重度の二尖弁大動脈弁狭窄症におけるTAVR対SAVR (BELIEVERS)
Bicuspid Aortic Valve Replacement: EvaLuatIon of transcathetEr VERsus Surgery (BELIEVERS) Trial
本研究は、二尖弁大動脈弁（BAV）を有する患者における重度大動脈弁狭窄症（AS）の標準治療法に関する多施設共同ランダム化優越性試験です。
本研究の主要な2つの比較対象は、経カテーテル的大動脈弁置換術（TAVR）と外科的大動脈弁置換術（SAVR）です。
TAVRは、大動脈弁疾患を治療するための低侵襲経カテーテル的手技です。
SAVRは、大動脈弁を置換するために開胸手術を伴います。
本試験（TAVRまたはSAVR）で使用されるデバイスおよび国際的手順は、FDAによって商業的に承認されています。
試験に適格と判断された同意済み患者は1:1でランダム化され、TAVRまたはSAVR手技のいずれかで治療を受ける確率が等しくなります。
ランダム化部分の試験に適格でない同意済み患者は、TAVRまたはSAVRレジストリ群のいずれかで臨床的に追跡調査されます。
本研究の目的は、この特定のBAV解剖構造における弁置換の最も適切な治療法について、患者とその医療提供者を導くための証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
二尖弁大動脈弁は、大動脈弁に通常の3つではなく2つの弁尖が存在する先天性心疾患です。
この状態は、大動脈弁狭窄症（AS；弁口の狭窄）、大動脈弁閉鎖不全症（弁の逆流）、大動脈瘤のリスク増加など、様々な合併症を引き起こす可能性があります。
BELIEVERS試験はこの基盤をさらに発展させ、画像誘導法を統合して現代技術による堅牢な無作為化フレームワークを構築し、この複雑な集団の治療に関する確定的なエビデンスを提供します。 先天性重症二尖弁大動脈弁狭窄症は、ほとんどの大規模TAVR対SAVR試験で除外対象と見なされてきたため、この解剖学的状態に対してどちらの手技がより効果的かについて明確なエビデンスはありません。
適格で同意を得た被験者は、TAVR群またはSAVR群に1:1で無作為割り付けされます。 これらの患者は、30日後、1年後、および10年間毎年、診察を通じて経過観察されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Mitch Gheorghiu, MD
- 電話番号：310-423-6152
- メール：mitch.gheorghiu@cshs.org
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コンタクト：
- Khaled Alsabaawi, MD
- 電話番号：310-423-6226
- メール：khaled.alsaabawi@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 同意取得時に50歳以上であること
- 現地の心臓チームにより生体弁が適切と判断された重症AS（機械弁またはロス手術が不適格、または患者が拒否した場合。有効性が確認された意思決定支援ツールを用いたエビデンスに基づく共有意思決定の実施後）
- ゲーテッド造影CTが利用可能で、中核検査室による解析に適していること
除外基準：
- 過去30日以内の最近の心血管介入
- 既存のTAVRまたはSAVRデバイスの存在
- 妊娠中または授乳中
- 施設または委員会により判断された極度または禁止レベルのTAVRまたはSAVRリスク
- 他の研究試験への積極的な参加
- 患者選定委員会により裁定されたTAVR対SAVRの不均衡なリスク
- 関連する大動脈疾患（CT中核検査室解析により確認された最大断面寸法でAA≥45mm、またはAA<45mmだが手術群に無作為割り付けされた場合の大動脈手術を施設が計画している場合）
- 手術群に無作為割り付けされた場合の併存する非冠動脈性心血管疾患の治療を施設が計画していること（例：併存する弁手術、中隔欠損または大動脈縮窄修復、大動脈または大動脈基部置換・修復）
- SAVRまたはTAVRに無作為割り付けされた場合に血行再建が必要と判断される冠動脈疾患が存在する場合、Syntaxスコア≥32、またはPCIが不適格と判断される、または冠動脈バイパス術（CABG）が不適格と判断されること
- TAVRに無作為割り付けされた場合の、現代のEdwards SapienまたはMedtronic Evolutプラットフォーム以外のプラットフォーム使用の事前指定計画（プラットフォームは無作為割り付け前に明示すること）
- 白血球減少症（WBC < 3000 cells/µL）、貧血（Hgb < 8 g/dL）、血小板減少症（Plt < 50,000 cells/µL）
- 無作為割り付けの30日以内に、昇圧剤投与、人工呼吸器、または機械的補助心臓を必要とする血行動態または呼吸器の不安定性
- LVEF < 25%の心室機能不全
- 無作為割り付けの90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- 腎機能不全（Cockcroft-Gault式によるeGFR < 30 ml/min）
- 重度の肺疾患（予測FEV1の50%未満）
- 症例審査委員会により判断された重度の肝疾患の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経カテーテル大動脈弁置換術 TAVR
経皮的アプローチによる治療法
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これは、市販承認された生体弁デバイスを使用して経皮的経カテーテルアプローチにより、疾患のある大動脈弁を置換する方法です
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アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
開胸アプローチによる治療法
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これは、疾患のある大動脈弁を置換するために、市販承認された生体弁デバイスを用いた開胸手術アプローチです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
時間枠：2 years post end of enrollment
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A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:
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2 years post end of enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間平均KCCQ
時間枠：登録終了後3年
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フォローアップ時点におけるKCCQ全体総合スコアの時間加重平均
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登録終了後3年
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KCCQステータス（シリアル）
時間枠：登録終了後2年で
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退院時および指定された追跡調査時の総合評価スコア
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登録終了後2年で
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SF-12質問票
時間枠：登録終了後2年目
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事前に設定した来院時の身体的および精神的要素の総合スコア。
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登録終了後2年目
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NYHA分類
時間枠：登録終了後2年時点で
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NYHA I-IVを事前に指定した来院時に評価
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登録終了後2年時点で
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6分間歩行テスト
時間枠：登録終了後2年で
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事前指定された来院時における距離（メートル）。
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登録終了後2年で
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PHQ-9質問票
時間枠：登録終了後2年時点で
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事前に指定された来院時における抑うつスコア (0-27)
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登録終了後2年時点で
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ベースラインまでの回復時間（QOR-15）
時間枠：登録終了後2年時点で
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インデックス手技から、参加者の手技前のベースラインにQOR-15が回復（または超過）する最初のフォローアップまでの時間（SAPに記載された運用規則と欠損値の取り扱い）。
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登録終了後2年時点で
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追加の臨床イベント発現時間エンドポイント
時間枠：登録終了後2年時点で
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死亡（初回イベントまでの時間）および心血管死（初回イベントまでの時間）、
•すべての脳卒中、障害を伴う脳卒中（初回イベントまでの時間）。 •再入院（初回イベントまでの時間）、 •死亡／脳卒中／再入院の複合エンドポイント：死亡、いずれかの脳卒中、または適格な再入院のいずれかが初めて発生するまでの時間。 •大動脈解離：ランダム化後に画像検査、手術、または剖検で確認された大動脈解離。 •大動脈手術の必要性： •心血管関連再入院日数 |
登録終了後2年時点で
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二次画像エンドポイント
時間枠：登録終了後2年時点で
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心エコー図法コアラボ•生体弁不全 (BVF): •弁周囲漏れ (PVL) 重症度:
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登録終了後2年時点で
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Secondary Imaging Endpoints CT
時間枠：at 2 years post end of enrollment
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Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
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at 2 years post end of enrollment
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raj Makkar, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Marcio Diniz, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Vinod Thourani, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BAV2025-4770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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