Lasten sydänleikkauksen tai katetroinnin esioperaation valmistelun arviointi (GETREADY)
Lasten sydänkirurgian ja lasten sydänkatetrointimenetelmien preoperatiivisen valmistelun arviointi
Lapsilla, jotka joutuvat sydänleikkaukseen tai sydänkatetrointiin, esiintyy usein merkittävää stressiä ja ahdistusta leikkausta edeltävänä ajanjaksona. Prospektiivinen, havainnointiin perustuva arviointi leikkausta/toimenpidettä edeltävästä vaiheesta 100:lla lapsella, jotka joutuivat sydänleikkaukseen tai sydänkatetrointiin Deutsches Herzzentrum der Charitén sairaalassa, osoitti, että huomattava osa lasten potilaista kärsii kliinisesti merkittävistä ahdistustasoista ennen näitä toimenpiteitä. Useita leikkausta edeltävän työnkulun osa-alueita tunnistettiin mahdollisesti muokattaviksi lasten ja heidän perheidensä valmistelun parantamiseksi.
Näiden havaintojen perusteella kliiniseen käytäntöön tehtiin muutoksia. Näillä toimenpiteillä pyritään luomaan tukevampi ympäristö sydänleikkaukseen tai -toimenpiteisiin joutuville lapsille.
Tutkijat pyrkivät nyt uudelleenarvioimaan nykyistä leikkausta edeltävää valmistelumenettelyä lapsille, jotka joutuvat sydänleikkaukseen tai sydänkatetrointiin Deutsches Herzzentrum der Charitén sairaalassa, ja arvioimaan sen vaikutusta leikkausta edeltäviin stressi- ja ahdistustasoihin. Toiset 100 lasta otetaan mukaan tähän seuranta-arviointiin (100 lasta arvioitiin perustasolla vuonna 2025, 100 lasta arvioidaan vuonna 2026, alkaen tammikuun lopusta 2026). Ahdistusta ja stressiä sekä muita potilaan raportoimia tuloksia ja kokemusmittareita sekä toimenpiteeseen ja kliiniseen dataan liittyviä tietoja arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja CRF:ien avulla ennen toimenpidettä. Vanhempien tai laillisten huoltajien sekä kliinisen hoitotiimin jäsenten näkökulmia otetaan myös huomioon tarjotakseen kattavan kuvan leikkausta edeltävästä kokemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +493045932618
- Sähköposti: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Opiskelupaikat
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10553
- Rekrytointi
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka joutuvat sydänkirurgiaan tai sydänkatetrointiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat jo intuboitu tai tracheotomioitu ja sedatoitu.
- Lapset ja perheet, jotka riittämättömien kielitaitojen ja tulkkien puutteen vuoksi eivät voi saada tutkimuksesta tietoa eivätkä pysty antamaan suostumusta, ja/tai eivät voi täyttää kyselylomakkeita.
- Hätätoimenpiteet.
- Lapsen kuolema.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Perustaso
100 lasta arvioitu vuonna 2025
|
|
Seuranta
100 lasta arvioitavana vuonna 2026
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien eroamisahdistusasteikko
Aikaikkuna: Siirrossa osastolta anestesia-/katetrilaboratoriotiimille
|
PSAS; Preoperatiivinen ahdistuksen taso; asteikko 1:stä (ei ahdistunut) 4:ään (itkee, taistelee) sekä propofolin antamisen tarve erottamista varten
|
Siirrossa osastolta anestesia-/katetrilaboratoriotiimille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin yliopiston sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Siirrossa osastolta anestesia-/ katetointilaboratoriotiimille
|
UMSS, 5 pisteen asteikko valveilla olemisesta (0) herätyskunnottomuuteen (4)
|
Siirrossa osastolta anestesia-/ katetointilaboratoriotiimille
|
|
Muokattu Yalen preoperatiivinen ahdistusasteikko - lyhyt muoto
Aikaikkuna: luovutuksen yhteydessä osastolta anestesia- tai katetrilaboratoriotiimille
|
mYPAS-SF; Pisteet 4 luokassa, 100 on maksimi, 22.9 on minimi, korkeammat pisteet osoittavat huonompia mittoja
|
luovutuksen yhteydessä osastolta anestesia- tai katetrilaboratoriotiimille
|
|
Kasvojen asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta anestesia-/katetrihuonetiimille siirrettäessä
|
Kasvojen skaala (kuvia erilaisista kasvoista) lapsille ilmaisemaan, mitä he tuntevat
|
Sairaalasta anestesia-/katetrihuonetiimille siirrettäessä
|
|
VAS-ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lasten siirrossa osastolta anestesia-/katheterilaboratoriotiimille
|
Visuaalinen analogiaskaala lapsille ahdistuksen tuntemuksen arvioimiseksi (0-10), korkeammat pisteet kuvaavat enemmän ahdistusta
|
Lasten siirrossa osastolta anestesia-/katheterilaboratoriotiimille
|
|
syketaajuus
Aikaikkuna: Luovutuksessa osastolta anestesia-/katetrilaboratoriotiimille
|
syketaajuus
|
Luovutuksessa osastolta anestesia-/katetrilaboratoriotiimille
|
|
Potilaan ja vanhemman ilmoittama tuloksen ja kokemuksen mittari
Aikaikkuna: Osastolle saapumisen ja anestesia-/katetrilaboratoriotiimin vastaanoton välillä
|
kokemus osastolla
|
Osastolle saapumisen ja anestesia-/katetrilaboratoriotiimin vastaanoton välillä
|
|
Kliinikkojen arvio lapsen preoperatiivisesta vaiheesta sekä ahdistuksesta/hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Osastolle saapumisesta sedaatioon/nukutukseen asti
|
Arviointi osaston ja anestesia-/katetrilaboratoriotiimin toimesta
|
Osastolle saapumisesta sedaatioon/nukutukseen asti
|
|
Seuranta
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen / katetrilaboratoriotoimenpiteen jälkeen
|
Ennakko-/toimenpiteen edeltävän vaiheen arviointi lapsen ja/tai huoltajan puhelinhaastattelussa 2 viikkoa leikkauksen/kardiologisen laboratoriotoimenpiteen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen / katetrilaboratoriotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register (DRKS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .