- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07414251
심장 수술 또는 카테터 삽입술을 받는 소아의 수술 전 준비 평가 (GETREADY)
소아 심장 수술 및 소아 심장 카테터 삽입술 시술을 위한 수술 전 준비 평가
심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 어린이들은 수술 전 기간 동안 상당한 스트레스와 불안을 경험하는 경우가 많습니다. 샤리테 독일 심장 센터에서 심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 100명의 어린이를 대상으로 한 수술 전/중재 전 단계에 대한 전향적 관찰 평가는 이러한 시술 전에 상당한 비율의 소아 환자들이 임상적으로 관련 있는 수준의 불안을 나타낸다는 것을 보여주었습니다. 수술 전 워크플로우의 여러 측면이 어린이와 그 가족의 준비를 개선하기 위해 잠재적으로 수정 가능한 것으로 확인되었습니다.
이러한 연구 결과를 바탕으로 임상 실무에 변화가 도입되었습니다. 이러한 조치들은 심장 중재나 수술을 받는 어린이들을 위해 더 지원적인 환경을 조성하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 이제 샤리테 독일 심장 센터에서 심장 수술이나 심장 카테터 삽입술을 받는 어린이들을 위한 현재의 수술 전 준비 과정을 재평가하고, 수술 전 스트레스와 불안 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 후속 평가를 위해 또 다른 100명의 어린이가 등록될 것입니다 (2025년 기준선 평가에서 100명, 2026년 1월 말부터 시작하여 2026년에 평가될 100명). 불안과 스트레스 및 기타 환자 보고 결과와 경험 측정 항목뿐만 아니라 시술 및 임상 데이터는 시술 전에 검증된 설문지와 CRF를 사용하여 평가됩니다. 부모나 법적 보호자 및 임상 치료 팀 구성원의 관점도 고려되어 수술 전 경험에 대한 포괄적인 시각을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- 전화번호: +493045932618
- 이메일: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
연구 장소
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10553
- 모병
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심장 수술 또는 심장 카테터 시술을 받는 모든 아동.
제외 기준:
- 이미 기관내관 삽입 또는 기관절개술을 받고 진정 상태인 아동.
- 언어 능력 부족 및 통역사 부재로 인해 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 동의할 수 없으며, 설문지를 작성할 수 없는 아동과 가족.
- 응급 시술.
- 아동의 사망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기준선
2025년에 평가된 100명의 어린이
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추적 조사
2026년에 평가될 100명의 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 분리 불안 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
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PSAS; 수술 전 불안 수준; 1(불안하지 않음)에서 4(울거나 저항함)까지의 척도 및 분리 시 프로포폴 투여 필요성
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병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미시간 대학교 진정 점수
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계할 때
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UMSS, 각성(0)에서 각성 불가(4)까지의 5점 척도
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병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계할 때
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수정된 예일 수술 전 불안 척도 - 짧은 형식
기간: 병동에서 마취팀 또는 카테터실 팀으로 인계 시
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mYPAS-SF; 4개 범주에 걸친 점수, 최대 100점, 최소 22.9점, 높은 점수는 더 나쁜 측정치를 나타냅니다
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병동에서 마취팀 또는 카테터실 팀으로 인계 시
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얼굴 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
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아동이 자신의 감정을 표현하기 위한 얼굴 척도(다양한 표정의 얼굴 그림)
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병동에서 마취-카테터실 팀으로 인계 시
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VAS 불안 척도
기간: 병동에서 마취-카테터실 팀으로 아동 인계 시
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아이들이 느끼는 불안 정도를 평가하는 아동용 시각적 상사 척도(0-10), 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냄
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병동에서 마취-카테터실 팀으로 아동 인계 시
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심박수
기간: 병동에서 마취/카테터실 팀으로 인계 시
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심박수
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병동에서 마취/카테터실 팀으로 인계 시
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환자 및 보호자 보고 결과 및 경험 측정
기간: 병동 입원과 마취/심장카테터실 팀 인계 사이
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병동에서의 경험
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병동 입원과 마취/심장카테터실 팀 인계 사이
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임상의가 평가한 수술 전 단계와 아동의 불안/웰빙
기간: 병동 입원부터 진정/마취까지
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병동 팀과 마취-카테터실 팀의 평가
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병동 입원부터 진정/마취까지
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추적 관찰
기간: 수술 / 카테터실 시술 2주 후
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수술/카스랩 시술 2주 후 아동 및/또는 보호자의 전화 면담을 통한 수술/시술 전 단계 평가
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수술 / 카테터실 시술 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register (DRKS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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