Valutazione della Preparazione Preoperatoria nei Bambini Sottoposti a Chirurgia Cardiaca o Cateterizzazione (GETREADY)
Valutazione della Preparazione Preoperatoria per la Chirurgia Cardiaca Pediatrica e le Procedure di Cateterismo Cardiaco Pediatrico
I bambini sottoposti a chirurgia cardiaca o cateterismo cardiaco spesso sperimentano stress e ansia significativi durante il periodo preoperatorio. Una valutazione prospettica e osservazionale della fase preoperatoria/pre-interventistica in 100 bambini sottoposti a chirurgia cardiaca o cateterismo cardiaco presso il Deutsches Herzzentrum der Charité ha dimostrato che una considerevole proporzione di pazienti pediatrici presenta livelli clinicamente rilevanti di ansia prima di queste procedure. Diversi aspetti del flusso di lavoro preoperatorio sono stati identificati come potenzialmente modificabili per migliorare la preparazione dei bambini e delle loro famiglie.
Sulla base di questi risultati, sono state implementate modifiche nella pratica clinica. Queste misure mirano a creare un ambiente più favorevole per i bambini sottoposti a interventi cardiaci o chirurgia.
I ricercatori ora intendono rivalutare l'attuale processo di preparazione preoperatoria per i bambini sottoposti a chirurgia cardiaca o cateterismo cardiaco presso il Deutsches Herzzentrum der Charité e valutarne l'impatto sui livelli di stress e ansia preoperatori. Altri 100 bambini verranno arruolati per questa valutazione di follow-up (100 bambini valutati al basale nel 2025, 100 bambini da valutare nel 2026, a partire dalla fine di gennaio 2026). Ansia, stress e altre misure di outcome ed esperienza riportate dal paziente, nonché dati procedurali e clinici, vengono valutati utilizzando questionari validati e CRF prima della procedura. Saranno considerate anche le prospettive dei genitori o dei tutori legali e dei membri del team di cura clinica per fornire una visione completa dell'esperienza preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +493045932618
- Email: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Luoghi di studio
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 10553
- Reclutamento
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini sottoposti a chirurgia cardiaca o cateterizzazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Bambini già intubati o tracheotomizzati e sedati.
- Bambini e famiglie che, a causa di insufficienti competenze linguistiche e mancanza di interpreti, non possono essere informati sullo studio e non possono dare il consenso, e/o non possono completare i questionari.
- Interventi di emergenza.
- Morte del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Baseline
100 bambini valutati nel 2025
|
|
Follow-up
100 bambini da valutare nel 2026
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di Ansia da Separazione Parentale
Lasso di tempo: Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/angiografia
|
PSAS; Livello di ansia preoperatoria; scala da 1 (non ansioso) a 4 (pianto, lotta) più necessità di somministrare propofol per la separazione
|
Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/angiografia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
University of Michigan Sedation Score
Lasso di tempo: Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
UMSS, punteggio a 5 punti da sveglio (0) a non risvegliabile (4)
|
Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
|
Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata - Forma Breve
Lasso di tempo: al passaggio dal reparto al team di anestesia o al laboratorio di cateterizzazione
|
mYPAS-SF; Punteggio su 4 categorie, 100 è il massimo, 22.9 è il minimo, punteggi più alti rappresentano misure peggiori
|
al passaggio dal reparto al team di anestesia o al laboratorio di cateterizzazione
|
|
Scala delle facce
Lasso di tempo: Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
Scala delle facce (immagini di volti diversi) per i bambini per esprimere come si sentono
|
Al passaggio di consegne dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
|
Scala VAS per l'ansia
Lasso di tempo: Al passaggio del bambino dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
Scala analogica visiva per bambini per valutare quanto si sentono ansiosi (0-10), punteggi più alti indicano maggiore ansia
|
Al passaggio del bambino dal reparto all'équipe di anestesia/cathlab
|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al passaggio di consegne dal reparto al team di anestesia/cathlab
|
frequenza cardiaca
|
Al passaggio di consegne dal reparto al team di anestesia/cathlab
|
|
Misurazione dell'esito e dell'esperienza riportati dal paziente e dai genitori
Lasso di tempo: Tra l'ammissione in reparto e il passaggio di consegne al team di anestesia/cathlab
|
esperienza nel reparto
|
Tra l'ammissione in reparto e il passaggio di consegne al team di anestesia/cathlab
|
|
Valutazione della fase preoperatoria e dell'ansia/benessere del bambino da parte dei clinici
Lasso di tempo: Dall'ammissione in reparto fino alla sedazione/anestesia
|
Valutazione da parte del team del reparto e del team di anestesia-/cathlab
|
Dall'ammissione in reparto fino alla sedazione/anestesia
|
|
Follow up
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico / procedura in sala di emodinamica
|
Valutazione della fase preoperatoria/preintervento da parte del bambino e/o del caregiver tramite intervista telefonica 2 settimane dopo l'intervento chirurgico/procedura in sala di emodinamica
|
2 settimane dopo l'intervento chirurgico / procedura in sala di emodinamica
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .