- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414251
Evaluation der präoperativen Vorbereitung bei Kindern, die sich einer Herzoperation oder Katheterisierung unterziehen (GETREADY)
Bewertung der präoperativen Vorbereitung für pädiatrische Herzchirurgie und pädiatrische Herzkatheterisierungsverfahren
Kinder, die sich einer Herzoperation oder einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, erleben in der präoperativen Phase häufig erheblichen Stress und Angstzustände. Eine prospektive, beobachtende Bewertung der präoperativen/präinterventionellen Phase bei 100 Kindern, die sich am Deutschen Herzzentrum der Charité einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterzogen, zeigte, dass ein beträchtlicher Anteil der pädiatrischen Patienten vor diesen Eingriffen klinisch relevante Angstzustände aufweist. Mehrere Aspekte des präoperativen Arbeitsablaufs wurden als potenziell veränderbar identifiziert, um die Vorbereitung der Kinder und ihrer Familien zu verbessern.
Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden Änderungen in der klinischen Praxis umgesetzt. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, eine unterstützendere Umgebung für Kinder zu schaffen, die sich Herzinterventionen oder -operationen unterziehen.
Die Untersucher streben nun an, den aktuellen präoperativen Vorbereitungsprozess für Kinder, die sich am Deutschen Herzzentrum der Charité einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen, neu zu bewerten und dessen Auswirkungen auf präoperativen Stress und Angstzustände zu beurteilen. Weitere 100 Kinder werden für diese Nachfolgebewertung eingeschlossen (100 Kinder wurden 2025 in der Basisbewertung untersucht, 100 Kinder werden 2026 untersucht, beginnend Ende Januar 2026). Angst und Stress sowie andere von Patienten berichtete Ergebnis- und Erfahrungsmaße sowie Verfahrens- und klinische Daten werden vor dem Eingriff anhand validierter Fragebögen und CRFs bewertet. Die Perspektiven der Eltern oder gesetzlichen Vertreter und der Mitglieder des klinischen Behandlungsteams werden ebenfalls berücksichtigt, um einen umfassenden Überblick über die präoperative Erfahrung zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493045932618
- E-Mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Studienorte
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10553
- Rekrutierung
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder, die sich einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die bereits intubiert oder tracheotomiert und sediert sind.
- Kinder und Familien, die aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse und fehlender Dolmetscher nicht über die Studie informiert werden können und nicht einwilligen können und/oder die Fragebögen nicht ausfüllen können.
- Notfallinterventionen.
- Tod des Kindes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Baseline
100 Kinder im Jahr 2025 untersucht
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Follow-up
100 Kinder sollen 2026 bewertet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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PSAS; Präoperative Angststufe; Skala von 1 (nicht ängstlich) bis 4 (weinend, kämpfend) plus Notwendigkeit der Propofolgabe für die Trennung
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Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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University of Michigan Sedation Score
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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UMSS, 5-Punkte-Skala von wach (0) bis nicht erweckbar (4)
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Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Modifizierte Yale-Präoperative Angstskala - Kurzform
Zeitfenster: bei Übergabe von der Station an das Anästhesie- oder Herzkatheter-Team
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mYPAS-SF; Punktzahl über 4 Kategorien, 100 ist Maximum, 22.9 ist Minimum, höhere Punktzahlen repräsentieren schlechtere Maßnahmen
|
bei Übergabe von der Station an das Anästhesie- oder Herzkatheter-Team
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Faces-Skala
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Herzkatheterteam
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Gesichterskala (Bilder verschiedener Gesichter) für Kinder, um auszudrücken, wie sie sich fühlen
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Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Herzkatheterteam
|
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VAS-Angstskala
Zeitfenster: Bei Übergabe des Kindes von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Visuelle Analogskala für Kinder zur Einschätzung ihrer Ängstlichkeit (0-10), höhere Werte repräsentieren stärkere Angst
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Bei Übergabe des Kindes von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Herzfrequenz
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Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Patienten- und elternberichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessung
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf die Station und Übergabe an die Anästhesie-/Katheterlabor-Mannschaft
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Erfahrung auf der Station
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Zwischen Aufnahme auf die Station und Übergabe an die Anästhesie-/Katheterlabor-Mannschaft
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Bewertung der präoperativen Phase und der Angst/des Wohlbefindens des Kindes durch Kliniker
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Station bis zur Sedierung/Anästhesie
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Bewertung durch das Team der Station und das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
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Von der Aufnahme auf die Station bis zur Sedierung/Anästhesie
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Nachverfolgung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation / Katheterlabor-Eingriff
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Bewertung der präoperativen/präinterventionellen Phase durch das Kind und/oder die Betreuungsperson per Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation/Katheterlabor-Eingriff
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2 Wochen nach der Operation / Katheterlabor-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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