En fase Ia-undersøgelse med enkelt stigende dosis af subkutan EB070-injektion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Alder: 18 til 60 år.
• Køn: Raske mandlige og kvindelige deltagere.
• Kropsvægt: ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder; body mass index (BMI = vægt [kg] / højde [m²]) mellem 18 og 26 kg/m².
• Deltagere med reproduktionspotentiale (både mænd og kvinder) skal acceptere at bruge pålidelig prævention (hormonel, barriere-metode eller afholdenhed) under studiet og i mindst 3 måneder efter studiet er afsluttet. Kvindelige deltagere med barnfødningspotentiale skal have en negativ graviditetstest (β-HCG) ved screening og baseline og må ikke amme.
• Informert samtykke: Deltagerne skal være tilstrækkeligt informeret om studiet, frivilligt underskrive informeret samtykkeformularen og være villige og i stand til at overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

• Unormale fund ved screening i fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG eller laboratorietests (inklusive hæmatologi, urinanalyse, blodbiokemi, koagulationsfunktion og skjoldbruskkirtelfunktion) vurderet som klinisk signifikante af undersøgeren.
• Positiv serologi for en af følgende: hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, syfilis-antistof eller HIV-antigen/antistof.
• Historie med enhver klinisk signifikant sygdom, der påvirker åndedræts-, fordøjelses-, kardiovaskulære, hæmatologiske/lymfatiske, nerve-, psykiatriske, urogenitale, endokrine, lever-, nyre-, hud- eller stofskiftesystemerne, eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre studieresultaterne.
• Blodtryk ved screening: systolisk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk ≥90 mmHg eller <50 mmHg.
• Planlagt større kirurgi under studiet, eller større kirurgi inden for 1 måned før randomisering.
• Historie med kronisk infektion, især bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion inden for 1 måned før randomisering.
• Kendt allergi over for EB070 eller enhver hjælpestof, historie med overfølsomhed over for antistofbaserede biologiske lægemidler, eller historie med specifikke allergiske tilstande (f.eks. allergisk konjunktivitis, allergisk astma, atopisk dermatitis), eller enhver klinisk signifikant fødevarer-, lægemiddel-, insektbid-, fremmedprotein- eller monoklonalt antistofallergi som vurderet af undersøgeren.
• Alkoholmisbrug: ≥28 standarddrinks pr. uge inden for 1 år før randomisering, eller hyppigt drikkeri (>14 standarddrinks/uge) inden for 6 måneder før randomisering; eller mislykket åndealkoholtest (>0 mg/100 mL) ved screening eller dag 1. (En standarddrink indeholder 14 g alkohol, f.eks. 360 mL øl, 45 mL 40% spiritus eller 150 mL vin.)
• Rygevaner ≥5 cigaretter pr. dag eller tilsvarende tobaksbrug (f.eks. nikotingummi/pastiller) inden for 3 måneder før randomisering, manglende evne til at afholde sig under studiet, eller positiv urincotinintest ved screening eller dag 1.
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før randomisering (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• Brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud (receptpligtigt, håndkøbs-, urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin) inden for 14 dage før randomisering, eller inden for 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af ethvert biologisk produkt inden for 3 måneder før randomisering (eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
• Administration af levende eller svækkede vacciner inden for 1 måned før randomisering eller planlagt under studiet.
• Historie med stofmisbrug (f.eks. morfin, cannabis, metamfetamin, MDMA, ketamin) inden for 1 år før randomisering, eller positiv urindrugstest ved screening eller dag 1.
• Bloddonation eller betydeligt blodtab (≥400 mL) inden for 3 måneder før randomisering, eller planlagt donation under studiet eller inden for 3 måneder efter studiet er afsluttet.
• Historie med besvimelse eller nålefobi, eller manglende evne til at tolerere blodprøvetagning.
• Positiv interferon-gamma-frigivelsestest (T-SPOT.TB). Personer uden tuberkulosehistorie eller symptomer kan inkluderes, hvis resultaterne er inden for det dobbelte af den øvre normale grænse.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltageren uegnet til studiet.