Een fase Ia enkele stijgende-dosis studie van subcutane EB070-injectie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: 18 tot 60 jaar.
• Geslacht: Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
• Lichaamsgewicht: ≥50 kg voor mannen en ≥45 kg voor vrouwen; body mass index (BMI = gewicht [kg] / lengte [m²]) tussen 18 en 26 kg/m².
• Deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel (zowel mannelijk als vrouwelijk) moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie (hormonaal, barrièremethode of onthouding) tijdens de studie en gedurende minstens 3 maanden na voltooiing van de studie. Vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (β-HCG) hebben bij screening en baseline en mogen niet borstvoeding geven.
• Geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten voldoende geïnformeerd zijn over de studie, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de studieprocedures.

Exclusiecriteria:

• Afwijkende bevindingen bij screening bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG of laboratoriumtesten (inclusief hematologie, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie en schildklierfunctie) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
• Positieve serologie voor een van de volgende: hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, syfilis-antilichaam of HIV-antigeen/antilichaam.
• Geschiedenis van enige klinisch significante ziekte die de luchtwegen, spijsvertering, cardiovasculair, hematologisch/lymfatisch, zenuwstelsel, psychiatrisch, urogenitaal, endocrien, lever, nieren, huid of metabolisch systeem beïnvloedt, of enige andere aandoening die de studieresultaten kan verstoren.
• Bloeddruk bij screening: systolisch ≥140 mmHg of <90 mmHg, of diastolisch ≥90 mmHg of <50 mmHg.
• Geplande grote operatie tijdens de studie, of grote operatie binnen 1 maand voor randomisatie.
• Geschiedenis van chronische infectie, in het bijzonder bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infectie binnen 1 maand voor randomisatie.
• Bekende allergie voor EB070 of enige hulpstoffen, geschiedenis van overgevoeligheid voor op antilichamen gebaseerde biologische geneesmiddelen, of geschiedenis van specifieke allergische aandoeningen (bijv. allergische conjunctivitis, allergisch astma, atopische dermatitis), of enige klinisch significante voedsel-, geneesmiddel-, insectenbeet-, vreemd eiwit- of monoklonaal antilichaamallergie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Alcoholmisbruik: ≥28 standaardglazen per week binnen 1 jaar voor randomisatie, of frequent drinken (>14 standaardglazen/week) binnen 6 maanden voor randomisatie; of gefaalde ademalcoholtest (>0 mg/100 mL) bij screening of Dag 1. (Eén standaardglas bevat 14 g alcohol, bijv. 360 mL bier, 45 mL 40% sterke drank, of 150 mL wijn.)
• Roken ≥5 sigaretten per dag of equivalent tabaksgebruik (bijv. nicotinekauwgom/-pastilles) binnen 3 maanden voor randomisatie, onvermogen om tijdens de studie te onthouden, of positieve urine-cotinetest bij screening of Dag 1.
• Deelname aan enige klinische studie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voor randomisatie (of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is).
• Gebruik van enige medicatie of voedingssupplementen (voorgeschreven, vrij verkrijgbaar, kruiden of traditionele Chinese geneeskunde) binnen 14 dagen voor randomisatie, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gebruik van enige biologische producten binnen 3 maanden voor randomisatie (of binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is).
• Toediening van levende of verzwakte vaccins binnen 1 maand voor randomisatie of gepland tijdens de studie.
• Geschiedenis van middelenmisbruik (bijv. morfine, cannabis, methamfetamine, MDMA, ketamine) binnen 1 jaar voor randomisatie, of positieve urine-drugsscreening bij screening of Dag 1.
• Bloeddonatie of significant bloedverlies (≥400 mL) binnen 3 maanden voor randomisatie, of geplande donatie tijdens de studie of binnen 3 maanden na voltooiing van de studie.
• Geschiedenis van syncope of naaldangst, of onvermogen om bloedafnames te verdragen.
• Positieve interferon-gammareleaseassay (T-SPOT.TB). Proefpersonen zonder tuberculosegeschiedenis of -symptomen kunnen worden geïncludeerd als resultaten binnen tweemaal de bovengrens van normaal vallen.
• Enige andere aandoening die de onderzoeker oordeelt dat de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.