TAVR vs SAVR při těžké bikuspidální aortální stenóze (BELIEVERS)
Náhoda bikuspidální aortální chlopně: hodnocení transkatetrové versus chirurgické náhrady (BELIEVERS) studie
Studie je multicentrická, randomizovaná superioritní studie standardní terapie pro těžkou aortální stenózu (AS) u pacientů s dvojcípou aortální chlopní (BAV).
Dvěma hlavními komparátory v této studii jsou: Transkatetrální výměna aortální chlopně (TAVR) a chirurgická výměna aortální chlopně (SAVR).
TAVR je minimálně invazivní transkatetrální procedura k léčbě onemocnění aortální chlopně.
SAVR zahrnuje otevřenou hrudní operaci k výměně aortální chlopně.
Zařízení a mezinárodní postupy v této studii (TAVR nebo SAVR) jsou komerčně schváleny FDA.
Pacienti, kteří dají souhlas a splňují kritéria pro studii, budou randomizováni v poměru 1:1, což znamená, že budou mít stejnou šanci na léčbu buď TAVR, nebo SAVR procedurou.
Pacienti, kteří dají souhlas, ale nebudou splňovat kritéria pro randomizovanou část studie, budou klinicky sledováni v ramenech registru TAVR nebo SAVR.
Cílem studie je poskytnout důkazy, které pomohou pacientům a jejich poskytovatelům při výběru nejvhodnější terapie pro výměnu chlopně u této konkrétní anatomie BAV.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bikuspidální aortální chlopeň je vrozená srdeční vada charakterizovaná přítomností dvou, namísto typických tří, cípu v aortální chlopni.
Tento stav může vést k různým komplikacím, včetně aortální stenózy (AS; zúžení otvoru chlopně), aortální regurgitace (netěsnost chlopně) a zvýšenému riziku aortální aneuryzmy.
Studie BELIEVERS navazuje na tento základ, integruje zobrazovací metody k vytvoření robustního rámce pro randomizaci s využitím současných technologií a poskytuje tak definitivní důkazy pro léčbu této složité populace. Vzhledem k tomu, že vrozená těžká bikuspidální aortální stenóza byla ve většině případů vylučujícím kritériem ve všech velkých studiích TAVR vs SAVR, neexistují jasné důkazy o tom, který postup by byl pro tuto anatomickou podmínku účinnější.
Vhodní a souhlasící účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do ramene TAVR nebo SAVR. Tito pacienti budou sledováni prostřednictvím klinických návštěv po 30 dnech, jednom roce a následně ročně až do 10 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Mitch Gheorghiu, MD
- Telefonní číslo: 310-423-6152
- E-mail: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
Kontakt:
- Khaled Alsabaawi, MD
- Telefonní číslo: 310-423-6226
- E-mail: khaled.alsaabawi@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo více v době souhlasu
- Těžká AS považovaná místním kardiologickým týmem za vhodnou pro bioprotézu (nevhodná nebo pacient odmítl mechanickou chlopeň nebo Rossův výkon po prokázání rozhodování založeného na důkazech s ověřeným rozhodovacím nástrojem (1))
- Dostupná a pro analýzu v centrální laboratoři vhodná kontrastní CT s gatingem
Kritéria pro vyloučení:
- Nedávný kardiovaskulární zákrok v předchozích 30 dnech
- Přítomnost existujícího zařízení TAVR nebo SAVR
- Těhotenství nebo kojení
- Extrémní nebo nepřijatelné riziko TAVR nebo SAVR, stanovené pracovištěm nebo komisí
- Aktivní zařazení do jiné výzkumné studie
- Nepoměrné riziko TAVR vs SAVR, jak posoudil výbor pro výběr pacientů
- Související aortopatie (AA≥45mm podle maximálního příčného rozměru, potvrzené analýzou CT v centrální laboratoři, nebo AA<45mm, ale pracoviště plánuje operaci aorty v případě randomizace k chirurgii)
- Plán pracoviště na léčbu současného nekoronárního kardiovaskulárního onemocnění v případě randomizace k chirurgii (například současná operace chlopně, oprava septálního defektu nebo koarktace, náhrada nebo oprava aorty nebo kořene)
- V přítomnosti koronárního onemocnění považovaného za nutné k revaskularizaci v případě randomizace k SAVR nebo TAVR, Syntax skóre ≥32 nebo považované za nevhodné pro PCI, nebo považované za nevhodné pro koronární bypass (CABG)
- Předem stanovený plán, pokud randomizováno k TAVR, pro platformu jinou než současná platforma Edwards Sapien nebo Medtronic Evolut (platforma musí být uvedena před randomizací)
