Étude de Phase Ia à dose unique croissante de l'injection sous-cutanée d'EB070 chez des volontaires sains
9 février 2026 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase Ia randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection sous-cutanée EB070 chez des volontaires sains
L'objectif de cet essai clinique de phase Ia est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'EB070 après des doses sous-cutanées uniques ascendantes chez des volontaires adultes en bonne santé.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'injection d'EB070 est-elle sûre et bien tolérée à des niveaux de dose unique sous-cutanée croissants chez des sujets sains ?
Quelles sont les caractéristiques pharmacocinétiques de l'EB070 après une administration en dose unique ?
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD). Un total de 36 volontaires sains seront inclus et assignés à l'une des cinq cohortes de dose (21 mg, 75 mg, 225 mg, 450 mg ou 600 mg). Les sujets de chaque cohorte seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une injection sous-cutanée unique d'EB070 ou d'un placebo.
Une stratégie de dosage sentinelle sera appliquée. Dans la cohorte de 21 mg, un sujet recevra initialement l'EB070. Dans les cohortes restantes, deux sujets sentinelles (l'un recevant l'EB070 et l'autre recevant le placebo) seront dosés en premier. L'escalade de dose et l'inclusion des sujets restants se poursuivront après évaluation de la sécurité et de la tolérabilité dans les 48 heures suivant l'administration.
Les participants devront :
Subir des évaluations de sélection avant l'administration
Recevoir une injection sous-cutanée unique d'EB070 ou d'un placebo
Rester dans l'unité de phase I pendant environ 3 jours pour la surveillance de la sécurité et la collecte d'échantillons pharmacocinétiques et d'anticorps anti-médicament (ADA)
Revenir pour des visites ambulatoires programmées pour les évaluations PK, ADA et de sécurité jusqu'au jour 113
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire. Les paramètres pharmacocinétiques et les anticorps anti-médicament (ADA) seront évalués comme critères secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 60 ans.
- Sexe : Participants masculins et féminins en bonne santé.
- Poids corporel : ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes ; indice de masse corporelle (IMC = poids [kg] / taille [m²]) entre 18 et 26 kg/m².
- Les participants ayant un potentiel reproducteur (hommes et femmes) doivent accepter d'utiliser une contraception fiable (méthode hormonale, barrière ou abstinence) pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l'étude. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (β-HCG) lors du dépistage et au départ, et ne doivent pas allaiter.
- Consentement éclairé : Les participants doivent avoir été correctement informés sur l'étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé, et être disposés et capables de respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Résultats anormaux lors du dépistage à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG 12 dérivations, ou aux tests de laboratoire (y compris hématologie, analyse d'urine, biochimie sanguine, fonction de coagulation et fonction thyroïdienne) jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
- Sérologie positive pour l'un des éléments suivants : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps de l'hépatite C, anticorps de la syphilis, ou antigène/anticorps du VIH.
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative affectant les systèmes respiratoire, digestif, cardiovasculaire, hématologique/lymphatique, nerveux, psychiatrique, génito-urinaire, endocrinien, hépatique, rénal, dermatologique ou métabolique, ou toute autre condition pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Tension artérielle au dépistage : systolique ≥140 mmHg ou <90 mmHg, ou diastolique ≥90 mmHg ou <50 mmHg.
- Chirurgie majeure planifiée pendant l'étude, ou chirurgie majeure dans le mois précédant la randomisation.
- Antécédents d'infection chronique, en particulier infection bactérienne, virale, fongique ou parasitaire dans le mois précédant la randomisation.
- Allergie connue à l'EB070 ou à tout excipient, antécédents d'hypersensibilité aux produits biologiques à base d'anticorps, ou antécédents de conditions allergiques spécifiques (par exemple, conjonctivite allergique, asthme allergique, dermatite atopique), ou toute allergie alimentaire, médicamenteuse, aux piqûres d'insectes, aux protéines étrangères ou aux anticorps monoclonaux jugée cliniquement significative par l'investigateur.
- Abus d'alcool : ≥28 verres standard par semaine dans l'année précédant la randomisation, ou consommation fréquente (>14 verres standard/semaine) dans les 6 mois précédant la randomisation ; ou échec au test d'alcoolémie (>0 mg/100 mL) lors du dépistage ou au jour 1. (Un verre standard contient 14 g d'alcool, par exemple 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 %, ou 150 mL de vin.)
- Tabagisme ≥5 cigarettes par jour ou consommation équivalente de tabac (par exemple, gomme/pastilles à la nicotine) dans les 3 mois précédant la randomisation, incapacité à s'abstenir pendant l'étude, ou test de cotinine urinaire positif lors du dépistage ou au jour 1.
