Оценка предоперационной подготовки у детей, переносящих кардиохирургическую операцию или катетеризацию (GETREADY)
Оценка предоперационной подготовки к детской кардиохирургии и процедурам детской сердечной катетеризации
Дети, переносящие кардиохирургические операции или катетеризацию сердца, часто испытывают значительный стресс и тревогу в предоперационный период. Проспективная наблюдательная оценка предоперационной/предынтервенционной фазы у 100 детей, переносящих кардиохирургические операции или катетеризацию сердца в Немецком кардиологическом центре Шарите, показала, что значительная доля педиатрических пациентов демонстрирует клинически значимые уровни тревоги перед этими процедурами. Были выявлены несколько аспектов предоперационного процесса, которые потенциально можно изменить для улучшения подготовки детей и их семей.
На основе этих выводов были внедрены изменения в клиническую практику. Эти меры направлены на создание более поддерживающей среды для детей, переносящих кардиологические интервенции или операции.
Исследователи теперь стремятся переоценить текущий процесс предоперационной подготовки детей, переносящих кардиохирургические операции или катетеризацию сердца в Немецком кардиологическом центре Шарите, и оценить его влияние на уровни предоперационного стресса и тревоги. Еще 100 детей будут включены в эту последующую оценку (100 детей оценены на исходном уровне в 2025 году, 100 детей будут оценены в 2026 году, начиная с конца января 2026 года). Тревога, стресс и другие показатели, сообщаемые пациентами, а также процедурные и клинические данные оцениваются с использованием валидированных вопросников и CRF перед процедурой. Перспективы родителей или законных опекунов и членов клинической команды по уходу также будут учтены для обеспечения всестороннего взгляда на предоперационный опыт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Номер телефона: +493045932618
- Электронная почта: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10553
- Рекрутинг
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все дети, подвергающиеся кардиохирургической операции или катетеризации сердца.
Критерии исключения:
- Дети, уже интубированные или трахеостомированные и седированные.
- Дети и семьи, которые из-за недостаточного знания языка и отсутствия переводчиков не могут быть проинформированы об исследовании и не могут дать согласие, и/или не могут заполнить анкеты.
- Экстренные вмешательства.
- Смерть ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исходный уровень
100 детей оценено в 2025 году
|
|
Наблюдение
100 детей будут обследованы в 2026 году
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги при разлуке с родителями
Временное ограничение: При передаче пациента из отделения бригаде анестезии/катетеризационной лаборатории
|
PSAS; Уровень предоперационной тревожности; шкала от 1 (не тревожный) до 4 (плач, борьба) плюс необходимость введения пропофола для сепарации
|
При передаче пациента из отделения бригаде анестезии/катетеризационной лаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала седации Мичиганского университета
Временное ограничение: При передаче из отделения в бригаду анестезии/катетеризационной лаборатории
|
UMSS, 5-балльная шкала от бодрствования (0) до невозможности пробуждения (4)
|
При передаче из отделения в бригаду анестезии/катетеризационной лаборатории
|
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности – краткая форма
Временное ограничение: при передаче из отделения анестезиологической бригаде или бригаде катетеризационной лаборатории
|
mYPAS-SF; Баллы по 4 категориям, максимальный балл - 100, минимальный - 22.9, более высокие баллы указывают на худшие показатели
|
при передаче из отделения анестезиологической бригаде или бригаде катетеризационной лаборатории
|
|
Шкала лиц
Временное ограничение: При передаче пациента из отделения бригаде анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
Шкала лиц (изображения разных лиц) для детей, чтобы выразить, что они чувствуют
|
При передаче пациента из отделения бригаде анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
|
Шкала тревоги ВАШ
Временное ограничение: При передаче ребенка из отделения в бригаду анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
Визуальная аналоговая шкала для детей для оценки уровня тревожности (0-10), более высокие баллы указывают на большую тревожность
|
При передаче ребенка из отделения в бригаду анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: При передаче пациента из отделения в бригаду анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
частота сердечных сокращений
|
При передаче пациента из отделения в бригаду анестезиологов/катетеризационной лаборатории
|
|
Мера исходов и опыта, о которых сообщают пациенты и родители
Временное ограничение: Между поступлением в отделение и передачей анестезиологу/бригаде катетеризационной лаборатории
|
опыт в отделении
|
Между поступлением в отделение и передачей анестезиологу/бригаде катетеризационной лаборатории
|
|
Оценка предоперационного периода и тревожности/благополучия ребенка клиницистами
Временное ограничение: С момента поступления в палату до седации/анестезии
|
Оценка командой отделения и бригады анестезии-катетеризационной лаборатории
|
С момента поступления в палату до седации/анестезии
|
|
Контрольное наблюдение
Временное ограничение: 2 недели после операции / процедуры в катетеризационной лаборатории
|
Оценка предоперационной/предпроцедурной фазы ребенком и/или лицом, осуществляющим уход, посредством телефонного интервью через 2 недели после операции/процедуры в катетеризационной лаборатории
|
2 недели после операции / процедуры в катетеризационной лаборатории
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register (DRKS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .