- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07414251
Evaluering av preoperativ forberedelse hos barn som gjennomgår hjertekirurgi eller kateterisering (GETREADY)
Evaluering av den preoperativ forberedelsen for pediatrisk hjertekirurgi og pediatriske hjertekateteriseringsprosedyrer
Barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering opplever ofte betydelig stress og angst i den preoperativ perioden. En prospektiv, observasjonsbasert vurdering av den preoperativ/preintervensjonelle fasen hos 100 barn som gjennomgikk hjertekirurgi eller hjertekateterisering ved Deutsches Herzzentrum der Charité viste at en betydelig andel av de pediatriske pasientene hadde klinisk relevante angstnivåer før disse inngrepene. Flere aspekter av den preoperativ arbeidsflyten ble identifisert som potensielt modifiserbare for å forbedre forberedelsen av barn og deres familier.
Basert på disse funnene ble endringer i klinisk praksis implementert. Disse tiltakene har som mål å skape et mer støttende miljø for barn som gjennomgår hjerteintervensjoner eller kirurgi.
Forskerne ønsker nå å revurdere den nåværende preoperativ forberedelsesprosessen for barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering ved Deutsches Herzzentrum der Charité og å vurdere dens innvirkning på preoperativ stress- og angstnivåer. Ytterligere 100 barn vil bli inkludert for denne oppfølgingsvurderingen (100 barn vurdert ved utgangspunktet i 2025, 100 barn som skal vurderes i 2026, med start slutten av januar 2026). Angst og stress og andre pasientrapporterte resultat- og opplevelsesmål samt prosedyre- og kliniske data vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer og CRFer før inngrepet. Perspektivene til foreldre eller foresatte og medlemmer av det kliniske omsorgsteamet vil også bli tatt i betraktning for å gi et helhetlig bilde av den preoperativ opplevelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493045932618
- E-post: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10553
- Rekruttering
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering.
Eksklusjonskriterier:
- Barn som allerede er intubert eller tracheostomert og sedert.
- Barn og familier som, på grunn av utilstrekkelige språkkunnskaper og mangel på tolker, ikke kan informeres om studien og ikke kan samtykke, og/eller ikke kan fullføre spørreskjemæne.
- Akutte inngrep.
- Barnets død.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Utgangspunkt
100 barn vurdert i 2025
|
|
Oppfølging
100 barn skal vurderes i 2026
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for separasjonsangst hos foreldre
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabb-team
|
PSAS; Preoperativ angstnivå; skala fra 1 (ikke engstelig) til 4 (gråtende, kjemper) samt behov for å administrere propofol for separasjon
|
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabb-team
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Michigan Sedasjonsskår
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorie-team
|
UMSS, 5-punkts skala fra våken (0) til uoppvåknelig (4)
|
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorie-team
|
|
Modifisert Yale Preoperativ Angstskala - Kortform
Tidsramme: ved overlevering fra sengepost til anestesi- eller kateterlaboratorieteam
|
mYPAS-SF; Poengsum på tvers av 4 kategorier, 100 er maksimum, 22.9 er minimum, høyere poeng representerer dårligere målinger
|
ved overlevering fra sengepost til anestesi- eller kateterlaboratorieteam
|
|
Ansikts-skala
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorium-team
|
Fjes-skala (bilder av forskjellige fjes) for barn til å uttrykke hvordan de føler seg
|
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorium-team
|
|
VAS angstskala
Tidsramme: Ved overlevering av barn fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorieteam
|
Visuell analog skala for barn for å vurdere hvor engstelige de føler seg (0-10), høyere score representerer mer angst
|
Ved overlevering av barn fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorieteam
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabbteam
|
hjertefrekvens
|
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabbteam
|
|
Pasient- og forelderrapportert utfall og opplevelsesmål
Tidsramme: Mellom opptak til avdelingen og overlevering til anestesi-/kateterlaboratorieteam
|
erfaring på avdelingen
|
Mellom opptak til avdelingen og overlevering til anestesi-/kateterlaboratorieteam
|
|
Vurdering av preoperativ fase og angst/velvære hos barnet av klinikere
Tidsramme: Fra opptak til avdeling til sedasjon / anestesi
|
Vurdering av teamet på avdelingen og anestesi-/kateterlaboratorie-teamet
|
Fra opptak til avdeling til sedasjon / anestesi
|
|
Oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter operasjon / kateterlaboratorieprosedyre
|
Vurdering av preoperativ/ preintervensjonsfase av barnet og/eller omsorgsperson via telefonintervju 2 uker etter operasjon/ katheterlaboratorieprosedyre
|
2 uker etter operasjon / kateterlaboratorieprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .