Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAVR vs SAVR ved alvorlig bikuspis aortastenose (BELIEVERS)

12. august 2026 oppdatert av: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Bicuspid Aortaklaffersetting: EvaLuatIon av transkateter VERsus Kirurgi (BELIEVERS) Studie

Studien er et multicentrisk, randomisert overlegenhetsstudie av standard behandling for alvorlig aortastenose (AS) hos pasienter med bikuspital aortaklaff (BAV).

De to primære sammenligningene i denne studien er: Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVR) og kirurgisk aortaklaffimplantasjon (SAVR).

TAVR er en minimalt invasiv transkateterprosedyre for behandling av aortaklaffsykdom.

SAVR innebærer åpen brystkirurgi for å erstatte aortaklaffen.

Enhetene og internasjonale prosedyrer i denne studien (TAVR eller SAVR) er kommersielt godkjent av FDA.

Pasienter som samtykker og kvalifiserer for studien vil bli randomisert 1:1, noe som betyr at de har like stor sjanse for å bli behandlet med enten TAVR eller SAVR-prosedyren.

Pasienter som samtykker, men som ikke kvalifiserer for den randomiserte delen av studien, vil bli fulgt opp klinisk i enten TAVR- eller SAVR-registerarmene.

Studiens mål er å gi bevis for å veilede pasienter og deres behandlere om den mest passende terapien for klaffimplantasjon for denne spesifikke BAV-anatomien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bikuspid aortaklaff er en medfødt hjertefeil som kjennetegnes av tilstedeværelsen av to, i stedet for de vanlige tre, klaffene i aortaklaffen.

Tilstanden kan føre til ulike komplikasjoner, inkludert aortastenose (AS; innsnevring av klaffåpningen), aortaregurgitasjon (lekkasje av klaffen) og økt risiko for aortaaneurisme.

BELIEVERS-studien bygger på dette grunnlaget og integrerer bildeveiledede metodologier for å skape et robust rammeverk for randomisering med samtidens teknologier, og dermed gi endelig bevis for behandling av denne komplekse populasjonen. Siden medfødt alvorlig bikuspid aortaklaffestenose i de fleste tilfeller ble ansett som en eksklusjon fra alle store TAVR vs SAVR-studier, er det ingen klar dokumentasjon på hvilken prosedyre som ville være mer effektiv for en slik anatomisk tilstand.

De egnede, samtykkende forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til enten TAVR- eller SAVR-armen. Disse pasientene vil bli fulgt opp gjennom klinikkbesøk etter 30 dager, ett år og årlig opp til 10 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre på samtykketidspunktet
  2. Alvorlig AS ansett egnet for en bioprotese av et lokalt hjerte-team (uegnet eller pasient avslo en mekanisk klaff eller Ross-prosedyre, etter demonstrasjon av evidensbasert felles beslutningstaking med et validert beslutningsverktøy(1)
  3. Gated kontrast-CT tilgjengelig og egnet for kjerne-laboratorieanalyse

Eksklusjonskriterier:

  1. Nylig kardiovaskulær intervensjon innen de siste 30 dagene
  2. Tilstedeværelse av et eksisterende TAVR- eller SAVR-apparat
  3. Graviditet eller amming
  4. Ekstrem eller forbudende TAVR- eller SAVR-risiko, bestemt av sted eller komité
  5. Aktiv deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  6. Uforholdsmessig TAVR vs SAVR-risiko, som avgjort av pasientutvalgskomiteen
  7. Assosiert aortopati (AA≥45mm ved maksimalt tverrsnittsmål, bekreftet av CT kjerne-laboratorieanalyse, eller AA<45mm men sted planlegger kirurgi på aorta ved randomisering til kirurgi
  8. Sted planlegger behandling av samtidig ikke-koronar kardiovaskulær sykdom ved randomisering til kirurgi (for eksempel samtidig klaffkirurgi, septumdefekt- eller koarktasjonsreparasjon, aorta- eller rot-erstatning eller reparasjon)
  9. Ved tilstedeværelse av koronarsykdom ansett nødvendig for revaskularisering ved randomisering til SAVR eller TAVR, Syntax score ≥ 32 eller ansett uegnet for PCI, eller ansett uegnet for koronar bypasskirurgi (CABG)
  10. Forhåndsbestemt plan, hvis randomisert til TAVR, for annen plattform enn samtids Edwards Sapien eller Medtronic Evolut-plattform (plattform må oppgis før randomisering)
  11. Leukopeni (WBC < 3000 celler/µL), anemi (Hgb < 8 g/dL), trombocytopeni (Plt < 50 000 celler/µL)
  12. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotrop støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager etter randomisering
  13. Ventrikulær dysfunksjon med LVEF < 25%
  14. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager etter randomisering
  15. Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault-formelen)
  16. Alvorlig lungesykdom (FEV1 < 50% forventet)
  17. Historie med alvorlig leversykdom som bestemt av saksgjennomgangskomiteen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transkateter aortaklaffereplasering TAVR
perkutan tilnærming som behandlingsmodalitet
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffereplasering
Dette er en transkateter, perkutan tilnærming som bruker den kommersielt godkjente bioproteseklaffeenheten for å erstatte den syke aortaklaffen
Aktiv komparator: Kirurgisk aortaklafferekonstruksjon SAVR
åpen brystkasse-tilnærming som behandlingsmodalitet
Fremgangsmåte: den åpne brystkirurgien for å erstatte aortaklaffen
Dette er den åpne brystkirurgiske tilnærmingen som bruker den kommersielt godkjente bioproteiske ventilenheten til å erstatte den syke aortaklaffen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Tidsramme: 2 years post end of enrollment

A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:

  1. death,
  2. disabling stroke,
  3. non-disabling stroke,
  4. valve reintervention,
  5. rehospitalization†,
  6. unfavorable KCCQ (VARC-3*)
2 years post end of enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsgjennomsnittlig KCCQ
Tidsramme: 3 år etter avslutning av påmeldingen
tidsvektet gjennomsnitt av KCCQ totalt sammendragsscore på tvers av oppfølgings tidspunkter
3 år etter avslutning av påmeldingen
KCCQ-status (seriell)
Tidsramme: 2 år etter slutten av påmeldingen
samlet oppsummeringsscore ved utskrivelse og spesifiserte oppfølgingsbesøk
2 år etter slutten av påmeldingen
SF-12-spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter opphør av inkludering
fysiske og mentale komponentsammendragskårer på forhåndsbestemte besøk.
2 år etter opphør av inkludering
NYHA-klasse
Tidsramme: ved 2 år etter påmeldingsslutt
NYHA I-IV ved forhåndsbestemte besøk
ved 2 år etter påmeldingsslutt
6-minutters gangtest
Tidsramme: 2 år etter slutten av inkluderingen
avstand (meter) ved forhåndsbestemte besøk.
2 år etter slutten av inkluderingen
PHQ-9-spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter slutten av rekrutteringen
depresjonsskår (0-27) ved forhåndsbestemte besøk
2 år etter slutten av rekrutteringen
Tid til tilbakegang til utgangspunkt (QOR-15)
Tidsramme: 2 år etter slutten av inkluderingen
tid fra indeksprosedyre til første oppfølging hvor QOR-15 returnerer til (eller overstiger) deltakerens baseline før prosedyren (operasjonelle regler og håndtering av manglende data spesifisert i SAP).
2 år etter slutten av inkluderingen
Ytterligere kliniske tid-til-hendelse endepunkter
Tidsramme: 2 år etter slutten av rekrutteringen
død (tid-til-første-hendelse) og kardiovaskulær død (tid-til-første-hendelse),•Alle slag, invalidiserende slag (tid-til-første-hendelse). • Reinnleggelse (tid-til-første-hendelse), • Sammensatt av død/slag/reinnleggelse: tid til første forekomst av enten død, hvilket som helst slag, eller kvalifisert reinnleggelse. • Aortadisseksjon: bilde-, operasjons- eller obduksjonsbekreftet aortadisseksjon etter randomisering. • Behov for aorta-kirurgi: • CV-reinnleggelsesdager
2 år etter slutten av rekrutteringen
Sekundære bildeendepunkter
Tidsramme: 2 år etter avsluttet rekruttering
Echokardiografi Core Lab• Bioproteseklaffesvikt (BVF): • Paravalvulær lekkasje (PVL) alvorlighetsgrad:
2 år etter avsluttet rekruttering
Secondary Imaging Endpoints CT
Tidsramme: at 2 years post end of enrollment
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
at 2 years post end of enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hovedetterforsker: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Vinod Thourani, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAV2025-4770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere