Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVR vs SAVR w Ciężkim Dwupłatkowym Zwężeniu Aortalnym (BELIEVERS)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Zastosowanie zastawki aortalnej dwudzielnej: Ocena przezskórnej implantacji VERsus operacji (BELIEVERS) Badanie

Badanie to wieloośrodkowe, randomizowane badanie nadrzędności standardowych terapii ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS) u pacjentów z dwupłatkową zastawką aortalną (BAV).

Dwoma głównymi komparatorami w tym badaniu są: przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) oraz chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR).

TAVR to minimalnie inwazyjny zabieg przezcewnikowy stosowany w leczeniu chorób zastawki aortalnej.

SAVR obejmuje operację na otwartej klatce piersiowej w celu wymiany zastawki aortalnej.

Urządzenia i międzynarodowe procedury stosowane w tym badaniu (TAVR lub SAVR) są komercyjnie zatwierdzone przez FDA.

Zgadzający się pacjenci, którzy kwalifikują się do badania, będą randomizowani w stosunku 1:1, co oznacza, że będą mieli równą szansę na leczenie za pomocą procedury TAVR lub SAVR.

Zgadzający się pacjenci, którzy nie będą kwalifikować się do randomizowanej części badania, będą klinicznie obserwowani w ramach rejestrów TAVR lub SAVR.

Celem badania jest dostarczenie dowodów, które pomogą pacjentom i ich lekarzom w wyborze najbardziej odpowiedniej terapii wymiany zastawki w przypadku tej szczególnej anatomii BAV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastawka aortalna dwupłatkowa to wrodzona wada serca charakteryzująca się obecnością dwóch, a nie typowych trzech, płatków w zastawce aortalnej.

Stan ten może prowadzić do różnych powikłań, w tym zwężenia zastawki aortalnej (AS; zwężenie otworu zastawki), niedomykalności zastawki aortalnej (nieszczelność zastawki) oraz zwiększonego ryzyka tętniaka aorty.

Badanie BELIEVERS opiera się na tym fundamencie, integrując metody ukierunkowane na obrazowanie, aby stworzyć solidną ramę randomizacji z wykorzystaniem współczesnych technologii, a tym samym dostarczyć jednoznacznych dowodów na leczenie tej złożonej populacji. Ponieważ wrodzone ciężkie zwężenie zastawki aortalnej dwupłatkowej było w większości przypadków wykluczeniem ze wszystkich dużych badań porównujących TAVR z SAVR, nie ma jasnych dowodów, która procedura byłaby bardziej skuteczna w przypadku takiego stanu anatomicznego.

Odpowiedni, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TAVR lub SAVR. Pacjenci ci będą monitorowani podczas wizyt w klinice po 30 dniach, po roku oraz corocznie do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 50 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  2. Zaawansowane zwężenie zastawki aortalnej (AS) uznane za odpowiednie do wszczepienia bioprotezy przez lokalny zespół kardiologiczny (nieodpowiednie lub pacjent odmówił zastawki mechanicznej lub procedury Rossa, po przedstawieniu opartej na dowodach wspólnej decyzji z wykorzystaniem walidowanego narzędzia wspomagającego decyzję (1)
  3. Dostępne i odpowiednie do analizy w laboratorium referencyjnym badanie TK z kontrastem z synchronizacją z cyklem serca

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedawna interwencja kardiologiczna w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Obecność istniejącego urządzenia TAVR lub SAVR
  3. Ciaża lub karmienie piersią
  4. Ekstremalne lub przeciwwskazane ryzyko TAVR lub SAVR, określone przez ośrodek lub komitet
  5. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym
  6. Nieproporcjonalne ryzyko TAVR w porównaniu z SAVR, określone przez komitet selekcji pacjentów
  7. Współistniejąca aortopatia (AA≥45mm według maksymalnego wymiaru przekroju poprzecznego, potwierdzona analizą TK w laboratorium referencyjnym, lub AA<45mm, ale ośrodek planuje operację aorty w przypadku randomizacji do operacji)
  8. Plan ośrodka leczenia współistniejącej choroby sercowo-naczyniowej niebędącej chorobą wieńcową w przypadku randomizacji do operacji (np. jednoczesna operacja zastawki, korekcja ubytku przegrody lub koarktacji, wymiana lub naprawa aorty lub korzenia aorty)
  9. W przypadku choroby wieńcowej uznanej za wymagającą rewaskularyzacji w przypadku randomizacji do SAVR lub TAVR, wynik Syntax ≥32 lub uznanej za nieodpowiednią do PCI, lub uznanej za nieodpowiednią do pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  10. Ustalone z góry, w przypadku randomizacji do TAVR, użycie platformy innej niż współczesne platformy Edwards Sapien lub Medtronic Evolut (platforma musi być określona przed randomizacją)
  11. Leukopenia (WBC < 3000 komórek/µL), anemia (Hgb < 8 g/dL), małopłytkowość (Plt < 50 000 komórek/µL)
  12. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni przed randomizacją
  13. Dysfunkcja komorowa z LVEF < 25%
  14. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 90 dni przed randomizacją
  15. Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  16. Cieżka choroba płuc (FEV1 < 50% wartości przewidywanej)
  17. Wywiad ciężkiej choroby wątroby określonej przez komitet przeglądu przypadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej TAVR
przezskórny dostęp jako metoda leczenia
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
To jest przezcewnikowe, przezskórne podejście wykorzystujące komercyjnie zatwierdzone urządzenie zastawki bioprotezy w celu zastąpienia chorej zastawki aortalnej
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej SAVR
otwarta klatka piersiowa jako metoda leczenia
Procedura: otwarta operacja klatki piersiowej w celu wymiany zastawki aortalnej
To jest otwarty chirurgiczny dostęp do klatki piersiowej z użyciem komercyjnie zatwierdzonego urządzenia zastawki bioprotezy w celu wymiany chorej zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Ramy czasowe: 2 years post end of enrollment

A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:

  1. death,
  2. disabling stroke,
  3. non-disabling stroke,
  4. valve reintervention,
  5. rehospitalization†,
  6. unfavorable KCCQ (VARC-3*)
2 years post end of enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia czasowa KCCQ
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu rekrutacji
średnia ważona czasowo ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ w punktach czasowych obserwacji
3 lata po zakończeniu rekrutacji
Status KCCQ (seryjny)
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
ogólny wynik sumaryczny przy wypisie oraz w określonych wizytach kontrolnych
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
składnik fizyczny i psychiczny – wyniki sumaryczne w wizytach określonych w protokole.
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
klasa NYHA
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
NYHA I-IV w określonych wizytach
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
odległość (metry) na wcześniej określonych wizytach.
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Kwestionariusz PHQ-9
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
wynik depresji (0-27) na wcześniej określonych wizytach
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Czas do powrotu do wartości wyjściowej (QOR-15)
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
czas od procedury indeksowej do pierwszej wizyty kontrolnej, w której QOR-15 powraca do (lub przekracza) wartości wyjściowej pacjenta sprzed procedury (szczegółowe zasady i sposób postępowania z brakami danych określone w SAP).
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Dodatkowe kliniczne punkty końcowe czasu do zdarzenia
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
zgon (czas do pierwszego zdarzenia) i zgon sercowo-naczyniowy (czas do pierwszego zdarzenia),
• Wszystkie udary, udary powodujące niepełnosprawność (czas do pierwszego zdarzenia).
• Ponowna hospitalizacja (czas do pierwszego zdarzenia),
• Złożony punkt końcowy zgon/udar/ponowna hospitalizacja: czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z następujących: zgon, jakikolwiek udar lub kwalifikująca się ponowna hospitalizacja.
• Rozwarstwienie aorty: potwierdzone obrazowo, operacyjnie lub w badaniu autopsyjnym rozwarstwienie aorty po randomizacji.
• Konieczność operacji aorty:
• Dni ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Drugorzędowe Punkty Końcowe Obrazowania
Ramy czasowe: po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Laboratorium główne echokardiografii• Niewydolność zastawki bioprotezy (BVF): • Nasilenie nieszczelności parazastawkowej (PVL):
po 2 latach od zakończenia rekrutacji
Secondary Imaging Endpoints CT
Ramy czasowe: at 2 years post end of enrollment
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
at 2 years post end of enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Vinod Thourani, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAV2025-4770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj