Eine Phase-Ia-Einzeldosis-Eskalationsstudie zur subkutanen Injektion von EB070 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Alter: 18 bis 60 Jahre.
• Geschlecht: Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer.
• Körpergewicht: ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg] / Größe [m²]) zwischen 18 und 26 kg/m².
• Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial (sowohl männlich als auch weiblich) müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Studienabschluss zuverlässige Verhütungsmethoden (hormonell, Barrieremethode oder Enthaltsamkeit) anwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (β-HCG) aufweisen und dürfen nicht stillen.
• Informierte Einwilligung: Teilnehmer müssen angemessen über die Studie informiert worden sein, die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Abnormale Befunde beim Screening in der körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchungen (einschließlich Hämatologie, Urinanalyse, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion und Schilddrüsenfunktion), die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft werden.
• Positive Serologie für eines der folgenden: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper, Syphilis-Antikörper oder HIV-Antigen/Antikörper.
• Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung, die das Atmungs-, Verdauungs-, Herz-Kreislauf-, Hämatologie-/Lymphsystem, Nerven-, psychiatrische, Urogenital-, endokrine, Leber-, Nieren-, Haut- oder Stoffwechselsystem betrifft, oder einer anderen Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Blutdruck beim Screening: systolisch ≥140 mmHg oder <90 mmHg, oder diastolisch ≥90 mmHg oder <50 mmHg.
• Geplante größere Operation während der Studie oder größere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Anamnese einer chronischen Infektion, insbesondere bakterieller, viraler, pilzlicher oder parasitärer Infektion innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
• Bekannte Allergie gegen EB070 oder Hilfsstoffe, Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen biologische Arzneimittel auf Antikörperbasis oder Anamnese spezifischer allergischer Erkrankungen (z.B. allergische Konjunktivitis, allergisches Asthma, atopische Dermatitis) oder eine vom Prüfer als klinisch signifikant eingestufte Allergie gegen Lebensmittel, Medikamente, Insektenstiche, Fremdproteine oder monoklonale Antikörper.
• Alkoholmissbrauch: ≥28 Standardgetränke pro Woche innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder häufiger Alkoholkonsum (>14 Standardgetränke/Woche) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung; oder fehlgeschlagener Atemalkoholtest (>0 mg/100 mL) beim Screening oder Tag 1. (Ein Standardgetränk enthält 14 g Alkohol, z.B. 360 ml Bier, 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein.)
• Rauchen von ≥5 Zigaretten pro Tag oder gleichwertiger Tabakkonsum (z.B. Nikotinkaugummi/-pastillen) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, Unfähigkeit, während der Studie darauf zu verzichten, oder positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening oder Tag 1.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist).
• Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (verschreibungspflichtig, rezeptfrei, pflanzlich oder traditionelle chinesische Medizin) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments.
• Anwendung von biologischen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist).
• Verabreichung von Lebend- oder abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung oder geplant während der Studie.
• Anamnese von Drogenmissbrauch (z.B. Morphin, Cannabis, Methamphetamin, MDMA, Ketamin) innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Tag 1.
• Blutspende oder signifikanter Blutverlust (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplante Spende während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienabschluss.
• Anamnese von Synkopen oder Nadelphobie oder Unfähigkeit, Blutentnahmen zu tolerieren.
• Positiver Interferon-Gamma-Freisetzungstest (T-SPOT.TB). Probanden ohne Tuberkuloseanamnese oder -symptome können eingeschlossen werden, wenn die Ergebnisse innerhalb des doppelten oberen Normwerts liegen.
• Jeder andere Zustand, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet macht.