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심장 수술 또는 카테터 삽입술을 받는 소아의 수술 전 준비 평가 (GETREADY)

2026년 2월 10일 업데이트: Prof. Dr. med. Maren Kleine-Brüggeney, Charite University, Berlin, Germany

소아 심장 수술 및 소아 심장 카테터 삽입술 시술을 위한 수술 전 준비 평가

심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 어린이들은 수술 전 기간 동안 상당한 스트레스와 불안을 경험하는 경우가 많습니다. 샤리테 독일 심장 센터에서 심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 100명의 어린이를 대상으로 한 수술 전/중재 전 단계에 대한 전향적 관찰 평가는 이러한 시술 전에 상당한 비율의 소아 환자들이 임상적으로 관련 있는 수준의 불안을 나타낸다는 것을 보여주었습니다. 수술 전 워크플로우의 여러 측면이 어린이와 그 가족의 준비를 개선하기 위해 잠재적으로 수정 가능한 것으로 확인되었습니다.

이러한 연구 결과를 바탕으로 임상 실무에 변화가 도입되었습니다. 이러한 조치들은 심장 중재나 수술을 받는 어린이들을 위해 더 지원적인 환경을 조성하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 이제 샤리테 독일 심장 센터에서 심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 어린이들을 위한 현재의 수술 전 준비 과정을 재평가하고, 수술 전 스트레스와 불안 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 후속 평가를 위해 또 다른 100명의 어린이가 등록될 것입니다 (2025년 기준선 평가에서 100명, 2026년 1월 말부터 시작하여 2026년에 평가될 100명). 불안과 스트레스 및 기타 환자 보고 결과와 경험 측정 항목뿐만 아니라 시술 및 임상 데이터는 시술 전에 검증된 설문지와 CRF를 사용하여 평가됩니다. 부모나 법적 보호자 및 임상 치료 팀 구성원의 관점도 고려되어 수술 전 경험에 대한 포괄적인 시각을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, 독일, 10553
        • 모병
        • DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술 또는 심장 카테터 삽입술을 받는 아동.

설명

포함 기준:

  • 심장 수술 또는 심장 카테터 시술을 받는 모든 아동.

제외 기준:

  • 이미 기관내관 삽입 또는 기관절개술을 받고 진정 상태인 아동.
  • 언어 능력 부족 및 통역사 부재로 인해 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 동의할 수 없으며, 설문지를 작성할 수 없는 아동과 가족.
  • 응급 시술.
  • 아동의 사망.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기준선
2025년에 평가된 100명의 어린이
추적 조사
2026년에 평가될 100명의 어린이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모 분리 불안 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
PSAS; 수술 전 불안 수준; 1(불안하지 않음)에서 4(울거나 저항함)까지의 척도 및 분리 시 프로포폴 투여 필요성
병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미시간 대학교 진정 점수
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계할 때
UMSS, 각성(0)에서 각성 불가(4)까지의 5점 척도
병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계할 때
수정된 예일 수술 전 불안 척도 - 짧은 형식
기간: 병동에서 마취팀 또는 카테터실 팀으로 인계 시
mYPAS-SF; 4개 범주에 걸친 점수, 최대 100점, 최소 22.9점, 높은 점수는 더 나쁜 측정치를 나타냅니다
병동에서 마취팀 또는 카테터실 팀으로 인계 시
얼굴 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
아동이 자신의 감정을 표현하기 위한 얼굴 척도(다양한 표정의 얼굴 그림)
병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
VAS 불안 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 아동 인계 시
아이들이 느끼는 불안 정도를 평가하는 아동용 시각적 상사 척도(0-10), 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냄
병동에서 마취-카테터실 팀으로 아동 인계 시
심박수
기간: 병동에서 마취/카테터실 팀으로 인계 시
심박수
병동에서 마취/카테터실 팀으로 인계 시
환자 및 보호자 보고 결과 및 경험 측정
기간: 병동 입원과 마취/심장카테터실 팀 인계 사이
병동에서의 경험
병동 입원과 마취/심장카테터실 팀 인계 사이
임상의가 평가한 수술 전 단계와 아동의 불안/웰빙
기간: 병동 입원부터 진정/마취까지
병동 팀과 마취-카테터실 팀의 평가
병동 입원부터 진정/마취까지
추적 관찰
기간: 수술 / 카테터실 시술 2주 후
수술/카스랩 시술 2주 후 아동 및/또는 보호자의 전화 면담을 통한 수술/시술 전 단계 평가
수술 / 카테터실 시술 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EA2/209/24
  • DRKS00035813 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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