Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAVR против SAVR при тяжелом бикуспидальном аортальном стенозе (BELIEVERS)

12 августа 2026 г. обновлено: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Замена бикуспидального аортального клапана: EvaLuatIon транскатетерной VERsus хирургической (BELIEVERS) Исследование

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование превосходства стандартных методов лечения тяжелого аортального стеноза (АС) у пациентов с двустворчатым аортальным клапаном (ДАК).

Два основных сравниваемых метода в этом исследовании: транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) и хирургическая замена аортального клапана (SAVR).

TAVR — это минимально инвазивная транскатетерная процедура для лечения заболеваний аортального клапана.

SAVR включает операцию на открытом сердце для замены аортального клапана.

Устройства и международные процедуры в этом исследовании (TAVR или SAVR) одобрены FDA для коммерческого использования.

Пациенты, давшие согласие и соответствующие критериям включения в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1, что означает равную вероятность назначения процедуры TAVR или SAVR.

Пациенты, давшие согласие, но не соответствующие критериям для рандомизированной части исследования, будут находиться под клиническим наблюдением в рамках регистров TAVR или SAVR.

Цель исследования — предоставить доказательства для помощи пациентам и их врачам в выборе наиболее подходящей терапии замены клапана при данной анатомии ДАК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустворчатый аортальный клапан — это врождённое заболевание сердца, характеризующееся наличием двух, а не типичных трёх, створок в аортальном клапане.

Это состояние может приводить к различным осложнениям, включая стеноз аорты (AS; сужение отверстия клапана), аортальную регургитацию (протекание клапана) и повышенный риск аневризмы аорты.

Исследование BELIEVERS основывается на этой базе, интегрируя методы, управляемые визуализацией, чтобы создать надёжную основу для рандомизации с использованием современных технологий и, таким образом, предоставить окончательные доказательства для лечения этой сложной популяции. Поскольку врождённый тяжёлый стеноз двустворчатого аортального клапана в большинстве случаев рассматривался как исключение из всех крупных испытаний TAVR против SAVR, нет чётких доказательств того, какая процедура была бы более эффективной для такого анатомического состояния.

Подходящие согласившиеся субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу TAVR, либо в группу SAVR. Эти пациенты будут наблюдаться через клинические визиты через 30 дней, один год и ежегодно до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Mitch Gheorghiu, MD
          • Номер телефона: 310-423-6152
          • Электронная почта: mitch.gheorghiu@cshs.org
        • Контакт:
          • Khaled Alsabaawi, MD
          • Номер телефона: 310-423-6226
          • Электронная почта: khaled.alsaabawi@cshs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше на момент получения информированного согласия
  2. Тяжелый АС, признанный локальной командой кардиологов подходящим для биопротезирования (неподходящий или пациент отказался от механического клапана или процедуры Росса после демонстрации совместного принятия решения на основе доказательств с использованием валидированного инструмента принятия решений(1))
  3. Наличие контрастной КТ с синхронизацией и пригодной для анализа в центральной лаборатории;

Критерии исключения:

