심한 이첨판 대동맥 협착증에서 TAVR 대 SAVR (BELIEVERS)
이엽성 대동맥판막 교체술: 경도관판막치환술 대 수술 비교 평가(BELIEVERS) 시험
이 연구는 이엽성 대동맥판막(BAV)을 가진 환자에서 심한 대동맥판막협착증(AS)에 대한 표준 치료법의 다기관, 무작위 우월성 시험입니다.
이 연구의 두 가지 주요 비교 대상은 다음과 같습니다: 경피적 대동맥판막치환술(TAVR) 및 외과적 대동맥판막치환술(SAVR).
TAVR은 대동맥판막 질환을 치료하기 위한 최소 침습적 경피적 시술입니다.
SAVR은 대동맥판막을 교체하기 위한 개흉 수술을 포함합니다.
이 시험(TAVR 또는 SAVR)에서 사용되는 장치와 국제적 절차는 FDA의 상업적 승인을 받았습니다.
시험에 적합한 동의한 환자는 1:1로 무작위 배정되어, TAVR 또는 SAVR 시술 중 어느 하나로 치료받을 동등한 기회를 가질 것입니다.
연구의 무작위 부분에 적합하지 않은 동의한 환자는 TAVR 또는 SAVR 등록군에서 임상적으로 추적 관찰될 것입니다.
이 연구의 목적은 이 특정 BAV 해부학적 구조에 대한 판막 교체에 가장 적합한 치료법을 환자와 의료 제공자에게 안내할 근거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중판 대동맥판은 대동맥판에 일반적인 세 개가 아닌 두 개의 판막이 존재하는 선천성 심장 질환입니다.
이 상태는 대동맥판 협착증(AS; 판막 개구부의 좁아짐), 대동맥판 역류(판막의 누출) 및 대동맥 동맥류 위험 증가를 포함한 다양한 합병증을 초래할 수 있습니다.
BELIEVERS 시험은 이 기반을 바탕으로, 영상 유도 방법론을 통합하여 현대 기술을 활용한 강력한 무작위 배정 프레임워크를 구축함으로써 이 복잡한 환자 집단의 치료에 대한 결정적 증거를 제공합니다. 대부분의 경우 선천성 심한 이중판 대동맥판 협착증은 모든 대규모 TAVR 대 SAVR 시험에서 제외 기준으로 간주되었기 때문에, 이러한 해부학적 상태에 대해 어떤 시술이 더 효과적인지에 대한 명확한 증거가 없습니다.
적합하고 동의한 대상자는 TAVR 또는 SAVR 군으로 1:1 무작위 배정됩니다. 이러한 환자들은 30일, 1년 및 최대 10년까지 매년 병원 방문을 통해 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Mitch Gheorghiu, MD
- 전화번호: 310-423-6152
- 이메일: mitch.gheorghiu@cshs.org
-
연락하다:
- Khaled Alsabaawi, MD
- 전화번호: 310-423-6226
- 이메일: khaled.alsaabawi@cshs.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 50세 이상
- 국소 심장 팀이 생체인공판막 적합으로 판단한 중증 대동맥판막협착증 (기계판막 또는 로스 수술이 부적합하거나 환자가 거부한 경우, 검증된 의사결정 보조 도구를 통한 근거 기반 공유 의사결정을 거친 후)(1)
- 게이트 대조 CT가 가능하며 핵심 실험실 분석에 적합함
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 심혈관 중재 시술
- 기존 TAVR 또는 SAVR 장치 존재
- 임신 또는 수유
- 현장 또는 위원회가 결정한 극단적이거나 금기적인 TAVR 또는 SAVR 위험
- 다른 연구 조사에 적극적으로 등록 중
- 환자 선별 위원회가 판정한 TAVR 대 SAVR 비례적 위험
- 관련 대동맥병증 (CT 핵심 실험실 분석으로 확인된 최대 단면 치수 기준 AA≥45mm, 또는 AA<45mm이지만 수술로 무작위 배정 시 대동맥 수술 계획이 있는 경우)
- 수술로 무작위 배정 시 동반 비관상동맥 심혈관 질환 치료 계획 (예: 동반 판막 수술, 중격 결손 또는 대동맥 협착 수리, 대동맥 또는 근부 치환 또는 수리)
- SAVR 또는 TAVR로 무작위 배정 시 재관류가 필요한 것으로 간주되는 관상동맥 질환 존재 시, Syntax 점수 ≥ 32 또는 PCI 부적합으로 간주, 또는 관상동맥 우회술(CABG) 부적합으로 간주
- TAVR로 무작위 배정 시, 현대적인 Edwards Sapien 또는 Medtronic Evolut 플랫폼 이외의 플랫폼 사용 사전 지정 계획 (무작위 배정 전 플랫폼 명시 필수)
- 백혈구감소증 (WBC < 3000 cells/µL), 빈혈 (Hgb < 8 g/dL), 혈소판감소증 (Plt < 50,000 cells/µL)
- 무작위 배정 30일 이내에 이노트로픽 지지, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡기 불안정
- LVEF < 25%인 심실 기능 장애
- 무작위 배정 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 신기능 부전 (Cockcroft-Gault 공식 기준 eGFR < 30 ml/min)
- 중증 폐질환 (예측 FEV1 < 50%)
- 사례 검토 위원회가 결정한 중증 간질환 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피적 대동맥판막 치환술 TAVR
치료 방법으로서의 경피적 접근법
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이것은 상용 승인된 생체 인공 판막 장치를 사용하여 질병에 걸린 대동맥 판막을 교체하는 경피적, 경도자적 접근법입니다.
