En fase Ia-studie med enkelt stigende dosering av subkutan EB070-injeksjon hos friske frivillige
9. februar 2026 oppdatert av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ia randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert, enkelt stigende-dose studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av subkutan EB070-injeksjon hos friske frivillige
Målet med denne fase Ia-kliniske studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EB070-injeksjon etter enkelt stigende subkutane doser hos friske voksne frivillige.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Er EB070-injeksjon trygg og godt tolerert ved økende enkelt subkutane dosenivåer hos friske forsøkspersoner?
Hva er de farmakokinetiske egenskapene til EB070 etter engangsadministrering?
Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende-dose (SAD) studie. Totalt 36 friske frivillige vil bli inkludert og tildelt en av fem dosekohorter (21 mg, 75 mg, 225 mg, 450 mg eller 600 mg). Forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert i et 3:1-forhold til å motta en enkelt subkutan injeksjon av EB070 eller placebo.
En sentinel-doseringsstrategi vil bli brukt. I 21 mg-kohorten vil en forsøksperson først motta EB070. I de resterende kohortene vil to sentinel-forsøkspersoner (en som mottar EB070 og en som mottar placebo) bli dosert først. Dosisøkning og inkludering av de resterende forsøkspersonene vil fortsette etter evaluering av sikkerhet og toleranse innen 48 timer etter dosering.
Deltakere vil:
Gjennomgå screeningsvurderinger før dosering
Motta en enkelt subkutan injeksjon av EB070 eller placebo
Oppholde seg på fase I-enheten i omtrent 3 dager for sikkerhetsovervåking og innsamling av farmakokinetiske prøver og anti-legemiddel-antistoff (ADA) prøver
Vende tilbake for planlagte polikliniske besøk for PK, ADA og sikkerhetsvurderinger gjennom dag 113
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hele studien ved overvåking av bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, 12-ledd EKG og laboratorietester. Farmakokinetiske parametere og anti-legemiddel-antistoffer (ADA) vil bli evaluert som sekundære utfallsmål.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 60 år.
- Kjønn: Friske mannlige og kvinnelige deltakere.
- Kroppsvekt: ≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner; kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg] / høyde [m²]) mellom 18 og 26 kg/m².
- Deltakere med reproduktivt potensial (både menn og kvinner) må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon (hormonell, barrieremetode eller avholdenhet) under studien og i minst 3 måneder etter studiens avslutning. Kvinnelige deltakere med barnepotensial må ha negativ graviditetstest (β-HCG) ved screening og basislinje og må ikke amme.
- Informeret samtykke: Deltakere må ha blitt tilstrekkelig informert om studien, frivillig signere informert samtykkeskjemaet og være villige og i stand til å følge studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Unormale funn ved screening i fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG eller laboratorietester (inkludert hematologi, urinanalyse, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon og skjoldbruskkjertelfunksjon) som vurderes som klinisk signifikante av forskeren.
- Positiv serologi for noen av følgende: hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-antistoff, syfilis-antistoff eller HIV-antigen/antistoff.
- Historie med noen klinisk signifikant sykdom som påvirker åndedretts-, fordøyelses-, kardiovaskulære, hematologiske/lymfatiske, nervesystemet, psykiske, genitourinære, endokrine, lever-, nyre-, hud- eller metabolske systemer, eller enhver annen tilstand som kan forstyrre studieresultatene.
- Blodtrykk ved screening: systolisk ≥140 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk ≥90 mmHg eller <50 mmHg.
- Planlagt større kirurgi under studien, eller større kirurgi innen 1 måned før randomisering.
- Historie med kronisk infeksjon, spesielt bakteriell, viral, sopp- eller parasittinfeksjon innen 1 måned før randomisering.
- Kjent allergi mot EB070 eller noen hjelpestoffer, historie med overfølsomhet mot antistoffbaserte biologiske legemidler, eller historie med spesifikke allergiske tilstander (f.eks. allergisk konjunktivitt, allergisk astma, atopisk dermatitt), eller noen klinisk signifikant mat-, legemiddel-, insektbitt-, fremmedprotein- eller monoklonalt antistoffallergi som vurderes av forskeren.
- Alkoholmisbruk: ≥28 standardenheter per uke innen 1 år før randomisering, eller hyppig drikking (>14 standardenheter/uke) innen 6 måneder før randomisering; eller mislykket pusteprøve for alkohol (>0 mg/100 mL) ved screening eller dag 1. (Én standardenhet inneholder 14 g alkohol, f.eks. 360 ml øl, 45 ml 40% brennevin, eller 150 ml vin.)
