TAVR vs. SAVR bei schwerer bikuspidaler Aortenstenose (BELIEVERS)

Einschlusskriterien:

1. 50 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Schwere AS, die von einem lokalen Herzteam für eine Bioprothese geeignet gehalten wird (ungeeignet oder Patient lehnte eine mechanische Klappe oder Ross-Prozedur ab, nachdem eine evidenzbasierte gemeinsame Entscheidungsfindung mit einem validierten Entscheidungshilfeinstrument (1) demonstriert wurde)
3. Gegatetes Kontrast-CT verfügbar und für die Kernlaboranalyse geeignet;

Ausschlusskriterien:

1. Kürzlich erfolgter kardiovaskulärer Eingriff innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Vorhandensein eines bestehenden TAVR- oder SAVR-Geräts
3. Schwangerschaft oder Stillzeit
4. Extremes oder unvertretbares TAVR- oder SAVR-Risiko, bestimmt durch die Studienstelle oder das Komitee
5. Aktive Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
6. Unverhältnismäßiges TAVR- gegenüber SAVR-Risiko, wie vom Patientenauswahlkomitee festgestellt
7. Assoziierte Aortopathie (AA≥45 mm durch maximale Querschnittsdimension, wie durch CT-Kernlaboranalyse bestätigt, oder AA<45 mm, aber Studienstellenplan für Aortenoperation im Falle der Randomisierung zur Operation
8. Studienstellenplan für Behandlung von begleitender nicht-koronarer kardiovaskulärer Erkrankung im Falle der Randomisierung zur Operation (z. B. begleitende Klappenoperation, Septumdefekt- oder Koarktationsreparatur, Aorten- oder Wurzelersatz oder -reparatur)
9. Bei Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit, die im Falle der Randomisierung zu SAVR oder TAVR als notwendig für Revaskularisation erachtet wird, Syntax-Score ≥ 32 oder als ungeeignet für PCI erachtet, oder als ungeeignet für koronare Bypass-Operation (CABG) erachtet.
10. Vorgegebener Plan, falls für TAVR randomisiert, für Plattform außer zeitgenössischer Edwards Sapien- oder Medtronic Evolut-Plattform (Plattform muss vor Randomisierung angegeben werden).
11. Leukopenie (WBC < 3000 Zellen/µL), Anämie (Hgb < 8 g/dL), Thrombozytopenie (Plt < 50.000 Zellen/µL).
12. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erforderte
13. Ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 25%
14. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung
15. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel)
16. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50% vorhergesagt)
17. Anamnese schwerer Lebererkrankung, wie vom Fallprüfungskomitee bestimmt