Evaluación de la Preparación Preoperatoria en Niños Sometidos a Cirugía Cardiaca o Cateterización (GETREADY)
Evaluación de la Preparación Preoperatoria para Cirugía Cardíaca Pediátrica y Procedimientos de Cateterismo Cardíaco Pediátrico
Los niños sometidos a cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco suelen experimentar un estrés y ansiedad significativos durante el periodo preoperatorio. Una evaluación prospectiva y observacional de la fase preoperatoria/preintervencionista en 100 niños sometidos a cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco en el Deutsches Herzzentrum der Charité demostró que una proporción considerable de pacientes pediátricos presenta niveles clínicamente relevantes de ansiedad antes de estos procedimientos. Se identificaron varios aspectos del flujo de trabajo preoperatorio como potencialmente modificables para mejorar la preparación de los niños y sus familias.
Basándose en estos hallazgos, se implementaron cambios en la práctica clínica. Estas medidas tienen como objetivo crear un entorno más propicio para los niños sometidos a intervenciones o cirugías cardíacas.
Los investigadores ahora pretenden reevaluar el proceso actual de preparación preoperatoria para niños sometidos a cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco en el Deutsches Herzzentrum der Charité y evaluar su impacto en los niveles de estrés y ansiedad preoperatorios. Se incluirán otros 100 niños para esta evaluación de seguimiento (100 niños evaluados en la línea de base en 2025, 100 niños que serán evaluados en 2026, comenzando a finales de enero de 2026). La ansiedad, el estrés y otras medidas de resultados y experiencias reportadas por el paciente, así como los datos procedimentales y clínicos, se evalúan mediante cuestionarios validados y CRF antes del procedimiento. También se considerarán las perspectivas de los padres o tutores legales y los miembros del equipo de atención clínica para proporcionar una visión integral de la experiencia preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +493045932618
- Correo electrónico: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Ubicaciones de estudio
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10553
- Reclutamiento
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños sometidos a cirugía cardíaca o cateterismo cardíaco.
Criterios de exclusión:
- Niños que ya están intubados o traqueotomizados y sedados.
- Niños y familias que, debido a habilidades lingüísticas insuficientes y falta de intérpretes, no pueden ser informados sobre el estudio y no pueden dar su consentimiento, y/o no pueden completar los cuestionarios.
- Intervenciones de emergencia.
- Muerte del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Basal
100 niños evaluados en 2025
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Seguimiento
100 niños que serán evaluados en 2026
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad por Separación Parental
Periodo de tiempo: En el traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/laboratorio de cateterismo
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PSAS; Nivel de ansiedad preoperatoria; escala de 1 (no ansioso) a 4 (llorando, peleando) más la necesidad de administrar propofol para la separación
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En el traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/laboratorio de cateterismo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Sedación de la Universidad de Michigan
Periodo de tiempo: En el traspaso del equipo de sala al equipo de anestesia/cateterismo
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UMSS, puntuación de 5 puntos desde despierto (0) hasta inarousable (4)
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En el traspaso del equipo de sala al equipo de anestesia/cateterismo
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Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada - Forma Corta
Periodo de tiempo: al traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia o al laboratorio de cateterismo
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mYPAS-SF; Puntuación en 4 categorías, 100 es el máximo, 22.9 es el mínimo, puntuaciones más altas representan peores medidas
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al traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia o al laboratorio de cateterismo
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Escala de caras
Periodo de tiempo: Al traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/cateterismo
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Escala de caras (imágenes de diferentes rostros) para que los niños expresen cómo se sienten
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Al traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/cateterismo
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Escala de ansiedad EVA
Periodo de tiempo: En la entrega del paciente pediátrico del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/sala de cateterismo
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Escala visual analógica para niños para evaluar cuán ansiosos se sienten (0-10), puntuaciones más altas representan mayor ansiedad
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En la entrega del paciente pediátrico del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/sala de cateterismo
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frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/cateterismo
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frecuencia cardíaca
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En el traspaso del servicio de hospitalización al equipo de anestesia/cateterismo
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Medida de resultado y experiencia reportada por el paciente y los padres
Periodo de tiempo: Entre el ingreso en la sala y la entrega al equipo de anestesia/cateterismo
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experiencia en la sala
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Entre el ingreso en la sala y la entrega al equipo de anestesia/cateterismo
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Evaluación de la fase preoperatoria y la ansiedad/bienestar del niño por parte de los clínicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la sala hasta la sedación/anestesia
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Evaluación por parte del equipo de la sala y el equipo de anestesia-/cateterismo
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Desde el ingreso en la sala hasta la sedación/anestesia
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Seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía / procedimiento en el laboratorio de cateterismo
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Evaluación de la fase preoperatoria/preintervencionista por el niño y/o cuidador mediante entrevista telefónica 2 semanas después de la cirugía/procedimiento de laboratorio de cateterismo
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2 semanas después de la cirugía / procedimiento en el laboratorio de cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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