- Røyking ≥5 sigaretter per dag eller tilsvarende tobakksbruk (f.eks. nikotingummi/tabletter) innen 3 måneder før randomisering, manglende evne til å avstå under studien, eller positiv urinkotininprøve ved screening eller dag 1.
- Deltakelse i noen klinisk prøve med et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder før randomisering (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
- Bruk av noen medisiner eller kosttilskudd (reseptbelagte, reseptfrie, urtemedisiner eller tradisjonell kinesisk medisin) innen 14 dager før randomisering, eller innen 5 halveringstider av studielelegemiddelet.
- Bruk av noen biologiske produkter innen 3 måneder før randomisering (eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst).
- Administrasjon av levende eller dempede vaksiner innen 1 måned før randomisering eller planlagt under studien.
- Historie med stoffmisbruk (f.eks. morfin, cannabis, metamfetamin, MDMA, ketamin) innen 1 år før randomisering, eller positiv urinprøve for narkotika ved screening eller dag 1.
- Blodgivning eller betydelig blodtap (≥400 ml) innen 3 måneder før randomisering, eller planlagt givning under studien eller innen 3 måneder etter studiens avslutning.
- Historie med besvimelse eller nålefobi, eller manglende evne til å tolerere blodprøvetaking.
- Positiv interferon-gamma-frigjøringsassay (T-SPOT.TB). Personer uten tuberkulosehistorie eller symptomer kan inkluderes hvis resultatene er innenfor det dobbelte av øvre normalgrense.
- Enhver annen tilstand som forskeren vurderer gjør deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EB070-behandlingsgruppe-21mg kohort
EB070-injeksjon, 21 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe - 21mg kohort
Placebo-injeksjon, 21 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: EB070-behandlingsgruppe-75mg kohort
EB070-injeksjon, 75 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe-75mg kohort
Placebo-injeksjon, 75 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: EB070 behandlingsgruppe-225mg kohort
EB070-injeksjon, 225 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe-225 mg kohort
Placebo-injeksjon, 225 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: EB070-behandlingsgruppe-450mg-kohort
EB070-injeksjon, 450 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppen-450mg kohort
Placebo-injeksjon, 450 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Eksperimentell: EB070-behandlingsgruppe-600mg-kohort
EB070-injeksjon, 600 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe-600mg kohort
Placebo-injeksjon, 600 mg, enkeltdose
|
Anti-TSLP-monoklonalt antistoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra signert ICF til dag 113 etter administrering av undersøkelsesmedikament
|
inkludert bivirkninger definert av CTCAE 5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0)
|
Fra signert ICF til dag 113 etter administrering av undersøkelsesmedikament
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
t1/2
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
er tiden som kreves for at konsentrasjonen av EB070 i blodbanen skal reduseres med nøyaktig 50 %.
Det er et mål på hvor raskt kroppen eliminerer EB070.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
er den høyeste konsentrasjonen av EB070 målt i blodplasma etter at en dose er administrert.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
er tiden som går fra legemiddeladministrering til maksimal plasmakonsentrasjon (Cₘₐₓ) er oppnådd. Det er et mål på legemiddelets absorpsjonshastighet.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
AUC 0-t
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
Det beregnes ved å plotte plasmakonsentrasjon mot tid og måle det totale arealet under den kurven opp til det siste prøvetidspunktet.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig.
Det beregnes som AUC₀–∞ + (C∞ / λz), hvor C∞ er den siste målbare konsentrasjonen og λz er terminal elimineringhastighetskonstant.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
Vz
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
er et teoretisk volum som relaterer den totale mengden medikament i kroppen til plasmakonsentrasjonen i den terminale eliminasjonsfasen.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
KL
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
Clearance er volumet av plasma (eller blod) hvorfra EB070 blir fullstendig fjernet per tidsenhet
|
Fra dag 1 til dag 113
|
|
ADA
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 113
|
Anti-Drug Antistoffer er immune proteiner (antistoffer) produsert av pasientens immunsystem som spesifikt binder seg til EB070, ved hjelp av følsomme immunoassays (som ECL/ELISA) ofte kombinert med syredissosiasjonsteknikker for å overvinne legemiddelinterferens og nøyaktig kvantifisere immunresponsen.
|
Fra dag 1 til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BPL-EB070-HV-1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .