Ocena przygotowania przedoperacyjnego u dzieci poddawanych operacji kardiochirurgicznej lub cewnikowaniu (GETREADY)
Ocena przygotowania przedoperacyjnego do kardiochirurgii pediatrycznej i procedur cewnikowania serca u dzieci
Dzieci poddawane operacjom kardiochirurgicznym lub cewnikowaniu serca często doświadczają znacznego stresu i niepokoju w okresie przedoperacyjnym. Prospektywna, obserwacyjna ocena fazy przedoperacyjnej/przedzabiegowej u 100 dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym lub cewnikowaniu serca w Deutsches Herzzentrum der Charité wykazała, że znaczna część pacjentów pediatrycznych wykazuje klinicznie istotny poziom lęku przed tymi procedurami. Zidentyfikowano kilka aspektów procesu przedoperacyjnego, które mogą być potencjalnie modyfikowane w celu poprawy przygotowania dzieci i ich rodzin.
W oparciu o te ustalenia wprowadzono zmiany w praktyce klinicznej. Działania te mają na celu stworzenie bardziej wspierającego środowiska dla dzieci poddawanych interwencjom kardiochirurgicznym lub operacjom.
Badacze zamierzają obecnie ponownie ocenić obecny proces przygotowania przedoperacyjnego dla dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym lub cewnikowaniu serca w Deutsches Herzzentrum der Charité i ocenić jego wpływ na poziom stresu i lęku przedoperacyjnego. Kolejne 100 dzieci zostanie włączonych do tej oceny uzupełniającej (100 dzieci ocenionych na początku w 2025 roku, 100 dzieci do oceny w 2026 roku, począwszy od końca stycznia 2026). Lęk, stres oraz inne zgłaszane przez pacjentów miary wyników i doświadczeń, a także dane proceduralne i kliniczne są oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy i CRF przed procedurą. Uwzględnione zostaną również perspektywy rodziców lub opiekunów prawnych oraz członków zespołu opieki klinicznej, aby zapewnić kompleksowy obraz doświadczenia przedoperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10553
- Rekrutacyjny
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci poddawane operacji kardiochirurgicznej lub cewnikowaniu serca.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci, które są już intubowane lub tracheotomizowane i sedowane.
- Dzieci i rodziny, które z powodu niewystarczających umiejętności językowych i braku tłumaczy nie mogą zostać poinformowane o badaniu i nie mogą wyrazić zgody, i/lub nie mogą wypełnić kwestionariuszy.
- Interwencje nagłe.
- Śmierć dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Linia bazowa
100 dzieci ocenionych w 2025 roku
|
|
Obserwacja
100 dzieci do oceny w 2026 roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Separacyjnego Rodziców
Ramy czasowe: Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
PSAS; Poziom lęku przedoperacyjnego; skala od 1 (brak lęku) do 4 (płacz, walka) plus konieczność podania propofolu do separacji
|
Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Sedacji Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/kardiologicznego
|
UMSS, 5-punktowa skala od stanu czuwania (0) do nieprzebudzalnego (4)
|
Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/kardiologicznego
|
|
Skrócona Skala Lęku Przedoperacyjnego Yale w wersji zmodyfikowanej
Ramy czasowe: podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego lub kardiologicznego
|
mYPAS-SF; Wynik w 4 kategoriach, 100 to maksimum, 22.9 to minimum, wyższe wyniki oznaczają gorsze pomiary
|
podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego lub kardiologicznego
|
|
Skala twarzy
Ramy czasowe: Podczas przekazania z oddziału do zespołu anestezjologicznego/pracowni hemodynamicznej
|
Skala twarzy (obrazki różnych twarzy) dla dzieci do wyrażenia, jak się czują
|
Podczas przekazania z oddziału do zespołu anestezjologicznego/pracowni hemodynamicznej
|
|
Skala lęku VAS
Ramy czasowe: Podczas przekazania dziecka z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
Wizualna skala analogowa dla dzieci do oceny, jak bardzo czują się niespokojne (0-10), wyższe wyniki oznaczają większy niepokój
|
Podczas przekazania dziecka z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
|
tętno
Ramy czasowe: Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
tętno
|
Podczas przekazania pacjenta z oddziału do zespołu anestezjologicznego/sali cewnikowania
|
|
Środek oceny wyników i doświadczeń zgłaszanych przez pacjenta i rodzica
Ramy czasowe: Między przyjęciem na oddział a przekazaniem zespołowi anestezjologicznemu/sali hemodynamicznej
|
doświadczenie na oddziale
|
Między przyjęciem na oddział a przekazaniem zespołowi anestezjologicznemu/sali hemodynamicznej
|
|
Ocena przez klinicystów fazy przedoperacyjnej oraz lęku/dobrostanu dziecka
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział do sedacji / znieczulenia
|
Ocena zespołu oddziału i zespołu anestezjologicznego/pracowni hemodynamicznej
|
Od przyjęcia na oddział do sedacji / znieczulenia
|
|
Kontynuacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji / zabiegu w pracowni hemodynamicznej
|
Ocena fazy przedoperacyjnej/przedinterwencyjnej przez dziecko i/lub opiekuna za pośrednictwem wywiadu telefonicznego 2 tygodnie po operacji/zabiegu w pracowni hemodynamicznej
|
2 tygodnie po operacji / zabiegu w pracowni hemodynamicznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .