Фаза Ia исследования однократного возрастания дозы подкожной инъекции EB070 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Возраст: от 18 до 60 лет.
• Пол: здоровые участники мужского и женского пола.
• Масса тела: ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин; индекс массы тела (ИМТ = масса [кг] / рост [м²]) от 18 до 26 кг/м².
• Участники с репродуктивным потенциалом (как мужчины, так и женщины) должны согласиться использовать надежную контрацепцию (гормональную, барьерный метод или воздержание) во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после его завершения. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ) при скрининге и на исходном визите и не должны кормить грудью.
• Информированное согласие: участники должны быть адекватно проинформированы об исследовании, добровольно подписать форму информированного согласия и быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

• Патологические результаты при скрининге при физикальном обследовании, измерении жизненно важных показателей, 12-канальной ЭКГ или лабораторных тестах (включая гематологию, анализ мочи, биохимию крови, функцию свертывания крови и функцию щитовидной железы), признанные исследователем клинически значимыми.
• Положительная серология на любой из следующих маркеров: поверхностный антиген гепатита B, антитела к гепатиту C, антитела к сифилису или антиген/антитела ВИЧ.
• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания, затрагивающего дыхательную, пищеварительную, сердечно-сосудистую, гематологическую/лимфатическую, нервную, психиатрическую, мочеполовую, эндокринную, печеночную, почечную, дерматологическую или метаболическую системы, или любого другого состояния, которое может повлиять на результаты исследования.
• Артериальное давление при скрининге: систолическое ≥140 мм рт. ст. или <90 мм рт. ст., или диастолическое ≥90 мм рт. ст. или <50 мм рт. ст.
• Планируемое крупное хирургическое вмешательство во время исследования или проведенное в течение 1 месяца до рандомизации.
• Наличие в анамнезе хронической инфекции, в частности бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции в течение 1 месяца до рандомизации.
• Известная аллергия на EB070 или любые вспомогательные вещества, наличие в анамнезе гиперчувствительности к биологическим препаратам на основе антител, наличие в анамнезе специфических аллергических состояний (например, аллергический конъюнктивит, аллергическая астма, атопический дерматит) или любой клинически значимой аллергии на продукты питания, лекарства, укусы насекомых, чужеродные белки или моноклональные антитела по мнению исследователя.
• Злоупотребление алкоголем: ≥28 стандартных доз в неделю в течение 1 года до рандомизации или частое употребление (>14 стандартных доз/неделю) в течение 6 месяцев до рандомизации; или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (>0 мг/100 мл) при скрининге или в День 1. (Одна стандартная доза содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива, 45 мл крепкого алкоголя 40% или 150 мл вина.)
• Курение ≥5 сигарет в день или эквивалентное употребление табака (например, никотиновая жевательная резинка/пастилки) в течение 3 месяцев до рандомизации, неспособность воздерживаться во время исследования или положительный тест на котинин в моче при скрининге или в День 1.
• Участие в любом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до рандомизации (или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
• Использование любых лекарственных препаратов или пищевых добавок (рецептурных, безрецептурных, растительных или традиционной китайской медицины) в течение 14 дней до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
• Использование любых биологических продуктов в течение 3 месяцев до рандомизации (или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
• Введение живых или аттенуированных вакцин в течение 1 месяца до рандомизации или планируемое во время исследования.
• Наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами (например, морфин, каннабис, метамфетамин, MDMA, кетамин) в течение 1 года до рандомизации или положительный тест на наркотики в моче при скрининге или в День 1.
• Сдача крови или значительная кровопотеря (≥400 мл) в течение 3 месяцев до рандомизации, или планируемая сдача во время исследования или в течение 3 месяцев после его завершения.
• Наличие в анамнезе обмороков или боязни игл, или неспособность переносить забор крови.
• Положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (T-SPOT.TB). Участники без истории или симптомов туберкулеза могут быть включены, если результаты находятся в пределах двукратного верхнего предела нормы.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.