Um Estudo de Fase Ia de Dose Única Ascendente da Injeção Subcutânea de EB070 em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

• Idade: 18 a 60 anos.
• Sexo: Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
• Peso corporal: ≥50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC = peso [kg] / altura [m²]) entre 18 e 26 kg/m².
• Participantes com potencial reprodutivo (ambos os sexos) devem concordar em usar contraceção fiável (hormonal, método de barreira ou abstinência) durante o estudo e durante pelo menos 3 meses após a sua conclusão. As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (β-HCG) no rastreio e na linha de base e não devem estar a amamentar.
• Consentimento informado: Os participantes devem ter sido adequadamente informados sobre o estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Resultados anormais no rastreio no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais (incluindo hematologia, análise de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação e função tiroideia) considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Serologia positiva para qualquer um dos seguintes: antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo da sífilis ou antigénio/anticorpo do VIH.
• História de qualquer doença clinicamente significativa que afete os sistemas respiratório, digestivo, cardiovascular, hematológico/linfático, nervoso, psiquiátrico, geniturinário, endócrino, hepático, renal, dermatológico ou metabólico, ou qualquer outra condição que possa interferir com os resultados do estudo.
• Tensão arterial no rastreio: sistólica ≥140 mmHg ou <90 mmHg, ou diastólica ≥90 mmHg ou <50 mmHg.
• Cirurgia major planeada durante o estudo, ou cirurgia major dentro de 1 mês antes da randomização.
• História de infeção crónica, particularmente infeção bacteriana, viral, fúngica ou parasitária dentro de 1 mês antes da randomização.
• Alergia conhecida ao EB070 ou a qualquer excipiente, história de hipersensibilidade a biológicos à base de anticorpos, ou história de condições alérgicas específicas (ex., conjuntivite alérgica, asma alérgica, dermatite atópica), ou qualquer alergia clinicamente significativa a alimentos, medicamentos, picadas de insetos, proteínas estranhas ou anticorpos monoclonais, conforme julgado pelo investigador.
• Abuso de álcool: ≥28 bebidas padrão por semana dentro de 1 ano antes da randomização, ou consumo frequente (>14 bebidas padrão/semana) dentro de 6 meses antes da randomização; ou teste de álcool no ar expirado falhado (>0 mg/100 mL) no rastreio ou no Dia 1. (Uma bebida padrão contém 14 g de álcool, ex., 360 mL de cerveja, 45 mL de bebida destilada a 40%, ou 150 mL de vinho.)
• Tabagismo ≥5 cigarros por dia ou uso equivalente de tabaco (ex., pastilhas/rebuçados de nicotina) dentro de 3 meses antes da randomização, incapacidade de abster-se durante o estudo, ou teste de cotinina na urina positivo no rastreio ou no Dia 1.
• Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento investigacional dentro de 3 meses antes da randomização (ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo).
• Uso de quaisquer medicamentos ou suplementos alimentares (prescritos, de venda livre, fitoterápicos ou medicina tradicional chinesa) dentro de 14 dias antes da randomização, ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento do estudo.
• Uso de quaisquer produtos biológicos dentro de 3 meses antes da randomização (ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo).
• Administração de vacinas vivas ou atenuadas dentro de 1 mês antes da randomização ou planeada durante o estudo.
• História de abuso de substâncias (ex., morfina, cannabis, metanfetamina, MDMA, cetamina) dentro de 1 ano antes da randomização, ou rastreio de drogas na urina positivo no rastreio ou no Dia 1.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue (≥400 mL) dentro de 3 meses antes da randomização, ou doação planeada durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
• História de síncope ou fobia a agulhas, ou incapacidade de tolerar colheitas de sangue.
• Teste de libertação de interferão-gama positivo (T-SPOT.TB). Sujeitos sem história ou sintomas de tuberculose podem ser incluídos se os resultados estiverem dentro do dobro do limite superior do normal.
• Qualquer outra condição que o investigador considere tornar o participante inadequado para o estudo.