Vyhodnocení předoperační přípravy u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon nebo katetrizaci (GETREADY)
Vyhodnocení předoperační přípravy na dětskou srdeční chirurgii a procedury dětské srdeční katetrizace
Děti podstupující kardiochirurgický zákrok nebo katetrizaci srdce často zažívají významný stres a úzkost v předoperačním období. Prospektivní observační hodnocení předoperační/preintervenční fáze u 100 dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebo katetrizaci srdce v Německém srdečním centru Charité prokázalo, že značný podíl dětských pacientů vykazuje klinicky relevantní úroveň úzkosti před těmito výkony. Bylo identifikováno několik aspektů předoperačního pracovního postupu, které jsou potenciálně modifikovatelné za účelem zlepšení přípravy dětí a jejich rodin.
Na základě těchto zjištění byly implementovány změny v klinické praxi. Tato opatření mají za cíl vytvořit podpůrnější prostředí pro děti podstupující kardiální intervence nebo chirurgický zákrok.
Výzkumníci nyní chtějí znovu vyhodnotit současný proces předoperační přípravy dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebo katetrizaci srdce v Německém srdečním centru Charité a posoudit jeho dopad na předoperační úroveň stresu a úzkosti. Pro toto následné hodnocení bude zařazeno dalších 100 dětí (100 dětí hodnoceno v základním stavu v roce 2025, 100 dětí bude hodnoceno v roce 2026, začátek koncem ledna 2026). Úzkost, stres a další pacienty hlášené výsledky a zkušenosti, stejně jako procedurální a klinická data, jsou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků a CRF před výkonem. Perspektivy rodičů nebo zákonných zástupců a členů klinického ošetřovatelského týmu budou také zohledněny, aby poskytly komplexní pohled na předoperační zkušenost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Studijní místa
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10553
- Nábor
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti podstupující kardiochirurgický výkon nebo srdeční katetrizaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které jsou již intubovány nebo tracheotomizovány a sedovány.
- Děti a rodiny, které kvůli nedostatečným jazykovým schopnostem a absenci tlumočníků nemohou být informovány o studii a nemohou dát souhlas, a/nebo nemohou vyplnit dotazníky.
- Nouzové zákroky.
- Úmrtí dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Výchozí hodnota
100 dětí hodnoceno v roce 2025
|
|
Následná kontrola
100 dětí bude hodnoceno v roce 2026
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti z odloučení rodičů
Časové okno: Při předání z oddělení anesteziologickému / katetrizačnímu týmu
|
PSAS; Úroveň preoperační úzkosti; škála od 1 (bez úzkosti) do 4 (pláč, boj) plus nutnost podání propofolu pro separaci
|
Při předání z oddělení anesteziologickému / katetrizačnímu týmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sedace Michiganské univerzity
Časové okno: Při předání z oddělení anesteziologicko-kardiologickému týmu
|
UMSS, 5bodová škála od bdělosti (0) po neprobuditelnost (4)
|
Při předání z oddělení anesteziologicko-kardiologickému týmu
|
|
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti – krátká forma
Časové okno: při předání z oddělení anesteziologickému nebo katetrizačnímu týmu
|
mYPAS-SF; Skóre napříč 4 kategoriemi, 100 je maximum, 22,9 je minimum, vyšší skóre představuje horší měření
|
při předání z oddělení anesteziologickému nebo katetrizačnímu týmu
|
|
Faces scale
Časové okno: Při předání z oddělení na anesteziologicko-/ katetrizační tým
|
Faces škála (obrázky různých tváří) pro děti, aby vyjádřily, jak se cítí
|
Při předání z oddělení na anesteziologicko-/ katetrizační tým
|
|
VAS škála úzkosti
Časové okno: Při předání dítěte z oddělení anesteziologickému/ katetrizačnímu týmu
|
Vizuální analogová škála pro děti k posouzení, jak se cítí úzkostně (0-10), vyšší skóre představuje větší úzkost
|
Při předání dítěte z oddělení anesteziologickému/ katetrizačnímu týmu
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: Při předání z oddělení anesteziologickému/katetrizačnímu týmu
|
srdeční frekvence
|
Při předání z oddělení anesteziologickému/katetrizačnímu týmu
|
|
Míra výsledků a zkušeností hlášených pacientem a rodiči
Časové okno: Mezi přijetím na oddělení a předáním anesteziologickému/kardiologickému týmu
|
zkušenost na oddělení
|
Mezi přijetím na oddělení a předáním anesteziologickému/kardiologickému týmu
|
|
Hodnocení předoperační fáze a úzkosti/pohody dítěte klinickými pracovníky
Časové okno: Od přijetí na oddělení do sedace/anestezie
|
Hodnocení týmu oddělení a týmu anestezie/kardiologické laboratoře
|
Od přijetí na oddělení do sedace/anestezie
|
|
Následná péče
Časové okno: 2 týdny po operaci / katetrizačním výkonu
|
Posouzení předoperační / předintervenční fáze dítětem a/nebo pečovatelem prostřednictvím telefonického rozhovoru 2 týdny po operaci / katetrizačním zákroku
|
2 týdny po operaci / katetrizačním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .