心臓手術またはカテーテル治療を受ける小児の術前準備の評価 (GETREADY)
小児心臓外科手術および小児心臓カテーテル検査手順のための術前準備の評価
心臓手術または心臓カテーテル検査を受ける小児は、術前期間に著しいストレスと不安を経験することが多い。 シャリテー・ドイツ心臓センターで心臓手術または心臓カテーテル検査を受けた100人の小児を対象とした術前／介入前段階の前向き観察評価では、これらの処置前に臨床的に有意なレベルの不安を示す小児患者が相当数いることが実証された。 小児とその家族の準備を改善するために、術前ワークフローのいくつかの側面が修正可能であると特定された。
これらの知見に基づき、臨床実践に変更が導入された。 これらの措置は、心臓介入または手術を受ける小児にとってより支援的な環境を作り出すことを目的としている。
調査チームは現在、シャリテー・ドイツ心臓センターで心臓手術または心臓カテーテル検査を受ける小児の現在の術前準備プロセスを再評価し、術前ストレスと不安レベルへの影響を評価することを目指している。 この追跡評価にはさらに100人の小児が登録される（2025年にベースライン評価済み100人、2026年1月末から2026年に評価予定100人）。 不安やストレス、その他の患者報告アウトカムおよび体験指標、ならびに処置および臨床データは、処置前に検証済みの質問票とCRFを用いて評価される。 親または法定後見人、臨床ケアチームのメンバーの視点も考慮され、術前体験の包括的な見解を提供する。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- 電話番号：+493045932618
- メール：maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
研究場所
-
-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、10553
- 募集
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 心臓手術または心臓カテーテル検査を受けるすべての小児。
除外基準：
- すでに挿管または気管切開され、鎮静されている小児。
- 言語能力不足および通訳者の不在により、研究について説明を受け同意できず、かつ／または質問票を完了できない小児および家族。
- 緊急処置。
- 小児の死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ベースライン
2025年に100人の子供が評価されました
|
|
フォローアップ
2026年に100人の子供を評価する予定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親子分離不安尺度
時間枠：病棟から麻酔／カテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
PSAS; 術前不安レベル; 1（不安なし）から4（泣く、抵抗する）までの尺度に加え、分離のためにプロポフォールを投与する必要性
|
病棟から麻酔／カテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミシガン大学鎮静スコア
時間枠：病棟から麻酔科・カテーテル室チームへの引継ぎ時
|
UMSS、覚醒（0）から覚醒不能（4）までの5段階スコア
|
病棟から麻酔科・カテーテル室チームへの引継ぎ時
|
|
修正版イェール術前不安尺度 - 短縮版
時間枠：病棟から麻酔チームまたはカテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
mYPAS-SF; 4つのカテゴリーにわたるスコア、100が最高値、22.9が最低値、スコアが高いほど測定値が悪いことを表します
|
病棟から麻酔チームまたはカテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
|
顔面尺度
時間枠：病棟から麻酔・カテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
子供が自分の気持ちを表現するための顔のスケール（異なる顔の絵）
|
病棟から麻酔・カテーテル室チームへの引き継ぎ時
|
|
VAS不安尺度
時間枠：病棟から麻酔・カテーテルチームへの児引き継ぎ時
|
子供が感じる不安の程度を評価するための視覚的アナログ尺度（0-10）、スコアが高いほど不安が強いことを示します
|
病棟から麻酔・カテーテルチームへの児引き継ぎ時
|
|
心拍数
時間枠：病棟から麻酔・カテーテルチームへの引き継ぎ時
|
心拍数
|
病棟から麻酔・カテーテルチームへの引き継ぎ時
|
|
患者および親報告アウトカムおよび体験尺度
時間枠：病棟への入院から麻酔科／カテーテル室チームへの引き継ぎまでの間
|
病棟での経験
|
病棟への入院から麻酔科／カテーテル室チームへの引き継ぎまでの間
|
|
臨床医による術前段階および児童の不安・健康状態の評価
時間枠：病棟への入院から鎮静・麻酔まで
|
病棟チームおよび麻酔・カテーテル室チームによる評価
|
病棟への入院から鎮静・麻酔まで
|
|
追跡調査
時間枠：手術／カテーテル室処置の2週間後
|
手術／カテーテルラボ処置の2週間後に、電話インタビューを通じて子供および／または介護者による術前／処置前段階の評価
|
手術／カテーテル室処置の2週間後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register (DRKS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。