Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAVR versus SAVR bij ernstige bicuspidale aortastenose (BELIEVERS)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Bicuspid Aortaklepvervanging: EvaLuatIe van transcatheter VERsus Chirurgie (BELIEVERS) Studie

De studie is een multicenter, gerandomiseerd superioriteitsonderzoek naar standaardbehandelingen voor ernstige aortaklepstenose (AS) bij patiënten met een bicuspide aortaklep (BAV).

De twee primaire vergelijkers in deze studie zijn: Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) en Chirurgische Aortaklepvervanging (SAVR).

TAVR is een minimaal invasieve transcatheterprocedure om aortaklepziekte te behandelen.

SAVR omvat openhartchirurgie om de aortaklep te vervangen.

De apparaten en internationale procedures in deze studie (TAVR of SAVR) zijn commercieel goedgekeurd door de FDA.

Geïnformeerde patiënten die in aanmerking komen voor de studie, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, wat betekent dat ze een gelijke kans hebben om behandeld te worden met de TAVR- of SAVR-procedure.

Geïnformeerde patiënten die niet in aanmerking komen voor het gerandomiseerde deel van de studie, worden klinisch opgevolgd in de TAVR- of SAVR-registerarmen.

Het doel van de studie is om bewijs te leveren om patiënten en hun zorgverleners te begeleiden bij de meest geschikte therapie voor klepvervanging bij deze specifieke BAV-anatomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bicuspidale aortaklep is een aangeboren hartafwijking die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van twee, in plaats van de gebruikelijke drie, klepbladen in de aortaklep.

De aandoening kan leiden tot verschillende complicaties, waaronder aortastenose (vernauwing van de klepopening), aortaregurgitatie (lekkage van de klep) en een verhoogd risico op aorta-aneurysma.

De BELIEVERS-studie bouwt voort op deze basis en integreert beeldvormingsgeleide methodologieën om een robuust kader voor randomisatie te creëren met hedendaagse technologieën en zo definitief bewijs te leveren voor de behandeling van deze complexe populatie. Aangezien aangeboren ernstige bicuspidale aortaklepstenose in de meeste gevallen een uitsluitingscriterium was voor alle grote TAVR versus SAVR-studies, is er geen duidelijk bewijs over welke procedure efficiënter zou zijn voor een dergelijke anatomische aandoening.

De geschikte en geïnformeerde proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de TAVR- of SAVR-arm. Deze patiënten worden gevolgd via polikliniekbezoeken na 30 dagen, één jaar en jaarlijks tot 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 50 jaar of ouder op het moment van toestemming
  2. Ernstige AS die door een lokaal hartteam geschikt wordt geacht voor een bioprothese (ongeschikt of patiënt weigerde een mechanische klep of Ross-procedure, na demonstratie van evidence-based gedeelde besluitvorming met een gevalideerd beslissingshulpmiddel(1)
  3. Gegateerde contrast CT beschikbaar en geschikt voor kernlaboratoriumanalyse;

Exclusiecriteria:

  1. Recente cardiovasculaire interventie binnen de afgelopen 30 dagen.
  2. Aanwezigheid van een bestaand TAVR- of SAVR-apparaat
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Extreem of verboden TAVR- of SAVR-risico, bepaald door de locatie of commissie
  5. Actieve deelname aan een ander onderzoeksstudie
  6. Onevenredig TAVR versus SAVR risico, zoals beoordeeld door de patiëntenselectiecommissie
  7. Geassocieerde aortopathie (AA≥45mm door maximale dwarsdoorsnede dimensie, zoals bevestigd door CT kernlaboratoriumanalyse, of AA<45mm maar locatieplan voor aorta-chirurgie in geval van randomisatie naar chirurgie
  8. Locatieplan voor behandeling van gelijktijdige niet-coronaire hart- en vaatziekten in geval van randomisatie naar chirurgie (bijvoorbeeld gelijktijdige klepchirurgie, septumdefect- of coarctatieherstel, aorta- of wortelvervanging of -herstel)
  9. In aanwezigheid van coronaire hartziekte die noodzakelijk wordt geacht voor revascularisatie in geval van randomisatie naar SAVR of TAVR, Syntax score ≥ 32 of ongeschikt geacht voor PCI, of ongeschikt geacht voor coronaire bypass-chirurgie (CABG).
  10. Vooraf gespecificeerd plan, indien gerandomiseerd naar TAVR, voor ander platform dan het hedendaagse Edwards Sapien- of Medtronic Evolut-platform (platform moet vóór randomisatie worden vermeld).
  11. Leukopenie (WBC < 3000 cellen/µL), anemie (Hgb < 8 g/dL), Trombocytopenie (Plt < 50.000 cellen/µL).
  12. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na randomisatie
  13. Ventriculaire dysfunctie met LVEF < 25%
  14. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 90 dagen na randomisatie
  15. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault formule)
  16. Ernstige longziekte (FEV1 < 50% voorspeld)
  17. Geschiedenis van ernstige leverziekte zoals bepaald door de casusbeoordelingscommissie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Transkatheter Aortaklepvervanging TAVR
percutane benadering als behandelmethode
Procedure: Transkatheter Aortaklepvervanging
Dit is een transkatheter, percutane benadering met behulp van het commercieel goedgekeurde bioprothetische klepapparaat om de zieke aortaklep te vervangen
Actieve vergelijker: Chirurgische Aortaklepvervanging SAVR
open-borstbenadering als behandelingsmodaliteit
Procedure: de openhartoperatie om de aortaklep te vervangen
Dit is de open borst chirurgische benadering met behulp van het commercieel goedgekeurde bioprothetische klepapparaat om de zieke aortaklep te vervangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Tijdsspanne: 2 years post end of enrollment