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활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 치환술 SAVR
개흉술 접근법을 치료 방법으로서
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이것은 상용 승인된 생체 인공 판막 장치를 사용하여 병든 대동맥 판막을 대체하는 개흉 수술 접근법입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To compare the safety and effectiveness of TAVR vs SAVR for the treatment of severe AS in patients with BAV
기간: 2 years post end of enrollment
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A hierarchical composite (assessed by Win ratio at latest available follow-up) of:
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2 years post end of enrollment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 평균 KCCQ
기간: 등록 종료 후 3년
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추적 관찰 시점별 KCCQ 전체 요약 점수의 시간 가중 평균
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등록 종료 후 3년
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KCCQ 상태 (연속적)
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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퇴원 시 및 지정된 추적 방문 시의 전체 요약 점수
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등록 종료 후 2년 시점
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SF-12 설문지
기간: 등록 종료 후 2년 시점에서
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사전 지정된 방문 시점의 신체 및 정신 건강 요약 점수.
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등록 종료 후 2년 시점에서
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NYHA 등급
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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NYHA I-IV at prespecified visits
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등록 종료 후 2년 시점
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6분 걷기 검사
기간: 등록 종료 후 2년
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사전 지정된 방문 시점에서의 거리(미터).
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등록 종료 후 2년
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PHQ-9 설문지
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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지정된 방문 시점의 우울증 점수 (0-27)
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등록 종료 후 2년 시점
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기준선까지의 회복 시간 (QOR-15)
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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색인 시술부터 QOR-15가 참가자의 시술 전 기준선으로 돌아가거나(또는 초과하는) 첫 번째 추적 관찰까지의 시간(SAP에 명시된 운영 규칙 및 결측값 처리 방법 포함).
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등록 종료 후 2년 시점
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추가 임상 시간-대-사건 종료점
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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사망 (첫 번째 사건 발생까지의 시간) 및 심혈관 사망 (첫 번째 사건 발생까지의 시간),
• 모든 뇌졸중, 장애 유발 뇌졸중 (첫 번째 사건 발생까지의 시간). • 재입원 (첫 번째 사건 발생까지의 시간), • 사망/뇌졸중/재입원의 복합 지표: 사망, 모든 뇌졸중, 또는 적격 재입원 중 첫 번째 발생까지의 시간. • 대동맥 박리: 무작위 배정 후 영상, 수술 또는 부검으로 확인된 대동맥 박리. • 대동맥 수술 필요: • 심혈관 재입원 일수 |
등록 종료 후 2년 시점
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보조 영상 엔드포인트
기간: 등록 종료 후 2년 시점
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심초음파 코어 랩• 생체인공판막 기능부전 (BVF): • 판막주위 누출 (PVL) 중증도:
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등록 종료 후 2년 시점
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Secondary Imaging Endpoints CT
기간: at 2 years post end of enrollment
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Ascending aorta dimension >50 mm: maximum ascending aorta diameter measured by CT Core Lab; endpoint met if >50 mm at any follow-up CT• Change in ascending aorta dimension (cm/year): annualized change in maximum ascending aorta diameter from baseline to follow-up CT by CT Core Lab.
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at 2 years post end of enrollment
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Marcio Diniz, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Vinod Thourani, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAV2025-4770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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