TAVR frente a SAVR en estenosis aórtica bicúspide grave (BELIEVERS)

Criterios de inclusión:

1. 50 años de edad o más en el momento del consentimiento
2. Estenosis aórtica grave considerada adecuada para una bioprótesis por un equipo cardíaco local (no adecuada o el paciente rechazó una válvula mecánica o procedimiento de Ross, tras demostrar una toma de decisiones compartida basada en evidencia con una herramienta de decisión validada(1)
3. Tomografía computarizada con contraste sincronizada disponible y adecuada para el análisis del laboratorio central;

Criterios de exclusión:

1. Intervención cardiovascular reciente dentro de los 30 días anteriores.
2. Presencia de un dispositivo TAVR o SAVR existente
3. Embarazo o lactancia
4. Riesgo extremo o prohibitivo de TAVR o SAVR, determinado por el sitio o comité
5. Participación activa en otro estudio de investigación
6. Riesgo desproporcionado de TAVR frente a SAVR, según lo determinado por el comité de selección de pacientes
7. Aortopatía asociada (AA≥45mm por dimensión transversal máxima, confirmada por análisis del laboratorio central de TC, o AA<45mm pero plan del sitio para cirugía de la aorta en caso de aleatorización a cirugía
8. Plan del sitio para tratamiento de enfermedad cardiovascular no coronaria concomitante en caso de aleatorización a cirugía (por ejemplo, cirugía valvular concomitante, reparación de defecto septal o coartación, reemplazo o reparación de aorta o raíz)
9. En presencia de enfermedad arterial coronaria considerada necesaria para revascularización en caso de aleatorización a SAVR o TAVR, puntuación Syntax ≥ 32 o considerada no apta para ICP, o considerada no apta para cirugía de revascularización coronaria (CABG).
10. Plan preespecificado, si se aleatoriza a TAVR, para plataforma distinta a la plataforma contemporánea Edwards Sapien o Medtronic Evolut (la plataforma debe declararse antes de la aleatorización).
11. Leucopenia (WBC < 3000 células/µL), anemia (Hgb < 8 g/dL), trombocitopenia (Plt < 50,000 células/µL).
12. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
13. Disfunción ventricular con FEVI < 25%
14. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
15. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault)
16. Enfermedad pulmonar grave (VEF1 < 50% del predicho)
17. Antecedentes de enfermedad hepática grave según lo determinado por el comité de revisión de casos