Un Estudio de Fase Ia de Dosis Única Ascendente de la Inyección Subcutánea de EB070 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión:

• Edad: de 18 a 60 años.
• Sexo: participantes sanos de sexo masculino y femenino.
• Peso corporal: ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC = peso [kg] / altura [m²]) entre 18 y 26 kg/m².
• Los participantes con potencial reproductivo (tanto hombres como mujeres) deben aceptar el uso de anticonceptivos fiables (hormonales, de barrera o abstinencia) durante el estudio y al menos 3 meses después de su finalización. Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG) en la selección y al inicio y no deben estar amamantando.
• Consentimiento informado: los participantes deben haber sido informados adecuadamente sobre el estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Hallazgos anormales en la selección en el examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio (incluyendo hematología, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación y función tiroidea) considerados clínicamente significativos por el investigador.
• Serología positiva para cualquiera de los siguientes: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo de la sífilis o antígeno/anticuerpo del VIH.
• Historial de cualquier enfermedad clínicamente significativa que afecte los sistemas respiratorio, digestivo, cardiovascular, hematológico/linfático, nervioso, psiquiátrico, genitourinario, endocrino, hepático, renal, dermatológico o metabólico, o cualquier otra condición que pueda interferir con los resultados del estudio.
• Presión arterial en la selección: sistólica ≥140 mmHg o <90 mmHg, o diastólica ≥90 mmHg o <50 mmHg.
• Cirugía mayor planificada durante el estudio, o cirugía mayor dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
• Historial de infección crónica, particularmente infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria dentro de 1 mes antes de la aleatorización.
• Alergia conocida a EB070 o cualquier excipiente, historial de hipersensibilidad a productos biológicos basados en anticuerpos, o historial de condiciones alérgicas específicas (por ejemplo, conjuntivitis alérgica, asma alérgica, dermatitis atópica), o cualquier alergia clínicamente significativa a alimentos, medicamentos, picaduras de insectos, proteínas extrañas o anticuerpos monoclonales según el criterio del investigador.
• Abuso de alcohol: ≥28 bebidas estándar por semana dentro de 1 año antes de la aleatorización, o consumo frecuente (>14 bebidas estándar/semana) dentro de 6 meses antes de la aleatorización; o prueba de aliento de alcohol fallida (>0 mg/100 mL) en la selección o Día 1. (Una bebida estándar contiene 14 g de alcohol, por ejemplo, 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40%, o 150 mL de vino).
• Fumar ≥5 cigarrillos por día o uso equivalente de tabaco (por ejemplo, chicle/tabletas de nicotina) dentro de 3 meses antes de la aleatorización, incapacidad para abstenerse durante el estudio, o prueba de cotinina en orina positiva en la selección o Día 1.
• Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de 3 meses antes de la aleatorización (o dentro de 5 vidas medias, lo que sea más largo).
• Uso de cualquier medicamento o suplemento dietético (con receta, de venta libre, herbal o medicina tradicional china) dentro de 14 días antes de la aleatorización, o dentro de 5 vidas medias del fármaco del estudio.
• Uso de cualquier producto biológico dentro de 3 meses antes de la aleatorización (o dentro de 5 vidas medias, lo que sea más largo).
• Administración de vacunas vivas o atenuadas dentro de 1 mes antes de la aleatorización o planificadas durante el estudio.
• Historial de abuso de sustancias (por ejemplo, morfina, cannabis, metanfetamina, MDMA, ketamina) dentro de 1 año antes de la aleatorización, o prueba de drogas en orina positiva en la selección o Día 1.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (≥400 mL) dentro de 3 meses antes de la aleatorización, o donación planificada durante el estudio o dentro de 3 meses después de la finalización del estudio.
• Historial de síncope o fobia a las agujas, o incapacidad para tolerar extracciones de sangre.
• Prueba positiva de liberación de interferón gamma (T-SPOT.TB). Los sujetos sin historial o síntomas de tuberculosis pueden ser incluidos si los resultados están dentro del doble del límite superior normal.
• Cualquier otra condición que el investigador considere que hace al participante no apto para el estudio.