Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van preoperatieve voorbereiding bij kinderen die een hartoperatie of katheterisatie ondergaan (GETREADY)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Maren Kleine-Brüggeney, Charite University, Berlin, Germany

Evaluatie van de preoperatieve voorbereiding voor pediatrische hartchirurgie en pediatrische hartkatheterisatieprocedures

Kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke stress en angst tijdens de preoperatieve periode. Een prospectieve, observationele beoordeling van de preoperatieve/preinterventionele fase bij 100 kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergingen in het Deutsches Herzzentrum der Charité toonde aan dat een aanzienlijk deel van de pediatrische patiënten klinisch relevante angstniveaus vertoont vóór deze procedures. Verschillende aspecten van de preoperatieve workflow werden geïdentificeerd als mogelijk aanpasbaar om de voorbereiding van kinderen en hun families te verbeteren.

Op basis van deze bevindingen werden wijzigingen in de klinische praktijk geïmplementeerd. Deze maatregelen hebben tot doel een meer ondersteunende omgeving te creëren voor kinderen die hartinterventies of een operatie ondergaan.

De onderzoekers streven er nu naar om het huidige preoperatieve voorbereidingsproces voor kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan in het Deutsches Herzzentrum der Charité opnieuw te evalueren en de impact ervan op preoperatieve stress- en angstniveaus te beoordelen. Nog eens 100 kinderen zullen worden ingeschreven voor deze follow-upbeoordeling (100 kinderen beoordeeld op baseline in 2025, 100 kinderen te beoordelen in 2026, start eind januari 2026). Angst en stress en andere door patiënten gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmaten, evenals procedurele en klinische gegevens, worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en CRF's vóór de procedure. De perspectieven van ouders of wettelijke voogden en leden van het klinische zorgteam zullen ook worden meegenomen om een uitgebreid beeld te geven van de preoperatieve ervaring.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10553
        • Werving
        • DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Kinderen die al geïntubeerd of getracheostomeerd en gesedeerd zijn.
  • Kinderen en families die, door onvoldoende taalvaardigheid en gebrek aan tolken, niet over de studie geïnformeerd kunnen worden en niet kunnen instemmen, en/of de vragenlijsten niet kunnen invullen.
  • Spoedinterventies.
  • Overlijden van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Baseline
100 kinderen beoordeeld in 2025
Follow-up
100 kinderen te beoordelen in 2026

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor Angst bij Scheiding van Ouders
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
PSAS; Preoperatief angstniveau; schaal van 1 (niet angstig) tot 4 (huilen, vechten) plus noodzaak om propofol toe te dienen voor scheiding
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Universiteit van Michigan Sedatiescore
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
UMSS, 5-puntsscore van wakker (0) tot niet wekbaar (4)
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Korte Versie
Tijdsspanne: bij de overdracht van de afdeling naar de anesthesie of het cathlab-team
mYPAS-SF; Score over 4 categorieën, 100 is maximum, 22,9 is minimum, hogere scores vertegenwoordigen slechtere metingen
bij de overdracht van de afdeling naar de anesthesie of het cathlab-team
Faces-schaal
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
Gezichtenschaal (afbeeldingen van verschillende gezichten) voor kinderen om uit te drukken hoe ze zich voelen
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
VAS-angstschaal
Tijdsspanne: Bij overdracht van het kind van de afdeling naar het anesthesie-/cathlab-team
Visuele analoge schaal voor kinderen om te beoordelen hoe angstig zij zich voelen (0-10), hogere scores vertegenwoordigen meer angst
Bij overdracht van het kind van de afdeling naar het anesthesie-/cathlab-team
hartslag
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
hartslag
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
Uitkomst- en ervaringsmeting gerapporteerd door patiënt en ouder
Tijdsspanne: Tussen opname op de afdeling en overdracht aan de anesthesie-/cathlab-team
ervaring op de afdeling
Tussen opname op de afdeling en overdracht aan de anesthesie-/cathlab-team
Beoordeling van de preoperatieve fase en angst/ welzijn van het kind door clinici
Tijdsspanne: Van opname op de afdeling tot sedatie/anesthesie
Beoordeling door het team van de afdeling en het anesthesie-/cathlab-team
Van opname op de afdeling tot sedatie/anesthesie
Follow-up
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie / cathlab-procedure
Beoordeling van de preoperatieve/preinterventionele fase door het kind en/of verzorger via telefonisch interview 2 weken na de operatie/cathlab-ingreep
2 weken na de operatie / cathlab-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EA2/209/24
  • DRKS00035813 (Register-ID: German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren