Évaluation de la préparation préopératoire chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme (GETREADY)
Évaluation de la préparation préopératoire pour la chirurgie cardiaque pédiatrique et les procédures de cathétérisme cardiaque pédiatrique
Les enfants subissant une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque éprouvent souvent un stress et une anxiété significatifs pendant la période préopératoire. Une évaluation prospective et observationnelle de la phase préopératoire/préinterventionnelle chez 100 enfants subissant une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque au Deutsches Herzzentrum der Charité a démontré qu'une proportion considérable de patients pédiatriques présentent des niveaux d'anxiété cliniquement pertinents avant ces procédures. Plusieurs aspects du flux de travail préopératoire ont été identifiés comme potentiellement modifiables pour améliorer la préparation des enfants et de leurs familles.
Sur la base de ces résultats, des changements dans la pratique clinique ont été mis en œuvre. Ces mesures visent à créer un environnement plus favorable pour les enfants subissant des interventions cardiaques ou une chirurgie.
Les investigateurs visent maintenant à réévaluer le processus actuel de préparation préopératoire pour les enfants subissant une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque au Deutsches Herzzentrum der Charité et à évaluer son impact sur les niveaux de stress et d'anxiété préopératoires. Cent autres enfants seront inclus pour cette évaluation de suivi (100 enfants évalués au départ en 2025, 100 enfants à évaluer en 2026, débutant fin janvier 2026). L'anxiété, le stress et d'autres mesures de résultats et d'expérience rapportés par les patients, ainsi que les données procédurales et cliniques, sont évalués à l'aide de questionnaires et de CRF validés avant la procédure. Les perspectives des parents ou tuteurs légaux et des membres de l'équipe de soins cliniques seront également prises en compte pour fournir une vision complète de l'expérience préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Lieux d'étude
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10553
- Recrutement
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les enfants subissant une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme cardiaque.
Critères d'exclusion :
- Les enfants déjà intubés ou trachéotomisés et sédatés.
- Les enfants et les familles qui, en raison de compétences linguistiques insuffisantes et d'un manque d'interprètes, ne peuvent pas être informés de l'étude et ne peuvent pas consentir, et/ou ne peuvent pas remplir les questionnaires.
- Les interventions d'urgence.
- Le décès de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de référence
100 enfants évalués en 2025
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Suivi
100 enfants à évaluer en 2026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'Anxiété de Séparation Parentale
Délai: Lors de la transmission du service à l'équipe d'anesthésie/du cathlab
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PSAS ; Niveau d'anxiété préopératoire ; échelle de 1 (pas anxieux) à 4 (pleurs, combat) plus nécessité d'administrer du propofol pour la séparation
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Lors de la transmission du service à l'équipe d'anesthésie/du cathlab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de sédation de l'Université du Michigan
Délai: À la passation de l'unité de soins à l'équipe d'anesthésie/cathlab
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UMSS, score à 5 points allant de éveillé (0) à inarrouable (4)
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À la passation de l'unité de soins à l'équipe d'anesthésie/cathlab
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Échelle modifiée de Yale pour l'anxiété préopératoire - Version courte
Délai: à la transmission du service d'hospitalisation à l'équipe d'anesthésie ou du laboratoire de cathétérisme
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mYPAS-SF ; Score sur 4 catégories, 100 est le maximum, 22,9 est le minimum, des scores plus élevés représentent des mesures plus mauvaises
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à la transmission du service d'hospitalisation à l'équipe d'anesthésie ou du laboratoire de cathétérisme
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Échelle des visages
Délai: Lors de la transmission de la salle d'hospitalisation à l'équipe d'anesthésie / de cathlab
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Échelle des visages (images de différents visages) pour que les enfants expriment comment ils se sentent
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Lors de la transmission de la salle d'hospitalisation à l'équipe d'anesthésie / de cathlab
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Échelle d'anxiété VAS
Délai: À la remise de l'enfant de la salle à l'équipe d'anesthésie/cathlab
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Échelle visuelle analogique pour enfants afin d'évaluer leur niveau d'anxiété (0-10), des scores plus élevés indiquent une anxiété plus importante
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À la remise de l'enfant de la salle à l'équipe d'anesthésie/cathlab
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fréquence cardiaque
Délai: À la passation de l'équipe du service à l'équipe d'anesthésie-cathlab
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fréquence cardiaque
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À la passation de l'équipe du service à l'équipe d'anesthésie-cathlab
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Mesure des résultats et de l'expérience rapportés par le patient et les parents
Délai: Entre l'admission au service et la transmission à l'équipe d'anesthésie / cathlab
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expérience dans le service
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Entre l'admission au service et la transmission à l'équipe d'anesthésie / cathlab
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Évaluation de la phase préopératoire et de l'anxiété/du bien-être de l'enfant par les cliniciens
Délai: De l'admission au service jusqu'à la sédation / anesthésie
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Évaluation par l'équipe du service et de l'équipe d'anesthésie-cathlab
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De l'admission au service jusqu'à la sédation / anesthésie
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Suivi
Délai: 2 semaines après la chirurgie / intervention en salle de cathétérisme
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Évaluation de la phase préopératoire/préinterventionnelle par l'enfant et/ou le soignant via un entretien téléphonique 2 semaines après l'opération/l'intervention en salle de cathétérisme
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2 semaines après la chirurgie / intervention en salle de cathétérisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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