- Leukopenie (WBC < 3000 buněk/µL), anémie (Hgb < 8 g/dL), trombocytopenie (Plt < 50 000 buněk/µL)
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od randomizace
- Porucha funkce komory s LVEF < 25%
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak (TIA) do 90 dnů od randomizace
- Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle vzorce Cockcroft-Gault)
- Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50% předpokládané hodnoty)
- Anamnéza těžkého jaterního onemocnění podle posouzení případové komise
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transkatetrální výměna aortální chlopně TAVR
perkutánní přístup jako způsob léčby
|
Jedná se o transkatetrový perkutánní přístup využívající komerčně schválené bioprotetické chlopňové zařízení k nahrazení nemocné aortální chlopně
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně SAVR
přístup otevřeného hrudníku jako modalita léčby
|
Toto je otevřený chirurgický přístup hrudníku využívající komerčně schválené bioprotetické zařízení chlopně k nahrazení poškozené aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
Časové okno: 2 years post end of enrollment
|
A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:
|
2 years post end of enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově zprůměrovaný KCCQ
Časové okno: 3 roky po ukončení zápisu
|
časově vážený průměr celkového souhrnného skóre KCCQ napříč sledovanými časovými body
|
3 roky po ukončení zápisu
|
|
KCCQ stav (sériový)
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
celkové souhrnné skóre při propuštění a na stanovených kontrolních návštěvách
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
skóre shrnutí fyzické a duševní složky na předem určených návštěvách.
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Třída NYHA
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
NYHA I-IV v předem stanovených kontrolách
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: po 2 letech od ukončení zápisu
|
vzdálenost (metry) na předem stanovených návštěvách.
|
po 2 letech od ukončení zápisu
|
|
Dotazník PHQ-9
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
skóre deprese (0-27) na předem stanovených návštěvách
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Čas do návratu k výchozí hodnotě (QOR-15)
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
čas od indexového výkonu do prvního sledování, při kterém se QOR-15 vrátí k (nebo překročí) výchozí hodnotu účastníka před výkonem (provozní pravidla a zpracování chybějících údajů specifikovány v SAP).
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Další klinické časové koncové body události
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
úmrtí (čas do prvního události) a kardiovaskulární úmrtí (čas do prvního události),
• Všechny cévní mozkové příhody, invalidizující cévní mozkové příhody (čas do prvního události). • Rehospitalizace (čas do prvního události), • Kombinovaný ukazatel úmrtí/cévní mozkové příhody/rehospitalizace: čas do prvního výskytu kterékoli z událostí – úmrtí, jakékoli cévní mozkové příhody nebo kvalifikované rehospitalizace. • Disekce aorty: zobrazovacími metodami, operačně nebo pitvou potvrzená disekce aorty po randomizaci. • Potřeba chirurgického zákroku na aortě: • Dny kardiovaskulární rehospitalizace |
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Sekundární zobrazovací cíle
Časové okno: 2 roky po ukončení zápisu
|
Echokardiografické jádrové laboratoře• Selhání bioprotetické chlopně (BVF): • Závažnost paravalvulárního úniku (PVL):
|
2 roky po ukončení zápisu
|
|
Secondary Imaging Endpoints CT
Časové okno: at 2 years post end of enrollment
|
Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
|
at 2 years post end of enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
- Vrchní vyšetřovatel: Vinod Thourani, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Srdeční vady, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění bikuspidální aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- BAV2025-4770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .