Evaluering af præoperativ forberedelse hos børn, der skal gennemgå hjertekirurgi eller kateterisering (GETREADY)
Evaluering af den præoperative forberedelse til pædiatrisk hjertekirurgi og pædiatriske hjertekateterprocedurer
Børn, der gennemgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering, oplever ofte betydelig stress og angst i den præoperative periode. En prospektiv, observationsbaseret vurdering af den præoperative/præinterventionelle fase hos 100 børn, der gennemgik hjertekirurgi eller hjertekateterisering på Deutsches Herzzentrum der Charité, viste, at en betydelig andel af de pædiatriske patienter har klinisk relevante angstniveauer før disse indgreb. Flere aspekter af det præoperative arbejdsforløb blev identificeret som potentielt modificerbare for at forbedre forberedelsen af børn og deres familier.
Baseret på disse resultater blev der implementeret ændringer i den kliniske praksis. Disse foranstaltninger har til formål at skabe et mere støttende miljø for børn, der gennemgår hjerteinterventioner eller -kirurgi.
Forskerne har nu til formål at genvurdere den nuværende præoperative forberedelsesproces for børn, der gennemgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering på Deutsches Herzzentrum der Charité, og at vurdere dens indvirkning på præoperative stress- og angstniveauer. Yderligere 100 børn vil blive inkluderet til denne opfølgende vurdering (100 børn vurderet ved baseline i 2025, 100 børn skal vurderes i 2026, startende i slutningen af januar 2026). Angst og stress samt andre patientrapporterede resultat- og oplevelsesmål samt procedure- og kliniske data vurderes ved hjælp af validerede spørgeskemaer og CRF'er før proceduren. Perspektiverne fra forældre eller værger samt medlemmer af det kliniske behandlingsteam vil også blive taget i betragtning for at give et omfattende billede af den præoperative oplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10553
- Rekruttering
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn, der gennemgår hjertekirurgi eller hjertekateterisering.
Eksklusionskriterier:
- Børn, der allerede er intuberet eller tracheostomeret og sederede.
- Børn og familier, der på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber og mangel på tolke ikke kan informeres om undersøgelsen og ikke kan give samtykke, og/eller ikke kan udfylde spørgeskemaerne.
- Akutte indgreb.
- Barnets død.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Baseline
100 børn vurderet i 2025
|
|
Opfølgning
100 børn skal vurderes i 2026
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for Separatationsangst hos Forældre
Tidsramme: Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlaboratoriehold
|
PSAS; Præoperativ angstniveau; skala fra 1 (ikke angst) til 4 (græder, kæmper) plus nødvendigheden af at administrere propofol til adskillelse
|
Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlaboratoriehold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
University of Michigan Sedationsscore
Tidsramme: Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlabetjeneste
|
UMSS, 5-punkts skala fra vågen (0) til uopvækkelig (4)
|
Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlabetjeneste
|
|
Modificeret Yale Præoperativ Angstskala - Kort Form
Tidsramme: ved overdragelsen fra afdelingen til anæstesi- eller kateterlaboratorieholdet
|
mYPAS-SF; Score på tværs af 4 kategorier, 100 er maksimum, 22,9 er minimum, højere score repræsenterer dårligere målinger
|
ved overdragelsen fra afdelingen til anæstesi- eller kateterlaboratorieholdet
|
|
Ansigtsskala
Tidsramme: Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlabetjent
|
Faces-skala (billeder af forskellige ansigter) til børn til at udtrykke, hvordan de føler sig
|
Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlabetjent
|
|
VAS angstskala
Tidsramme: Ved overlevering af barnet fra afdelingen til anæstesi-/kateterlaboratorieteam
|
Visuel analog skala for børn til at vurdere, hvor angst de føler sig (0-10), højere score repræsenterer mere angst
|
Ved overlevering af barnet fra afdelingen til anæstesi-/kateterlaboratorieteam
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlaboratorieteam
|
pulsfrekvens
|
Ved overdragelse fra afdeling til anæstesi-/kateterlaboratorieteam
|
|
Patient- og forældrerapporteret udfald og oplevelsesmåling
Tidsramme: Mellem optagelse på afdelingen og overdragelse til anæstesi/kathlab-team
|
oplevelse på afdelingen
|
Mellem optagelse på afdelingen og overdragelse til anæstesi/kathlab-team
|
|
Klinikeres vurdering af præoperativ fase og barnets angst/velbefindende
Tidsramme: Fra indlæggelse på afdelingen til sedering/anaestesi
|
Vurdering af afdelingsteamet og anæstesi-/kateterlaboratorieteamet
|
Fra indlæggelse på afdelingen til sedering/anaestesi
|
|
Opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter operation / kateterlaboratorieprocedure
|
Vurdering af den præoperative/ præinterventionelle fase af barnet og/eller omsorgspersonen via telefoninterview 2 uger efter operation/ kateterlaboratorieprocedure
|
2 uger efter operation / kateterlaboratorieprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Registry Identifier: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .