Fáze Ia studie s jednorázovou vzestupnou dávkou subkutánní injekce EB070 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

• Věk: 18 až 60 let.
• Pohlaví: Zdraví mužští a ženští účastníci.
• Tělesná hmotnost: ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg] / výška [m²]) mezi 18 a 26 kg/m².
• Účastníci reprodukčního potenciálu (muži i ženy) musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce (hormonální, bariérová metoda nebo abstinence) během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení studie. Ženské účastnice plodného věku musí mít negativní těhotenský test (β-HCG) při screeningu a na začátku studie a nesmí kojit.
• Informovaný souhlas: Účastníci musí být dostatečně informováni o studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochotni a schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Abnormální nálezy při screeningu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12-svodovém EKG nebo laboratorních testech (včetně hematologie, vyšetření moči, biochemie krve, funkce srážení krve a funkce štítné žlázy) považované za klinicky významné vyšetřovatelem.
• Pozitivní sérologie na některý z následujících: povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky proti syfilis nebo antigen/protilátky HIV.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění postihujícího dýchací, trávicí, kardiovaskulární, hematologický/lymfatický, nervový, psychiatrický, urogenitální, endokrinní, jaterní, renální, dermatologický nebo metabolický systém, nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit výsledky studie.
• Krevní tlak při screeningu: systolický ≥140 mmHg nebo <90 mmHg, nebo diastolický ≥90 mmHg nebo <50 mmHg.
• Plánovaná velká operace během studie, nebo velká operace do 1 měsíce před randomizací.
• Anamnéza chronické infekce, zejména bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce do 1 měsíce před randomizací.
• Známá alergie na EB070 nebo jakékoli pomocné látky, anamnéza přecitlivělosti na biologické přípravky na bázi protilátek, nebo anamnéza specifických alergických stavů (např. alergická konjunktivitida, alergické astma, atopická dermatitida), nebo jakákoli klinicky významná alergie na potraviny, léky, štípnutí hmyzem, cizí bílkoviny nebo monoklonální protilátky podle posouzení vyšetřovatele.
• Zneužívání alkoholu: ≥28 standardních nápojů týdně do 1 roku před randomizací, nebo časté pití (>14 standardních nápojů/týden) do 6 měsíců před randomizací; nebo neúspěšný test na alkohol v dechu (>0 mg/100 mL) při screeningu nebo 1. den. (Jeden standardní nápoj obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína.)
• Kouření ≥5 cigaret denně nebo ekvivalentní užívání tabáku (např. nikotinové žvýkačky/pastilky) do 3 měsíců před randomizací, neschopnost zdržet se během studie, nebo pozitivní test na kotinin v moči při screeningu nebo 1. den.
• Účast v jakékoli klinické studii s vyšetřovaným léčivem do 3 měsíců před randomizací (nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší).
• Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy (na předpis, volně prodejných, bylinných nebo tradiční čínské medicíny) do 14 dnů před randomizací, nebo do 5 poločasů studijního léku.
• Užívání jakýchkoli biologických produktů do 3 měsíců před randomizací (nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší).
• Podání živých nebo atenuovaných vakcín do 1 měsíce před randomizací nebo plánované během studie.
• Anamnéza zneužívání návykových látek (např. morfin, konopí, metamfetamin, MDMA, ketamin) do 1 roku před randomizací, nebo pozitivní screening moči na drogy při screeningu nebo 1. den.
• Darování krve nebo významná ztráta krve (≥400 ml) do 3 měsíců před randomizací, nebo plánované darování během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
• Anamnéza synkopy nebo fobie z jehel, nebo neschopnost snášet odběry krve.
• Pozitivní test na uvolnění interferonu gama (T-SPOT.TB). Subjekty bez anamnézy tuberkulózy nebo příznaků mohou být zařazeny, pokud jsou výsledky do dvojnásobku horní hranice normy.
• Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel posoudí jako nevhodný pro účast ve studii.