- Participation à tout essai clinique d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation (ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue).
- Utilisation de tout médicament ou complément alimentaire (sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou médecine traditionnelle chinoise) dans les 14 jours précédant la randomisation, ou dans les 5 demi-vies du médicament de l'étude.
- Utilisation de tout produit biologique dans les 3 mois précédant la randomisation (ou dans les 5 demi-vies, selon la période la plus longue).
- Administration de vaccins vivants ou atténués dans le mois précédant la randomisation ou prévue pendant l'étude.
- Antécédents d'abus de substances (par exemple, morphine, cannabis, méthamphétamine, MDMA, kétamine) dans l'année précédant la randomisation, ou dépistage de drogues urinaire positif lors du dépistage ou au jour 1.
- Don de sang ou perte de sang significative (≥400 mL) dans les 3 mois précédant la randomisation, ou don planifié pendant l'étude ou dans les 3 mois après la fin de l'étude.
- Antécédents de syncope ou de phobie des aiguilles, ou incapacité à tolérer les prélèvements sanguins.
- Test de libération d'interféron-gamma positif (T-SPOT.TB). Les sujets sans antécédents ou symptômes de tuberculose peuvent être inclus si les résultats sont inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale.
- Toute autre condition que l'investigateur juge rendant le participant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement EB070 - cohorte de 21mg
Injection d'EB070, 21 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Comparateur placebo: Groupe placebo - cohorte de 21 mg
Injection de placebo, 21 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Expérimental: Groupe de traitement EB070 - cohorte 75 mg
Injection EB070, 75 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Comparateur placebo: Groupe placebo - cohorte 75 mg
Injection de placebo, 75 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Expérimental: Groupe de traitement EB070 - cohorte de 225 mg
Injection d’EB070, 225 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Comparateur placebo: Groupe placebo - cohorte 225 mg
Injection de placebo, 225 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Expérimental: Groupe de traitement EB070 - cohorte 450mg
Injection d'EB070, 450 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Comparateur placebo: Groupe placebo - cohorte de 450 mg
Placebo injectable, 450 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Expérimental: Groupe de traitement EB070 - cohorte de 600mg
Injection d'EB070, 600 mg，dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Comparateur placebo: Groupe placebo - cohorte 600 mg
Injection de placebo, 600 mg, dose unique
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Anticorps monoclonal anti-TSLP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AEs
Délai: De la signature du CIF au jour 113 après l'administration du médicament à l'étude
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y compris les événements indésirables définis par CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0)
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De la signature du CIF au jour 113 après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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t1/2
Délai: Du jour 1 au jour 113
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est le temps nécessaire pour que la concentration de EB070 dans le sang diminue exactement de 50 %.
C'est une mesure de la rapidité avec laquelle le corps élimine EB070.
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Du jour 1 au jour 113
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Cmax
Délai: Du jour 1 au jour 113
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est la concentration maximale d'EB070 mesurée dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose.
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Du jour 1 au jour 113
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Tmax
Délai: Du jour 1 au jour 113
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est le temps écoulé entre l'administration du médicament et l'atteinte de la concentration plasmatique maximale (Cₘₐₓ). C'est une mesure de la vitesse d'absorption du médicament.
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Du jour 1 au jour 113
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AUC 0-t
Délai: Du jour 1 au jour 113
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Elle est calculée en traçant la concentration plasmatique en fonction du temps et en mesurant la surface totale sous cette courbe jusqu'au dernier point d'échantillonnage.
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Du jour 1 au jour 113
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AUC0-∞
Délai: Du jour 1 au jour 113
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro extrapolée à l'infini.
Elle est calculée comme AUC₀-ₜ + (Cₜ / λz), où Cₜ est la dernière concentration mesurable et λz est la constante de vitesse d'élimination terminale.
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Du jour 1 au jour 113
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Vz
Délai: Du jour 1 au jour 113
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est un volume théorique qui relie la quantité totale de médicament dans l'organisme à sa concentration plasmatique pendant la phase d'élimination terminale.
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Du jour 1 au jour 113
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CL
Délai: Du jour 1 au jour 113
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La clairance est le volume de plasma (ou de sang) à partir duquel l'EB070 est complètement éliminé par unité de temps
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Du jour 1 au jour 113
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ADA
Délai: Du jour 1 au jour 113
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Les anticorps anti-médicament sont des protéines immunitaires (anticorps) produites par le système immunitaire d'un patient qui se lient spécifiquement à EB070, en utilisant des immunoessais sensibles (comme ECL/ELISA) souvent combinés à des techniques de dissociation acide pour surmonter l'interférence médicamenteuse et quantifier avec précision la réponse immunitaire.
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Du jour 1 au jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BPL-EB070-HV-1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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