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Avaliação da Preparação Pré-Operatória em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca ou Cateterismo (GETREADY)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. med. Maren Kleine-Brüggeney, Charite University, Berlin, Germany

Avaliação da Preparação Pré-Operatória para Cirurgia Cardíaca Pediátrica e Procedimentos de Cateterismo Cardíaco Pediátrico

Crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco frequentemente experienciam stress e ansiedade significativos durante o período pré-operatório. Uma avaliação prospetiva e observacional da fase pré-operatória/pré-intervenção em 100 crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco no Deutsches Herzzentrum der Charité demonstrou que uma proporção considerável de pacientes pediátricos apresenta níveis clinicamente relevantes de ansiedade antes destes procedimentos. Vários aspetos do fluxo de trabalho pré-operatório foram identificados como potencialmente modificáveis para melhorar a preparação das crianças e das suas famílias.

Com base nestas descobertas, foram implementadas alterações na prática clínica. Estas medidas visam criar um ambiente mais favorável para crianças submetidas a intervenções cardíacas ou cirurgia.

Os investigadores pretendem agora reavaliar o processo atual de preparação pré-operatória para crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco no Deutsches Herzzentrum der Charité e avaliar o seu impacto nos níveis de stress e ansiedade pré-operatórios. Serão recrutadas outras 100 crianças para esta avaliação de seguimento (100 crianças avaliadas na linha de base em 2025, 100 crianças a serem avaliadas em 2026, começando no final de janeiro de 2026). A ansiedade e o stress, bem como outras medidas de resultados e experiências relatadas pelos pacientes, assim como dados procedimentais e clínicos, são avaliados utilizando questionários validados e CRFs antes do procedimento. As perspetivas dos pais ou responsáveis legais e dos membros da equipa de cuidados clínicos também serão consideradas para fornecer uma visão abrangente da experiência pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10553
        • Recrutamento
        • DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças a serem submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todas as crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco.

Critérios de Exclusão:

  • Crianças que já estejam entubadas ou traqueostomizadas e sedadas.
  • Crianças e famílias que, devido a competências linguísticas insuficientes e falta de intérpretes, não possam ser informadas sobre o estudo e não possam consentir, e/ou não possam completar os questionários.
  • Intervenções de emergência.
  • Morte da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Linha de Base
100 crianças avaliadas em 2025
Acompanhamento
100 crianças a serem avaliadas em 2026

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade de Separação Parental
Prazo: Na passagem do turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
PSAS; Nível de ansiedade pré-operatório; escala de 1 (não ansioso) a 4 (a chorar, a lutar) mais necessidade de administrar propofol para separação
Na passagem do turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sedação da Universidade de Michigan
Prazo: Na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
UMSS, pontuação de 5 pontos desde acordado (0) até inacordável (4)
Na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada - Forma Reduzida
Prazo: na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia ou do laboratório de cateterismo
mYPAS-SF; Pontuação em 4 categorias, 100 é o máximo, 22,9 é o mínimo, pontuações mais altas representam medidas piores
na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia ou do laboratório de cateterismo
Escala de Faces
Prazo: Na passagem de serviço da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
Escala de faces (imagens de diferentes rostos) para as crianças expressarem como se sentem
Na passagem de serviço da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
Escala de ansiedade VAS
Prazo: Na passagem da criança da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
Escala visual analógica para crianças avaliarem o quão ansiosas se sentem (0-10), pontuações mais altas representam mais ansiedade
Na passagem da criança da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
frequência cardíaca
Prazo: Na transferência da enfermaria para a equipa de anestesia / cateterismo
frequência cardíaca
Na transferência da enfermaria para a equipa de anestesia / cateterismo
Medida de resultados e experiência relatados pelo paciente e pelos pais
Prazo: Entre a admissão na enfermaria e a entrega à equipa de anestesia/equipa de cateterismo
experiência na enfermaria
Entre a admissão na enfermaria e a entrega à equipa de anestesia/equipa de cateterismo
Avaliação da fase pré-operatória e ansiedade/bem-estar da criança por clínicos
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até à sedação/anestesia
Avaliação pela equipa da enfermaria e da equipa de anestesia-cateterismo
Desde a admissão na enfermaria até à sedação/anestesia
Acompanhamento
Prazo: 2 semanas após a cirurgia / procedimento no laboratório de cateterismo
Avaliação da fase pré-operatória/pré-intervenção pela criança e/ou cuidador através de entrevista telefónica 2 semanas após a cirurgia/procedimento de cateterismo
2 semanas após a cirurgia / procedimento no laboratório de cateterismo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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