A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:

  1. death,
  2. disabling stroke,
  3. non-disabling stroke,
  4. valve reintervention,
  5. rehospitalization†,
  6. unfavorable KCCQ (VARC-3*)
2 years post end of enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsgemiddelde KCCQ
Tijdsspanne: 3 jaar na beëindiging van inschrijving
tijdgewogen gemiddelde van de KCCQ algemene samenvattingsscore over de follow-up tijdstippen
3 jaar na beëindiging van inschrijving
KCCQ-status (serieel)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de inschrijving
algemene samenvattingsscore bij ontslag en bij bepaalde vervolgbezoeken
2 jaar na het einde van de inschrijving
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: na 2 jaar na het einde van de inschrijving
fysieke en mentale component samenvattingsscores op vooraf bepaalde bezoeken.
na 2 jaar na het einde van de inschrijving
NYHA-klasse
Tijdsspanne: na 2 jaar na het einde van de inschrijving
NYHA I-IV bij vooraf bepaalde bezoeken
na 2 jaar na het einde van de inschrijving
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: na 2 jaar na het einde van de inschrijving
afstand (meters) op vooraf bepaalde bezoeken.
na 2 jaar na het einde van de inschrijving
PHQ-9 vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar na afloop van de inschrijving
depressiescore (0-27) bij vooraf vastgestelde bezoeken
2 jaar na afloop van de inschrijving
Tijd tot herstel naar uitgangswaarde (QOR-15)
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de inschrijving
tijd vanaf de indexprocedure tot de eerste follow-up waarbij de QOR-15 terugkeert naar (of hoger is dan) de pre-procedure baseline van de deelnemer (operationele regels en afhandeling van ontbrekende gegevens gespecificeerd in het SAP).
2 jaar na het einde van de inschrijving
Aanvullende klinische tijd-tot-gebeurtenis eindpunten
Tijdsspanne: na 2 jaar na het einde van de inschrijving
dood (tijd-tot-eerste-gebeurtenis) en cardiovasculaire dood (tijd-tot-eerste-gebeurtenis),•Alle beroertes, invaliderende beroerte (tijd-tot-eerste-gebeurtenis). • Heropname (tijd-tot-eerste-gebeurtenis), • Samengestelde uitkomst van dood/beroerte/heropname: tijd tot eerste optreden van een van de volgende: dood, een beroerte, of een gekwalificeerde heropname. • Aortadissectie: beeldvormings-, operatie- of autopsie-bevestigde aortadissectie na randomisatie. • Noodzaak tot aorta-chirurgie: • Cardiovasculaire heropnamedagen
na 2 jaar na het einde van de inschrijving
Secundaire beeldvormende eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de inclusie
Echocardiografie Core Lab• Bioprothese klepfalen (BVF): • Paravalvulaire lekkage (PVL) ernst:
2 jaar na het einde van de inclusie
Secondary Imaging Endpoints CT
Tijdsspanne: at 2 years post end of enrollment
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
at 2 years post end of enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Thourani, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAV2025-4770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren