- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414251
Avaliação da Preparação Pré-Operatória em Crianças Submetidas a Cirurgia Cardíaca ou Cateterismo (GETREADY)
Avaliação da Preparação Pré-Operatória para Cirurgia Cardíaca Pediátrica e Procedimentos de Cateterismo Cardíaco Pediátrico
Crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco frequentemente experienciam stress e ansiedade significativos durante o período pré-operatório. Uma avaliação prospetiva e observacional da fase pré-operatória/pré-intervenção em 100 crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco no Deutsches Herzzentrum der Charité demonstrou que uma proporção considerável de pacientes pediátricos apresenta níveis clinicamente relevantes de ansiedade antes destes procedimentos. Vários aspetos do fluxo de trabalho pré-operatório foram identificados como potencialmente modificáveis para melhorar a preparação das crianças e das suas famílias.
Com base nestas descobertas, foram implementadas alterações na prática clínica. Estas medidas visam criar um ambiente mais favorável para crianças submetidas a intervenções cardíacas ou cirurgia.
Os investigadores pretendem agora reavaliar o processo atual de preparação pré-operatória para crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco no Deutsches Herzzentrum der Charité e avaliar o seu impacto nos níveis de stress e ansiedade pré-operatórios. Serão recrutadas outras 100 crianças para esta avaliação de seguimento (100 crianças avaliadas na linha de base em 2025, 100 crianças a serem avaliadas em 2026, começando no final de janeiro de 2026). A ansiedade e o stress, bem como outras medidas de resultados e experiências relatadas pelos pacientes, assim como dados procedimentais e clínicos, são avaliados utilizando questionários validados e CRFs antes do procedimento. As perspetivas dos pais ou responsáveis legais e dos membros da equipa de cuidados clínicos também serão consideradas para fornecer uma visão abrangente da experiência pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Número de telefone: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10553
- Recrutamento
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todas as crianças submetidas a cirurgia cardíaca ou cateterismo cardíaco.
Critérios de Exclusão:
- Crianças que já estejam entubadas ou traqueostomizadas e sedadas.
- Crianças e famílias que, devido a competências linguísticas insuficientes e falta de intérpretes, não possam ser informadas sobre o estudo e não possam consentir, e/ou não possam completar os questionários.
- Intervenções de emergência.
- Morte da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Linha de Base
100 crianças avaliadas em 2025
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Acompanhamento
100 crianças a serem avaliadas em 2026
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade de Separação Parental
Prazo: Na passagem do turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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PSAS; Nível de ansiedade pré-operatório; escala de 1 (não ansioso) a 4 (a chorar, a lutar) mais necessidade de administrar propofol para separação
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Na passagem do turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Sedação da Universidade de Michigan
Prazo: Na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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UMSS, pontuação de 5 pontos desde acordado (0) até inacordável (4)
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Na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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Escala de Ansiedade Pré-Operatória de Yale Modificada - Forma Reduzida
Prazo: na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia ou do laboratório de cateterismo
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mYPAS-SF; Pontuação em 4 categorias, 100 é o máximo, 22,9 é o mínimo, pontuações mais altas representam medidas piores
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na passagem de turno da enfermaria para a equipa de anestesia ou do laboratório de cateterismo
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Escala de Faces
Prazo: Na passagem de serviço da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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Escala de faces (imagens de diferentes rostos) para as crianças expressarem como se sentem
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Na passagem de serviço da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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Escala de ansiedade VAS
Prazo: Na passagem da criança da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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Escala visual analógica para crianças avaliarem o quão ansiosas se sentem (0-10), pontuações mais altas representam mais ansiedade
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Na passagem da criança da enfermaria para a equipa de anestesia/cateterismo
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frequência cardíaca
Prazo: Na transferência da enfermaria para a equipa de anestesia / cateterismo
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frequência cardíaca
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Na transferência da enfermaria para a equipa de anestesia / cateterismo
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Medida de resultados e experiência relatados pelo paciente e pelos pais
Prazo: Entre a admissão na enfermaria e a entrega à equipa de anestesia/equipa de cateterismo
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experiência na enfermaria
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Entre a admissão na enfermaria e a entrega à equipa de anestesia/equipa de cateterismo
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Avaliação da fase pré-operatória e ansiedade/bem-estar da criança por clínicos
Prazo: Desde a admissão na enfermaria até à sedação/anestesia
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Avaliação pela equipa da enfermaria e da equipa de anestesia-cateterismo
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Desde a admissão na enfermaria até à sedação/anestesia
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Acompanhamento
Prazo: 2 semanas após a cirurgia / procedimento no laboratório de cateterismo
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Avaliação da fase pré-operatória/pré-intervenção pela criança e/ou cuidador através de entrevista telefónica 2 semanas após a cirurgia/procedimento de cateterismo
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2 semanas após a cirurgia / procedimento no laboratório de cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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