Badanie fazy Ia z pojedynczą rosnącą dawką podskórnej iniekcji EB070 u zdrowych ochotników
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy Ia z randomizacją, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczym rosnącym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego wstrzyknięcia EB070 u zdrowych ochotników
Celem tego badania klinicznego fazy Ia jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki iniekcji EB070 po pojedynczych rosnących dawkach podskórnych u zdrowych dorosłych ochotników.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy iniekcja EB070 jest bezpieczna i dobrze tolerowana przy rosnących pojedynczych dawkach podskórnych u zdrowych osób?
Jakie są charakterystyki farmakokinetyczne EB070 po podaniu pojedynczej dawki?
Jest to jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD). W sumie 36 zdrowych ochotników zostanie włączonych do badania i przydzielonych do jednej z pięciu grup dawkowych (21 mg, 75 mg, 225 mg, 450 mg lub 600 mg). Osoby w każdej grupie będą randomizowane w stosunku 3:1, aby otrzymać pojedynczą iniekcję podskórną EB070 lub placebo.
Zastosowana zostanie strategia dawkowania sentinelowego. W grupie 21 mg jeden uczestnik początkowo otrzyma EB070. W pozostałych grupach dwie osoby sentinelowe (jedna otrzymująca EB070 i jedna otrzymująca placebo) będą dawkowane jako pierwsze. Eskalacja dawki i rekrutacja pozostałych uczestników będą kontynuowane po ocenie bezpieczeństwa i tolerancji w ciągu 48 godzin po podaniu dawki.
Uczestnicy będą:
Przechodzić badania przesiewowe przed podaniem dawki
Otrzymywać pojedynczą iniekcję podskórną EB070 lub placebo
Przebywać w jednostce fazy I przez około 3 dni w celu monitorowania bezpieczeństwa oraz pobierania próbek do badań farmakokinetycznych i przeciwciał anty-lekowych (ADA)
Powracać na zaplanowane wizyty ambulatoryjne w celu oceny PK, ADA i bezpieczeństwa do dnia 113
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez całe badanie poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań fizykalnych, 12-odprowadzeniowych EKG i badań laboratoryjnych. Parametry farmakokinetyczne i przeciwciała anty-lekowe (ADA) będą oceniane jako wyniki drugorzędowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 do 60 lat.
- Płeć: Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej.
- Masa ciała: ≥50 kg dla mężczyzn i ≥45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI = masa [kg] / wzrost [m²]) między 18 a 26 kg/m².
- Uczestnicy o potencjale rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji (hormonalnej, barierowej lub abstynencji) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Kobiety o potencjale rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy (β-HCG) podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz nie mogą karmić piersią.
- Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą być odpowiednio poinformowani o badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub badaniach laboratoryjnych (w tym hematologii, analizie moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia i funkcji tarczycy) uznane przez badacza za istotne klinicznie.
- Dodatnia serologia dla któregokolwiek z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko kiły lub antygen/przeciwciała HIV.
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wpływającej na układ oddechowy, pokarmowy, sercowo-naczyniowy, hematologiczny/limfatyczny, nerwowy, psychiatryczny, moczowo-płciowy, endokrynny, wątrobowy, nerkowy, skórny lub metaboliczny, lub jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby zakłócić wyniki badania.
- Ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego: skurczowe ≥140 mmHg lub <90 mmHg, lub rozkurczowe ≥90 mmHg lub <50 mmHg.
- Planowana poważna operacja podczas badania lub poważna operacja w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Historia przewlekłej infekcji, w szczególności infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
- Znana alergia na EB070 lub jakiekolwiek substancje pomocnicze, historia nadwrażliwości na biologiczne produkty oparte na przeciwciałach, lub historia specyficznych stanów alergicznych (np. alergiczne zapalenie spojówek, astma alergiczna, atopowe zapalenie skóry), lub jakakolwiek istotna klinicznie alergia na pokarmy, leki, ukąszenia owadów, obce białka lub przeciwciała monoklonalne w ocenie badacza.
- Nadużywanie alkoholu: ≥28 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w ciągu 1 roku przed randomizacją, lub częste picie (>14 standardowych porcji/tydzień) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; lub nieudany test alkomatem (>0 mg/100 mL) podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1. (Jedna standardowa porcja zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa, 45 ml 40% alkoholu, lub 150 ml wina.)
- Palenie ≥5 papierosów dziennie lub równoważne używanie tytoniu (np. guma/ pastylki z nikotyną) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, niemożność zaprzestania podczas badania, lub dodatni test moczu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy).
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów diety (na receptę, dostępnych bez recepty, ziołowych lub tradycyjnej medycyny chińskiej) w ciągu 14 dni przed randomizacją, lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku.
- Stosowanie jakichkolwiek produktów biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy).
- Podanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub planowane podczas badania.
- Historia nadużywania substancji (np. morfina, marihuana, metamfetamina, MDMA, ketamina) w ciągu 1 roku przed randomizacją, lub dodatni test moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego lub w Dniu 1.
- Oddanie krwi lub znacząca utrata krwi (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, lub planowane oddanie podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu.
- Historia omdleń lub fobii przed igłami, lub niemożność tolerowania pobierania krwi.
- Dodatni test uwalniania interferonu-gamma (T-SPOT.TB). Uczestnicy bez historii lub objawów gruźlicy mogą być włączeni, jeśli wyniki mieszczą się w dwukrotności górnej granicy normy.
- Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona EB070 - kohorta 21 mg
Iniekcja EB070, 21 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo-kohorta 21mg
Zastrzyk placebo, 21 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona EB070 - kohorta 75 mg
Iniekcja EB070, 75 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo - kohorta 75 mg
Placebo w zastrzyku, 75 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia EB070 - kohorta 225 mg
Iniekcja EB070, 225 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo - kohorta 225 mg
Placebo, 225 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia EB070 - kohorta 450 mg
Iniekcja EB070, 450 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo - kohorta 450 mg
Placebo w postaci zastrzyku, 450 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia EB070 - kohorta 600mg
Iniekcja EB070, 600 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo - kohorta 600 mg
Iniekcja placebo, 600 mg, pojedyncza dawka
|
Przeciwciało monoklonalne przeciwko TSLP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NOP
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 113 po podaniu badanego leku
|
w tym zdarzenia niepożądane określone przez CTCAE 5.0 (Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych wersja 5.0)
|
Od podpisania formularza świadomej zgody do dnia 113 po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
to czas potrzebny na zmniejszenie stężenia EB070 we krwi dokładnie o 50%.
Jest to miara tego, jak szybko organizm eliminuje EB070.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
jest najwyższym stężeniem EB070 zmierzonym w osoczu krwi po podaniu dawki.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
jest to czas, który upłynął od podania leku do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax). Jest to miara szybkości wchłaniania leku.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
AUC 0-t
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Oblicza się go poprzez naniesienie stężenia w osoczu w zależności od czasu i zmierzenie całkowitego obszaru pod tą krzywą aż do ostatniego punktu czasowego pobrania próbki.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności.
Oblicza się go jako AUC₀-ₜ + (Cₜ / λz), gdzie Cₜ jest ostatnim mierzalnym stężeniem, a λz jest stałą szybkości eliminacji końcowej.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
Vz
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
jest teoretyczną objętością, która odnosi całkowitą ilość leku w organizmie do jego stężenia w osoczu podczas końcowej fazy eliminacji.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
CL
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Klirens to objętość osocza (lub krwi), z której EB070 jest całkowicie usuwany w jednostce czasu
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
|
ADA
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 113
|
Przeciwciała przeciwlekowe to białka odpornościowe (przeciwciała) wytwarzane przez układ odpornościowy pacjenta, które specyficznie wiążą się z EB070, przy użyciu czułych testów immunologicznych (takich jak ECL/ELISA), często w połączeniu z technikami dysocjacji kwasowej, aby przezwyciężyć interferencję leku i dokładnie określić ilościowo odpowiedź immunologiczną.
|
Od dnia 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPL-EB070-HV-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .