TAVR vs SAVR em Estenose Aórtica Bicúspide Grave (BELIEVERS)

Critérios de Inclusão:

1. 50 anos de idade ou mais no momento do consentimento
2. Estenose aórtica grave considerada adequada para uma bioprótese por uma equipa cardíaca local (inadequada ou paciente recusou válvula mecânica ou procedimento Ross, após demonstração de decisão partilhada baseada em evidências com um auxiliar de decisão validado(1)
3. TC com contraste e sincronizada cardíaca disponível e adequada para análise pelo laboratório central;

Critérios de Exclusão:

1. Intervenção cardiovascular recente nos 30 dias anteriores.
2. Presença de um dispositivo TAVR ou SAVR existente
3. Gravidez ou lactação
4. Risco extremo ou proibitivo para TAVR ou SAVR, determinado pelo centro ou comité
5. Participação ativa noutro estudo de investigação
6. Risco desproporcionado de TAVR vs SAVR, conforme avaliado pelo comité de seleção de doentes
7. Aortopatia associada (AA≥45mm pela dimensão máxima da secção transversal, conforme confirmado pela análise do laboratório central de TC, ou AA<45mm mas plano do centro para cirurgia da aorta no caso de randomização para cirurgia
8. Plano do centro para tratamento de doença cardiovascular não coronária concomitante no caso de randomização para cirurgia (por exemplo, cirurgia valvular concomitante, reparação de defeito septal ou coarctação, substituição ou reparação da aorta ou raiz)
9. Na presença de doença arterial coronária considerada necessária para revascularização no caso de randomização para SAVR ou TAVR, pontuação Syntax ≥ 32 ou considerada inadequada para ICP, ou considerada inadequada para cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
10. Plano pré-especificado, se randomizado para TAVR, para plataforma diferente das plataformas contemporâneas Edwards Sapien ou Medtronic Evolut (a plataforma deve ser declarada antes da randomização).
11. Leucopenia (WBC < 3000 células/µL), anemia (Hgb < 8 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 células/µL).
12. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória requerendo suporte inotrópico, ventilação mecânica, ou assistência cardíaca mecânica nos 30 dias anteriores à randomização
13. Disfunção ventricular com FEVG < 25%
14. Acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT) nos 90 dias anteriores à randomização
15. Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault)
16. Doença pulmonar grave (VEF1 < 50% do previsto)
17. Histórico de doença hepática grave conforme determinado pelo comité de revisão de casos