TAVR vs SAVR ved svær bikuspidal aortastenose (BELIEVERS)
Bicuspid Aortaklapsudskiftning: EvaLuatIon af transkateter VERsus Kirurgi (BELIEVERS) Trial
Studiet er et multicenter, randomiseret overlegenhedsforsøg med standardbehandlinger for svær aortastenose (AS) hos patienter med en bikuspide aortaklap (BAV).
De to primære sammenligningsgrupper i dette studie er: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) og kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR).
TAVR er en minimalt invasiv transkateterprocedure til behandling af aortaklapsygdom.
SAVR involverer åben brystkassekirurgi for at udskifte aortaklappen.
Enhederne og de internationale procedurer i dette forsøg (TAVR eller SAVR) er kommercielt godkendt af FDA.
Samtykkende patienter, der kvalificerer sig til forsøget, vil blive randomiseret 1:1, hvilket betyder, at de vil have lige stor chance for at blive behandlet med enten TAVR- eller SAVR-proceduren.
Samtykkende patienter, der ikke kvalificerer sig til den randomiserede del af studiet, vil blive klinisk opfølgt i enten TAVR- eller SAVR-registreringsgrupperne.
Studiets mål er at give evidens til at vejlede patienter og deres behandlere om den mest passende terapi for klapudskiftning ved denne specifikke BAV-anatomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bicuspid aortaklapsygdom er en medfødt hjertefejl, der kendetegnes ved tilstedeværelsen af to, i stedet for de typiske tre, klapper i aortaklappen.
Tilstanden kan føre til forskellige komplikationer, herunder aortastenose (AS; indsnævring af klapåbningen), aortainsufficiens (utæthed af klappen) og en øget risiko for aortaaneurisme.
BELIEVERS-forsøget bygger videre på dette grundlag ved at integrere billeddrevne metoder for at skabe en robust ramme for randomisering med moderne teknologier og dermed give afgørende beviser for behandling af denne komplekse patientgruppe. Da medfødt svær bicuspid aortastenose i de fleste tilfælde blev betragtet som en udelukkelse fra alle store TAVR vs SAVR-forsøg, er der ingen klar evidens for, hvilken procedure der ville være mere effektiv for en sådan anatomisk tilstand.
De egnede samtykkende deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten TAVR- eller SAVR-armen. Disse patienter vil blive fulgt op ved klinikbesøg efter 30 dage, et år og årligt op til 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu, MD
- Telefonnummer: 310-423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
Kontakt:
- Khaled Alsabaawi, MD
- Telefonnummer: 310-423-6226
- E-mail: khaled.alsaabawi@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Svær AS vurderet egnet til en bioprotese af et lokalt hjertehold (uegnet eller patient afviste en mekanisk klap eller Ross-procedure, efter demonstration af evidensbaseret fælles beslutningstagning med et valideret beslutningshjælpemiddel(1)
- Gated kontrast CT tilgængelig og egnet til kernelaboratorieanalyse;
Eksklusionskriterier:
- Nylig kardiovaskulær intervention inden for de foregående 30 dage.
- Tilstedeværelse af et eksisterende TAVR- eller SAVR-apparat
- Graviditet eller amning
- Ekstrem eller forbudende TAVR- eller SAVR-risiko, bestemt af sted eller komité
- Aktiv tilmelding til en anden undersøgelsesstudie
- Uforholdsmæssig TAVR vs SAVR-risiko, som afgjort af patientudvalgskomitéen
- Associeret aortopati (AA≥45mm ved maksimal tværsnitsdimension, som bekræftet af CT kernelaboratorieanalyse, eller AA<45mm men sted planlægger kirurgi af aorta i tilfælde af randomisering til kirurgi
- Sted plan for behandling af samtidig ikke-koronar kardiovaskulær sygdom i tilfælde af randomisering til kirurgi (for eksempel samtidig klapkirurgi, septaldefekt- eller koarktationsreparation, aorta- eller rodudskiftning eller reparation)
- I nærværelse af koronararteriesygdom anset for nødvendig for revaskularisering i tilfælde af randomisering til SAVR eller TAVR, Syntax score ≥ 32 eller anset for uegnet til PCI, eller anset for uegnet til koronar bypass-kirurgi (CABG).
- Forhåndsbestemt plan, hvis randomiseret til TAVR, for platform andet end samtidig Edwards Sapien eller Medtronic Evolut platform (platform skal angives før randomisering).
- Leukopeni (WBC < 3000 celler/µL), anæmi (Hgb < 8 g/dL), Trombocytopeni (Plt < 50.000 celler/µL).
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjælpehjælp inden for 30 dage efter randomisering
- Ventrikulær dysfunktion med LVEF < 25%
- Apopleksi eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 90 dage efter randomisering
- Nyresvigt (eGFR < 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault-formlen)
- Svær lunge sygdom (FEV1 < 50% forventet)
- Historie med svær leversygdom som bestemt af saggennemgangskomitéen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transkateter Aortaklapsubstitution TAVR
perkutan tilgang som behandlingsmodalitet
|
Dette er en transkateter, percutan tilgang, der anvender den kommercielt godkendte bioproteseventil til at erstatte den sygdomsramte aortaklappe
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk Aortaklapudskiftning SAVR
åben thorakotomi-tilgang som behandlingsmodalitet
|
Dette er den åbne brystkirkirurgiske tilgang, hvor den kommercielt godkendte bioprotetiske klapindretning anvendes til at erstatte den sygdomsramte aortaklap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Tidsramme: 2 years post end of enrollment
|
A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:
|
2 years post end of enrollment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgennemsnitligt KCCQ
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
tidsvægtet gennemsnit af KCCQ overall summary score på tværs af opfølgningstidspunkterne
|
3 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
KCCQ-status (serie)
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af indskrivningen
|
samlet samlet score ved udskrivelse og på bestemte opfølgende besøg
|
2 år efter afslutningen af indskrivningen
|
|
SF-12-spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter afslutning af indskrivningen
|
fysiske og mentale komponentopsummeringsscore ved forudbestemte besøg.
|
2 år efter afslutning af indskrivningen
|
|
NYHA-klasse
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
NYHA I-IV ved forudbestemte besøg
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
distance (meter) ved forudbestemte besøg.
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
PHQ-9-spørgeskema
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
depressionsscore (0-27) ved forudbestemte besøg
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
Tid til genopretning til baseline (QOR-15)
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
tid fra indeksprocedure til første opfølgning, hvor QOR-15 vender tilbage til (eller overstiger) deltagerens baseline før proceduren (operationelle regler og håndtering af manglende data specificeret i SAP).
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
Yderligere kliniske tid-til-begivenhed endepunkter
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
død (tid-til-første-hændelse) og kardiovaskulær død (tid-til-første-hændelse),•Alle slagtilfælde, invalidiserende slagtilfælde (tid-til-første-hændelse).
• Genindlæggelse (tid-til-første-hændelse), • Sammensat af død/slagtilfælde/genindlæggelse: tid til første forekomst af enten død, ethvert slagtilfælde eller kvalificeret genindlæggelse.
• Aortadissektion: billeddiagnostisk-, operations- eller obduktionsbekræftet aortadissektion efter randomisering.
• Behov for aortaoperation: • Kardiovaskulære genindlæggelsesdage
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
Sekundære billeddannende endpoint
Tidsramme: 2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
Echocardiografi Core Lab• Bioprostetisk klapsvigt (BVF): • Paravalvulær lækage (PVL) sværhedsgrad:
|
2 år efter afslutningen af rekrutteringen
|
|
Secondary Imaging Endpoints CT
Tidsramme: at 2 years post end of enrollment
|
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
|
at 2 years post end of enrollment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Vinod Thourani, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Bikuspidal aortaklapsygdom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- BAV2025-4770
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkateter Aortaklapsubstitution
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland