuloosianamneesia tai -oireita voidaan sisällyttää, jos tulokset ovat kaksi kertaa normaalin ylärajan sisällä.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo tekevän osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EB070-hoitoryhmä-21 mg kohortti
EB070-injektio, 21 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä-21mg kohortti
Placebo-injektio, 21 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: EB070-hoitoryhmä-75mg-kohortti
EB070-injektio, 75 mg, kerta-annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placebo-ryhmä - 75 mg kohortti
Placebo-injektio, 75 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: EB070-hoitoryhmä-225mg kohortti
EB070-injektio, 225 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä-225mg kohortti
Placebo-injektio, 225 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: EB070-hoitoryhmä-450mg kohortti
EB070-injektio, 450 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä-450mg kohortti
Placebo-injektio, 450 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Kokeellinen: EB070-hoitoryhmä - 600 mg kohortti
EB070-injektio, 600 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä-600mg kohortti
Placebo-injektio, 600 mg, yksittäinen annos
|
Anti-TSLP-monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Tutkimussuostumuksen allekirjoittamisesta 113 päivään tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
mukaan lukien CTCAE 5.0:n määrittelemät haittatapahtumat (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
|
Tutkimussuostumuksen allekirjoittamisesta 113 päivään tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
on aika, joka tarvitaan EB070:n pitoisuuden verenkierrossa vähentymiseen tasan 50 %.
Se mittaa, kuinka nopeasti keho poistaa EB070:ää.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
on korkein EB070-pitoisuus, joka mitataan veriplasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
on aika, joka kuluu lääkkeen antamisesta siihen, kun saavutetaan maksimiseerumipitoisuus (Cₘₐₓ). Se on mittari lääkkeen imeytymisnopeudesta.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
AUC 0-t
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
Se lasketaan piirtämällä plasmakonsentraatio ajan funktiona ja mittaamalla käyrän alle jäävä kokonaispinta-ala viimeiseen näytteenottoaikaan asti.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Se lasketaan kaavalla AUC₀-t + (Ct / λz), missä Ct on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λz on loppueliminointinopeusvakio. |
Päivästä 1 päivään 113
|
|
Vz
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
on teoreettinen tilavuus, joka liittää elimistössä olevan kokonaislääkemäärän sen plasmapitoisuuteen lopullisen eliminaation aikana.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
CL
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
Clearance on plasma- (tai veri-)tilavuus, josta EB070 poistetaan kokonaan aikayksikköä kohden
|
Päivästä 1 päivään 113
|
|
ADA
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 113
|
Anti-Drug Antigeenit ovat immuuniproteiineja (vasta-aineita), joita potilaan immuunijärjestelmä tuottaa ja jotka sitoutuvat spesifisesti EB070:een, käyttäen herkkiä immuunianalyysejä (kuten ECL/ELISA), joita yhdistetään usein happoliuotusmenetelmiin lääkehäiriön voittamiseksi ja immuunivasteen tarkkaan määritykseen.
|
Päivästä 1 päivään 113
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPL-EB070-HV-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .