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TAVR vs SAVR dans la sténose aortique bicuspide sévère (BELIEVERS)

12 août 2026 mis à jour par: Raj Makkar, Cedars-Sinai Medical Center

Remplacement de la valve aortique bicuspide : Évaluation du traitement transcatheter par rapport à la chirurgie (essai BELIEVERS)

L'étude est un essai de supériorité multicentrique et randomisé des thérapies standard pour la sténose aortique sévère (SA) chez les patients présentant une valve aortique bicuspide (VAB).

Les deux comparateurs principaux de cette étude sont : le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) et le remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR).

Le TAVR est une procédure transcatéter mini-invasive pour traiter la maladie de la valve aortique.

Le SAVR implique une chirurgie à thorax ouvert pour remplacer la valve aortique.

Les dispositifs et procédures internationales dans cet essai (TAVR ou SAVR) sont approuvés commercialement par la FDA.

Les patients consentants qui sont éligibles pour l'essai seront randomisés 1:1, ce qui signifie qu'ils auront une chance égale d'être traités par la procédure TAVR ou SAVR.

Les patients consentants qui ne seront pas éligibles pour la partie randomisée de l'étude seront suivis cliniquement dans les bras de registre TAVR ou SAVR.

L'objectif de l'étude est de fournir des preuves pour guider les patients et leurs prestataires sur la thérapie la plus appropriée pour le remplacement valvulaire dans cette anatomie VAB particulière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve aortique bicuspide est une cardiopathie congénitale caractérisée par la présence de deux cuspides, au lieu des trois habituelles, dans la valve aortique.

Cette affection peut entraîner diverses complications, notamment une sténose aortique (SA ; rétrécissement de l'orifice valvulaire), une régurgitation aortique (fuite de la valve) et un risque accru d'anévrisme aortique.

L'essai BELIEVERS s'appuie sur ces bases, intégrant des méthodologies guidées par l'imagerie pour créer un cadre robuste de randomisation avec des technologies contemporaines, fournissant ainsi des preuves définitives pour le traitement de cette population complexe. Puisque la sténose aortique sévère congénitale à valve bicuspide était considérée dans la plupart des cas comme un critère d'exclusion de tous les grands essais TAVR vs SAVR, il n'existe pas de preuve claire sur la procédure la plus efficace pour cette condition anatomique.

Les sujets consentants éligibles seront randomisés 1:1 dans le bras TAVR ou SAVR. Ces patients seront suivis par des visites cliniques à 30 jours, un an et annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 50 ans ou plus au moment du consentement
  2. Sténose aortique sévère jugée adaptée à une bioprothèse par une équipe cardiaque locale (inadaptée ou patient ayant refusé une valve mécanique ou une procédure de Ross, suite à une prise de décision partagée fondée sur des preuves avec une aide à la décision validée(1)
  3. Scanner avec contraste synchronisé disponible et adapté à l'analyse par le laboratoire central ;

Critères d'exclusion :

  1. Intervention cardiovasculaire récente dans les 30 jours précédents.
  2. Présence d'un dispositif TAVR ou SAVR existant
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Risque extrême ou prohibitif pour TAVR ou SAVR, déterminé par le site ou le comité
  5. Inscription active dans une autre étude expérimentale
  6. Risque disproportionné TAVR vs SAVR, tel que jugé par le comité de sélection des patients
  7. Aortopathie associée (AA≥45mm par dimension maximale en coupe transversale, confirmée par l'analyse du laboratoire central de scanner, ou AA<45mm mais plan du site pour une chirurgie de l'aorte en cas de randomisation en chirurgie
  8. Plan du site pour le traitement d'une maladie cardiovasculaire non coronarienne concomitante en cas de randomisation en chirurgie (par exemple, chirurgie valvulaire concomitante, réparation d'une anomalie septale ou d'une coarctation, remplacement ou réparation de l'aorte ou de la racine)
  9. En présence d'une maladie coronarienne jugée nécessitant une revascularisation en cas de randomisation en SAVR ou TAVR, score Syntax ≥ 32 ou jugée inadaptée à l'angioplastie coronaire percutanée (PCI), ou jugée inadaptée au pontage aorto-coronarien (CABG).
  10. Plan pré-spécifié, en cas de randomisation en TAVR, pour une plateforme autre que les plateformes contemporaines Edwards Sapien ou Medtronic Evolut (la plateforme doit être précisée avant la randomisation).
  11. Leucopénie (GB < 3000 cellules/µL), anémie (Hb < 8 g/dL), thrombocytopénie (Plaquettes < 50 000 cellules/µL).
  12. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope, une ventilation mécanique, ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédant la randomisation
  13. Dysfonction ventriculaire avec FEVG < 25%
  14. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours précédant la randomisation
  15. Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
  16. Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50% de la valeur prédite)
  17. Antécédent de maladie hépatique sévère déterminé par le comité de revue des cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Remplacement valvulaire aortique par cathéter TAVR
approche percutanée comme modalité de traitement
Procédure: Remplacement valvulaire aortique par cathéter
Il s'agit d'une approche percutanée par cathéter utilisant la valve bioprothétique approuvée commercialement pour remplacer la valve aortique malade
Comparateur actif: Remplacement valvulaire aortique chirurgical RVAoC
approche à thorax ouvert comme modalité de traitement
Procédure: la chirurgie à thorax ouvert pour remplacer la valve aortique
Il s'agit de l'approche chirurgicale à thorax ouvert utilisant le dispositif valvulaire bioprothétique approuvé commercialement pour remplacer la valve aortique malade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Délai: 2 years post end of enrollment

A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:

  1. death,
  2. disabling stroke,
  3. non-disabling stroke,
  4. valve reintervention,
  5. rehospitalization†,
  6. unfavorable KCCQ (VARC-3*)
2 years post end of enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KCCQ moyen dans le temps
Délai: 3 ans après la fin de l'inscription
moyenne pondérée dans le temps du score global de résumé KCCQ aux différents points de suivi
3 ans après la fin de l'inscription
Statut KCCQ (série)
Délai: à 2 ans après la fin du recrutement
score de synthèse global à la sortie et lors des visites de suivi spécifiées
à 2 ans après la fin du recrutement
Questionnaire SF-12
Délai: à 2 ans après la fin de l'inclusion
scores sommaires des composantes physiques et mentales aux visites prédéfinies.
à 2 ans après la fin de l'inclusion
Classe NYHA
Délai: à 2 ans après la fin de l'inscription
NYHA I-IV aux visites prédéterminées
à 2 ans après la fin de l'inscription
Test de marche de 6 minutes
Délai: à 2 ans après la fin de l'inscription
distance (mètres) aux visites prédéfinies.
à 2 ans après la fin de l'inscription
Questionnaire PHQ-9
Délai: à 2 ans après la fin de l'inclusion
score de dépression (0-27) aux visites prédéterminées
à 2 ans après la fin de l'inclusion
Temps de récupération jusqu'au niveau de base (QOR-15)
Délai: à 2 ans après la fin de l'inscription
temps entre la procédure d'index et le premier suivi auquel le QOR-15 revient à (ou dépasse) la valeur de base pré-procédure du participant (règles opérationnelles et gestion des données manquantes spécifiées dans le SAP).
à 2 ans après la fin de l'inscription
Critères d'évaluation cliniques supplémentaires basés sur le délai jusqu'à l'événement
Délai: à 2 ans après la fin de l'inscription
• Décès (temps jusqu'au premier événement) et décès cardiovasculaire (temps jusqu'au premier événement), • Tous les accidents vasculaires cérébraux, accidents vasculaires cérébraux invalidants (temps jusqu'au premier événement). • Réhospitalisation (temps jusqu'au premier événement), • Critère composite décès/AVC/réhospitalisation : temps jusqu'à la première survenue de l'un des événements suivants : décès, tout accident vasculaire cérébral, ou réhospitalisation qualifiante. • Dissection aortique : dissection aortique confirmée par imagerie, intervention chirurgicale ou autopsie après la randomisation. • Nécessité d'une chirurgie de l'aorte : • Jours de réhospitalisation cardiovasculaire
à 2 ans après la fin de l'inscription
Critères d’évaluation d’imagerie secondaires
Délai: à 2 ans après la fin de l'inclusion
Echocardiographie Core Lab• Défaillance de la valve bioprothétique (BVF) : • Sévérité de la fuite paravalvulaire (PVL) :
à 2 ans après la fin de l'inclusion
Secondary Imaging Endpoints CT
Délai: at 2 years post end of enrollment
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
at 2 years post end of enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mai 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAV2025-4770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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