  1. Недавнее кардиоваскулярное вмешательство в течение предшествующих 30 дней.
  2. Наличие установленного устройства TAVR или SAVR
  3. Беременность или лактация
  4. Экстремальный или неприемлемый риск TAVR или SAVR, определенный центром или комитетом
  5. Активное участие в другом исследовательском исследовании
  6. Непропорциональный риск TAVR vs SAVR, по оценке комитета по отбору пациентов
  7. Сопутствующая аортопатия (AA≥45мм по максимальному поперечному размеру, подтвержденная анализом КТ в центральной лаборатории, или AA<45мм, но планируется хирургическое вмешательство на аорте в случае рандомизации на операцию
  8. Планируемое лечение сопутствующего некоронарного сердечно-сосудистого заболевания в случае рандомизации на операцию (например, сопутствующая операция на клапане, коррекция дефекта перегородки или коарктации, замена или восстановление аорты или корня)
  9. При наличии ишемической болезни сердца, признанной нуждающейся в реваскуляризации в случае рандомизации на SAVR или TAVR, Syntax score ≥ 32 или признанной неподходящей для ЧКВ, или признанной неподходящей для аортокоронарного шунтирования (АКШ).
  10. Предварительно определенный план, в случае рандомизации на TAVR, использования платформы, отличной от современных Edwards Sapien или Medtronic Evolut (платформа должна быть указана до рандомизации).
  11. Лейкопения (WBC < 3000 клеток/мкл), анемия (Hgb < 8 г/дл), тромбоцитопения (Plt < 50 000 клеток/мкл).
  12. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней до рандомизации
  13. Дисфункция желудочков с ФВЛЖ < 25%
  14. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до рандомизации
  15. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  16. Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50% от прогнозируемого)
  17. Анамнез тяжелого заболевания печени по определению комитета по рассмотрению случаев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVR)
чрескожный доступ как метод лечения
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана
Это транскатетерный, чрескожный подход с использованием коммерчески одобренного биопротезного клапанного устройства для замены пораженного аортального клапана
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана SAVR
открытый грудной доступ как метод лечения
Процедура: операция на открытом сердце для замены аортального клапана
Это открытый хирургический доступ через грудную клетку с использованием коммерчески одобренного биопротезного клапанного устройства для замены пораженного аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Временное ограничение: 2 years post end of enrollment

A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:

  1. death,
  2. disabling stroke,
  3. non-disabling stroke,
  4. valve reintervention,
  5. rehospitalization†,
  6. unfavorable KCCQ (VARC-3*)
2 years post end of enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель KCCQ за период времени
Временное ограничение: 3 года после завершения набора
взвешенное по времени среднее значение общего суммарного балла KCCQ на контрольных точках наблюдения
3 года после завершения набора
Статус KCCQ (серийный)
Временное ограничение: через 2 года после окончания набора пациентов
общий итоговый балл при выписке и на указанных контрольных визитах
через 2 года после окончания набора пациентов
Анкета SF-12
Временное ограничение: через 2 года после завершения набора пациентов
сводные баллы по физическому и психическому компонентам в предварительно определенные визиты.
через 2 года после завершения набора пациентов
Класс NYHA
Временное ограничение: через 2 года после завершения набора
NYHA I–IV в указанные визиты
через 2 года после завершения набора
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: через 2 года после завершения набора пациентов
расстояние (метры) на заранее определенных визитах.
через 2 года после завершения набора пациентов
Опросник PHQ-9
Временное ограничение: через 2 года после завершения набора
балл депрессии (0-27) в заранее определенные визиты
через 2 года после завершения набора
Время до восстановления до исходного уровня (QOR-15)
Временное ограничение: через 2 года после окончания набора
время от индексной процедуры до первого контрольного визита, на котором показатель QOR-15 возвращается к (или превышает) исходный уровень пациента до процедуры (операционные правила и обработка пропущенных данных указаны в SAP).
через 2 года после окончания набора
Дополнительные клинические конечные точки по времени до наступления события
Временное ограничение: через 2 года после окончания набора
смерть (время до первого события) и смерть от сердечно-сосудистых причин (время до первого события),
• Весь инсульт, инвалидизирующий инсульт (время до первого события).
• Повторная госпитализация (время до первого события),
• Композитный показатель смерть/инсульт/повторная госпитализация: время до первого наступления любого из событий — смерти, любого инсульта или квалифицирующей повторной госпитализации.
• Расслоение аорты: расслоение аорты, подтвержденное визуализацией, операцией или аутопсией после рандомизации.
• Необходимость хирургического вмешательства на аорте:
• Дни повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
через 2 года после окончания набора
Вторичные визуализационные конечные точки
Временное ограничение: через 2 года после завершения набора
Эхокардиографическая центральная лаборатория• Отказ биопротезного клапана (BVF): • Степень параклапанной регургитации (PVL):
через 2 года после завершения набора
Secondary Imaging Endpoints CT
Временное ограничение: at 2 years post end of enrollment
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
at 2 years post end of enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Vinod Thourani, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 мая 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAV2025-4770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться