Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av preoperativ forberedelse hos barn som gjennomgår hjertekirurgi eller kateterisering (GETREADY)

10. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. med. Maren Kleine-Brüggeney, Charite University, Berlin, Germany

Evaluering av den preoperativ forberedelsen for pediatrisk hjertekirurgi og pediatriske hjertekateteriseringsprosedyrer

Barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering opplever ofte betydelig stress og angst i den preoperativ perioden. En prospektiv, observasjonsbasert vurdering av den preoperativ/preintervensjonelle fasen hos 100 barn som gjennomgikk hjertekirurgi eller hjertekateterisering ved Deutsches Herzzentrum der Charité viste at en betydelig andel av de pediatriske pasientene hadde klinisk relevante angstnivåer før disse inngrepene. Flere aspekter av den preoperativ arbeidsflyten ble identifisert som potensielt modifiserbare for å forbedre forberedelsen av barn og deres familier.

Basert på disse funnene ble endringer i klinisk praksis implementert. Disse tiltakene har som mål å skape et mer støttende miljø for barn som gjennomgår hjerteintervensjoner eller kirurgi.

Forskerne ønsker nå å revurdere den nåværende preoperativ forberedelsesprosessen for barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering ved Deutsches Herzzentrum der Charité og å vurdere dens innvirkning på preoperativ stress- og angstnivåer. Ytterligere 100 barn vil bli inkludert for denne oppfølgingsvurderingen (100 barn vurdert ved utgangspunktet i 2025, 100 barn som skal vurderes i 2026, med start slutten av januar 2026). Angst og stress og andre pasientrapporterte resultat- og opplevelsesmål samt prosedyre- og kliniske data vurderes ved hjelp av validerte spørreskjemaer og CRFer før inngrepet. Perspektivene til foreldre eller foresatte og medlemmer av det kliniske omsorgsteamet vil også bli tatt i betraktning for å gi et helhetlig bilde av den preoperativ opplevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10553
        • Rekruttering
        • DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn som gjennomgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering.

Eksklusjonskriterier:

  • Barn som allerede er intubert eller tracheostomert og sedert.
  • Barn og familier som, på grunn av utilstrekkelige språkkunnskaper og mangel på tolker, ikke kan informeres om studien og ikke kan samtykke, og/eller ikke kan fullføre spørreskjemæne.
  • Akutte inngrep.
  • Barnets død.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utgangspunkt
100 barn vurdert i 2025
Oppfølging
100 barn skal vurderes i 2026

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for separasjonsangst hos foreldre
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabb-team
PSAS; Preoperativ angstnivå; skala fra 1 (ikke engstelig) til 4 (gråtende, kjemper) samt behov for å administrere propofol for separasjon
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabb-team

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Michigan Sedasjonsskår
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorie-team
UMSS, 5-punkts skala fra våken (0) til uoppvåknelig (4)
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorie-team
Modifisert Yale Preoperativ Angstskala - Kortform
Tidsramme: ved overlevering fra sengepost til anestesi- eller kateterlaboratorieteam
mYPAS-SF; Poengsum på tvers av 4 kategorier, 100 er maksimum, 22.9 er minimum, høyere poeng representerer dårligere målinger
ved overlevering fra sengepost til anestesi- eller kateterlaboratorieteam
Ansikts-skala
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorium-team
Fjes-skala (bilder av forskjellige fjes) for barn til å uttrykke hvordan de føler seg
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorium-team
VAS angstskala
Tidsramme: Ved overlevering av barn fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorieteam
Visuell analog skala for barn for å vurdere hvor engstelige de føler seg (0-10), høyere score representerer mer angst
Ved overlevering av barn fra avdeling til anestesi-/kateterlaboratorieteam
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabbteam
hjertefrekvens
Ved overlevering fra avdeling til anestesi-/kateterlabbteam
Pasient- og forelderrapportert utfall og opplevelsesmål
Tidsramme: Mellom opptak til avdelingen og overlevering til anestesi-/kateterlaboratorieteam
erfaring på avdelingen
Mellom opptak til avdelingen og overlevering til anestesi-/kateterlaboratorieteam
Vurdering av preoperativ fase og angst/velvære hos barnet av klinikere
Tidsramme: Fra opptak til avdeling til sedasjon / anestesi
Vurdering av teamet på avdelingen og anestesi-/kateterlaboratorie-teamet
Fra opptak til avdeling til sedasjon / anestesi
Oppfølging
Tidsramme: 2 uker etter operasjon / kateterlaboratorieprosedyre
Vurdering av preoperativ/ preintervensjonsfase av barnet og/eller omsorgsperson via telefonintervju 2 uker etter operasjon/ katheterlaboratorieprosedyre
2 uker etter operasjon / kateterlaboratorieprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EA2/209/24
  • DRKS00035813 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere