건강한 지원자에서 피하주사 EB070 단일 용량 증가 1a상 연구

포함 기준:

• 연령: 18세에서 60세.
• 성별: 건강한 남성 및 여성 참가자.
• 체중: 남성 ≥50 kg, 여성 ≥45 kg; 체질량지수(BMI = 체중[kg] / 키[m²]) 18에서 26 kg/m² 사이.
• 생식 가능한 참가자(남성 및 여성 모두)는 연구 중 및 연구 완료 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법(호르몬, 장벽법 또는 금욕)을 사용하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 참가자는 선별 및 기준선에서 음성 임신 테스트(β-HCG)를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
• 동의서: 참가자는 연구에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 선별 검사에서 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 또는 실험실 검사(혈액학, 요 검사, 혈액 생화학, 응고 기능 및 갑상선 기능 포함)에서 연구자가 임상적으로 유의미하다고 판단한 이상 소견.
• 다음 중 어느 하나에 대한 혈청학적 양성: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 매독 항체 또는 HIV 항원/항체.
• 호흡기, 소화기, 심혈관, 혈액/림프계, 신경, 정신, 비뇨생식기, 내분비, 간, 신장, 피부 또는 대사 시스템에 영향을 미치는 임상적으로 유의미한 질환의 병력, 또는 연구 결과에 간섭할 수 있는 기타 상태.
• 선별 검사 시 혈압: 수축기 ≥140 mmHg 또는 <90 mmHg, 또는 이완기 ≥90 mmHg 또는 <50 mmHg.
• 연구 중 계획된 주요 수술, 또는 무작위 배정 전 1개월 이내의 주요 수술.
• 만성 감염 병력, 특히 무작위 배정 전 1개월 이내의 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 기생충 감염.
• EB070 또는 어떤 부형제에 대한 알레르기, 항체 기반 생물학적 제제에 대한 과민성 병력, 또는 특정 알레르기 상태(예: 알레르기성 결막염, 알레르기성 천식, 아토피 피부염) 병력, 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 음식, 약물, 곤충 물림, 이종 단백질 또는 단일 클론 항체 알레르기.
• 알코올 남용: 무작위 배정 전 1년 이내 주당 ≥28 표준 음료, 또는 무작위 배정 전 6개월 이내 빈번한 음주(>14 표준 음료/주); 또는 선별 또는 1일차에서 호기 알코올 테스트 실패(>0 mg/100 mL). (1 표준 음료는 14g 알코올을 함유, 예: 360 mL 맥주, 45 mL 40% 증류주, 또는 150 mL 와인.)
• 무작위 배정 전 3개월 이내 하루 ≥5 담배 또는 이에 상응하는 담배 사용(예: 니코틴 껌/로젠지), 연구 중 금연 불가능, 또는 선별 또는 1일차에서 양성 요 코티닌 테스트.
• 무작위 배정 전 3개월 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)의 임상 시험용 약물 임상 시험 참여.
• 무작위 배정 전 14일 이내, 또는 연구 약물의 5 반감기 이내의 어떤 약물 또는 식이 보충제(처방약, 일반의약품, 허브 또는 한약) 사용.
• 무작위 배정 전 3개월 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간)의 어떤 생물학적 제품 사용.
• 무작위 배정 전 1개월 이내의 생백신 또는 약독화 백신 접종 또는 연구 중 계획.
• 무작위 배정 전 1년 이내의 약물 남용(예: 모르핀, 대마초, 메스암페타민, MDMA, 케타민) 병력, 또는 선별 또는 1일차에서 양성 요 약물 선별 검사.
• 무작위 배정 전 3개월 이내의 헌혈 또는 상당한 출혈(≥400 mL), 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 3개월 이내의 계획된 헌혈.
• 실신 또는 주사 공포증 병력, 또는 채혈을 견디지 못함.
• 양성 인터페론-감마 방출 분석(T-SPOT.TB). 결핵 병력 또는 증상이 없는 대상자는 결과가 정상 상한의 두 배 이내인 경우 포함될 수 있습니다.
• 연구자가 참가자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.