Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation der präoperativen Vorbereitung bei Kindern, die sich einer Herzoperation oder Katheterisierung unterziehen (GETREADY)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Maren Kleine-Brüggeney, Charite University, Berlin, Germany

Bewertung der präoperativen Vorbereitung für pädiatrische Herzchirurgie und pädiatrische Herzkatheterisierungsverfahren

Kinder, die sich einer Herzoperation oder einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen, erleben in der präoperativen Phase häufig erheblichen Stress und Angstzustände. Eine prospektive, beobachtende Bewertung der präoperativen/präinterventionellen Phase bei 100 Kindern, die sich am Deutschen Herzzentrum der Charité einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterzogen, zeigte, dass ein beträchtlicher Anteil der pädiatrischen Patienten vor diesen Eingriffen klinisch relevante Angstzustände aufweist. Mehrere Aspekte des präoperativen Arbeitsablaufs wurden als potenziell veränderbar identifiziert, um die Vorbereitung der Kinder und ihrer Familien zu verbessern.

Aufgrund dieser Erkenntnisse wurden Änderungen in der klinischen Praxis umgesetzt. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, eine unterstützendere Umgebung für Kinder zu schaffen, die sich Herzinterventionen oder -operationen unterziehen.

Die Untersucher streben nun an, den aktuellen präoperativen Vorbereitungsprozess für Kinder, die sich am Deutschen Herzzentrum der Charité einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen, neu zu bewerten und dessen Auswirkungen auf präoperativen Stress und Angstzustände zu beurteilen. Weitere 100 Kinder werden für diese Nachfolgebewertung eingeschlossen (100 Kinder wurden 2025 in der Basisbewertung untersucht, 100 Kinder werden 2026 untersucht, beginnend Ende Januar 2026). Angst und Stress sowie andere von Patienten berichtete Ergebnis- und Erfahrungsmaße sowie Verfahrens- und klinische Daten werden vor dem Eingriff anhand validierter Fragebögen und CRFs bewertet. Die Perspektiven der Eltern oder gesetzlichen Vertreter und der Mitglieder des klinischen Behandlungsteams werden ebenfalls berücksichtigt, um einen umfassenden Überblick über die präoperative Erfahrung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10553
        • Rekrutierung
        • DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Herzoperation oder einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die sich einer Herzoperation oder Herzkatheteruntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bereits intubiert oder tracheotomiert und sediert sind.
  • Kinder und Familien, die aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse und fehlender Dolmetscher nicht über die Studie informiert werden können und nicht einwilligen können und/oder die Fragebögen nicht ausfüllen können.
  • Notfallinterventionen.
  • Tod des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Baseline
100 Kinder im Jahr 2025 untersucht
Follow-up
100 Kinder sollen 2026 bewertet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur elterlichen Trennungsangst
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
PSAS; Präoperative Angststufe; Skala von 1 (nicht ängstlich) bis 4 (weinend, kämpfend) plus Notwendigkeit der Propofolgabe für die Trennung
Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
University of Michigan Sedation Score
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
UMSS, 5-Punkte-Skala von wach (0) bis nicht erweckbar (4)
Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Modifizierte Yale-Präoperative Angstskala - Kurzform
Zeitfenster: bei Übergabe von der Station an das Anästhesie- oder Herzkatheter-Team
mYPAS-SF; Punktzahl über 4 Kategorien, 100 ist Maximum, 22.9 ist Minimum, höhere Punktzahlen repräsentieren schlechtere Maßnahmen
bei Übergabe von der Station an das Anästhesie- oder Herzkatheter-Team
Faces-Skala
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Herzkatheterteam
Gesichterskala (Bilder verschiedener Gesichter) für Kinder, um auszudrücken, wie sie sich fühlen
Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Herzkatheterteam
VAS-Angstskala
Zeitfenster: Bei Übergabe des Kindes von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Visuelle Analogskala für Kinder zur Einschätzung ihrer Ängstlichkeit (0-10), höhere Werte repräsentieren stärkere Angst
Bei Übergabe des Kindes von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Herzfrequenz
Bei der Übergabe von der Station an das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Patienten- und elternberichtete Ergebnis- und Erfahrungsmessung
Zeitfenster: Zwischen Aufnahme auf die Station und Übergabe an die Anästhesie-/Katheterlabor-Mannschaft
Erfahrung auf der Station
Zwischen Aufnahme auf die Station und Übergabe an die Anästhesie-/Katheterlabor-Mannschaft
Bewertung der präoperativen Phase und der Angst/des Wohlbefindens des Kindes durch Kliniker
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Station bis zur Sedierung/Anästhesie
Bewertung durch das Team der Station und das Anästhesie-/Katheterlabor-Team
Von der Aufnahme auf die Station bis zur Sedierung/Anästhesie
Nachverfolgung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation / Katheterlabor-Eingriff
Bewertung der präoperativen/präinterventionellen Phase durch das Kind und/oder die Betreuungsperson per Telefoninterview 2 Wochen nach der Operation/Katheterlabor-Eingriff
2 Wochen nach der Operation / Katheterlabor-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA2/209/24
  • DRKS00035813 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren