TAVR vs SAVR vakavassa bikuspidalisessa aorttaläpän ahtaumassa (BELIEVERS)
Bicuspid Aorttaläppäkorvaus: transkateteri VERsus kirurgia -tutkimuksen arviointi (BELIEVERS) -kokeilu
Tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu ylivoimaisuustutkimus vakavan aorttaläpän ahtauman (AS) standardihoitojen vertailusta potilailla, joilla on kaksilehtinen aorttaläppä (BAV).
Tämän tutkimuksen kaksi päävertailua ovat: transkatetri-aorttaläpän korvaus (TAVR) ja kirurginen aorttaläpän korvaus (SAVR).
TAVR on minimaalisesti invasiivinen transkatetri-toimenpide aorttaläpän sairauden hoitamiseksi.
SAVR sisältää avorintakirurgian aorttaläpän korvaamiseksi.
Tämän kokeen (TAVR tai SAVR) laitteet ja kansainväliset toimenpiteet ovat FDA:n hyväksymiä kaupallisia tuotteita.
Sopimuksen tehneet potilaat, jotka täyttävät kokeen kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1, mikä tarkoittaa, että heillä on yhtä suuri mahdollisuus saada joko TAVR- tai SAVR-toimenpide.
Sopimuksen tehneet potilaat, jotka eivät täytä satunnaistetun osion kelpoisuusvaatimuksia, seurataan kliinisesti joko TAVR- tai SAVR-rekisterihaaroissa.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä, joka ohjaa potilaita ja heidän hoitajiaan sopivimman läpänkorvaushoidon valinnassa tälle erityiselle BAV-anatomialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bicuspid-aorttaläppä on synnynnäinen sydänsairaus, jolle on ominaista kahden, ei tyypillisen kolmen, läpän lehden läsnäolo aorttaläpässä.
Tämä sairaus voi johtaa erilaisiin komplikaatioihin, kuten aorttaläppäavautumisvajaukseen (AS; läpän avautumisen kaventuminen), aorttaläpän vuotoon ja lisääntyneeseen aortta-aneurysman riskiin.
BELIEVERS-tutkimus rakentaa tälle pohjalle integroimalla kuvantamisohjattuja menetelmiä luodakseen vankan satunnaistamisviitekehyksen nykyaikaisilla tekniikoilla ja tarjotakseen siten lopullista näyttöä tämän monimutkaisen potilasryhmän hoidosta. Koska synnynnäistä vakavaa bicuspid-aorttaläppäavautumisvajausta pidettiin useimmissa tapauksissa poissulkemisperusteena kaikissa suurissa TAVR vs SAVR -kokeissa, ei ole selkeää näyttöä siitä, kumpi menettely olisi tehokkaampi tällaisessa anatomisessa tilassa.
Sopivat suostumukselliset tutkittavat satunnaistetaan 1:1 joko TAVR- tai SAVR-ryhmään. Näitä potilaita seurataan klinikkakäyntien kautta 30 päivän, vuoden ja vuosittain jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitch Gheorghiu, MD
- Puhelinnumero: 310-423-6152
- Sähköposti: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Alsabaawi, MD
- Puhelinnumero: 310-423-6226
- Sähköposti: khaled.alsaabawi@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 50-vuotias suostumuksen antamisen yhteydessä
- Paikallisen sydäntiimin arvioima vakava aorttaläpän ahtauma, jolle bioproteesi on soveltuva (mekaaninen läppä tai Ross-toimenpide ei sovellu tai potilas on kieltäytynyt niistä, kun on käyty läpi näyttöön perustuva yhteinen päätöksenteko validoitua päätöksentekoapua(1) käyttäen)
- Kontrastoitu portaatut CT-kuvaus saatavilla ja soveltuva referenssilaboratorioanalyysiin;
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen sydän- ja verisuonitoimenpide edellisen 30 päivän aikana.
- Olemassa oleva TAVR- tai SAVR-laite
- Raskaus tai imetys
- Äärimmäinen tai estävä TAVR- tai SAVR-riski, jonka määrittää tutkimuspaikka tai -komitea
- Aktiivinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
- Epäsuhteellinen TAVR- vs SAVR-riski, jonka potilasvalintakomitea on arvioinut
- Liittyvä aorttopatia (AA≥45mm suurimman poikkileikkausmitan mukaan, CT-referenssilaboratorioanalyysin vahvistamana, tai AA<45mm mutta tutkimuspaikan suunnitelma aortta-leikkaukselle satunnaistettuna leikkaukseen
- Tutkimuspaikan suunnitelma samanaikaisen ei-sepelvaltimotaudin sydän- ja verisuonisairauden hoidolle satunnaistettuna leikkaukseen (esim. samanaikainen läppäleikkaus, väliseinä- tai aorttaläpän ahtauman korjaus, aortan tai juuren korvaus tai korjaus)
- Sepelvaltimotaudin ollessa läsnä, jota pidetään tarpeellisena revaskularisaatiolle satunnaistettuna SAVR- tai TAVR-toimenpiteeseen, Syntax-pistemäärä ≥32 tai soveltumaton PCI:lle, tai soveltumaton ohitusleikkaukselle (CABG).
- Ennalta määritelty suunnitelma, jos satunnaistetaan TAVR:lle, muulle alustalle kuin nykyaikainen Edwards Sapien tai Medtronic Evolut -alusta (alusta on ilmoitettava ennen satunnaistamista).
- Leukopenia (WBC < 3000 solua/µL), anemia (Hgb < 8 g/dL), trombosytopenia (Plt < 50 000 solua/µL).
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppitukea, mekaanista hengitystä tai mekaanista sydämen tukea 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kammion toimintahäiriö LVEF < 25 %
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan)
- Vakava keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustetusta)
- Vakavan maksasairauden historia, jonka tapausarviointikomitea on määrittänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transkatetteraalinen aorttaläpän vaihto TAVR
perkutaaninen lähestymistapa hoitomuotona
|
Tämä on transkatetri, perkutaaninen lähestymistapa, jossa käytetään kaupallisesti hyväksyttyä bioproteesiventtiililaitetta korvaamaan sairas aorttaläppä
|
|
Active Comparator: Korvausleikkaus aorttaläppään SAVR
avosydänmenetelmä hoitomuotona
|
Tämä on avorinta kirurginen lähestymistapa, jossa käytetään kaupallisesti hyväksyttyä bioproteesiventtiililaitetta korvaamaan sairas aorttaläppä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Aikaikkuna: 2 years post end of enrollment
|
A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:
|
2 years post end of enrollment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikakeskiarvo KCCQ
Aikaikkuna: 3 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
KCCQ:n kokonaissummapisteen aikapainotettu keskiarvo seuranta-aikapisteissä
|
3 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
|
KCCQ-tila (sarjamittaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
kokonaispistemäärä kotiutuessa ja määritetyillä seurantakäynneillä
|
2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
|
SF-12 kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
fyysiset ja henkiset komponenttikoosteen pisteet ennalta määritetyillä vastaanotokäynneillä.
|
2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
|
NYHA-luokka
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
NYHA I-IV määritetyillä tarkastuskäynneillä
|
2 vuotta rekisteröinnin päätyttyä
|
|
6-minuutin kävelytest
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
etäisyys (metriä) ennalta määrätyillä vastaanottokäynneillä.
|
2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
|
PHQ-9 kyselylomake
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
masennusasteikko (0-27) ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä
|
2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
|
Aika toipumiseen perustasolle (QOR-15)
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen päätyttyä
|
aika indeksitoimenpiteestä ensimmäiseen seurantatapaamiseen, jolloin QOR-15 palautuu (tai ylittää) osallistujan toimenpiteen edeltävän perustason (käyttöönottosäännöt ja puuttuvien tietojen käsittely määritelty SAP:ssa).
|
2 vuotta ilmoittautumisen päätyttyä
|
|
Lisäiset kliiniset tapahtumien esiintymisajat
Aikaikkuna: 2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
kuolema (ensimmäisen tapahtuman aika) ja sydän- ja verisuonikuolema (ensimmäisen tapahtuman aika),•Kaikki aivohalvaukset, vammauttava aivohalvaus (ensimmäisen tapahtuman aika).
• Uudelleen sairaalahoito (ensimmäisen tapahtuman aika), • Kuoleman/aivohalvauksen/uudelleen sairaalahoidon yhdistelmä: aika ensimmäiseen kuoleman, minkä tahansa aivohalvauksen tai kelvollisen uudelleen sairaalahoidon esiintymiseen.
• Aortan dissektio: satunnaistamisen jälkeen kuvantamis-, leikkaus- tai ruumiinavausvarmistettu aortan dissektio.
• Tarve aortan leikkaukselle: • Sydän- ja verisuonitaudista johtuvat uudelleen sairaalahoidon päivät
|
2 vuotta rekrytoinnin päätyttyä
|
|
Toissijaiset kuvantamistutkimuksen päätetavoitteet
Aikaikkuna: 2 vuotta rekisteröinnin päättymisen jälkeen
|
Echokardiografian ydinlaboratorio• Bioproteesiläppävika (BVF): • Paravalvulaarivuodon (PVL) vakavuus:
|
2 vuotta rekisteröinnin päättymisen jälkeen
|
|
Secondary Imaging Endpoints CT
Aikaikkuna: at 2 years post end of enrollment
|
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
|
at 2 years post end of enrollment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Vinod Thourani, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAV2025-4770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .