TAVR vs SAVR nella stenosi aortica bicuspide severa (BELIEVERS)

Criteri di inclusione:

1. Età pari o superiore a 50 anni al momento del consenso
2. Stenosi aortica grave ritenuta idonea per una bioprotesi da un team cardiaco locale (non idonea o paziente che ha rifiutato una valvola meccanica o la procedura di Ross, dopo aver dimostrato un processo decisionale condiviso basato su evidenze con uno strumento decisionale validato(1)
3. TC con contrasto sincronizzata disponibile e idonea per l'analisi del laboratorio centrale;

Criteri di esclusione:

1. Intervento cardiovascolare recente nei 30 giorni precedenti.
2. Presenza di un dispositivo TAVR o SAVR esistente
3. Gravidanza o allattamento
4. Rischio estremo o proibitivo per TAVR o SAVR, determinato dal sito o dal comitato
5. Arruolamento attivo in un altro studio sperimentale
6. Rischio sproporzionato TAVR vs SAVR, come valutato dal comitato di selezione dei pazienti
7. Aortopatia associata (AA≥45mm per dimensione massima della sezione trasversale, confermata dall'analisi del laboratorio centrale TC, o AA<45mm ma con piano del sito per chirurgia dell'aorta in caso di randomizzazione alla chirurgia
8. Piano del sito per trattamento di malattia cardiovascolare non coronarica concomitante in caso di randomizzazione alla chirurgia (ad esempio, chirurgia valvolare concomitante, riparazione di difetto settale o coartazione, sostituzione o riparazione dell'aorta o della radice)
9. In presenza di malattia coronarica ritenuta necessaria per rivascolarizzazione in caso di randomizzazione a SAVR o TAVR, punteggio Syntax ≥ 32 o ritenuta non idonea per PCI, o ritenuta non idonea per bypass aorto-coronarico (CABG).
10. Piano pre-specificato, se randomizzato a TAVR, per piattaforma diversa dalle attuali piattaforme Edwards Sapien o Medtronic Evolut (la piattaforma deve essere dichiarata prima della randomizzazione).
11. Leucopenia (WBC < 3000 cellule/µL), anemia (Hgb < 8 g/dL), Trombocitopenia (Plt < 50.000 cellule/µL).
12. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla randomizzazione
13. Disfunzione ventricolare con LVEF < 25%
14. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 90 giorni dalla randomizzazione
15. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault)
16. Malattia polmonare grave (FEV1 < 50% del previsto)
17. Storia di malattia epatica grave come determinato dal comitato di revisione dei casi