- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07414251
Evaluatie van preoperatieve voorbereiding bij kinderen die een hartoperatie of katheterisatie ondergaan (GETREADY)
Evaluatie van de preoperatieve voorbereiding voor pediatrische hartchirurgie en pediatrische hartkatheterisatieprocedures
Kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan, ervaren vaak aanzienlijke stress en angst tijdens de preoperatieve periode. Een prospectieve, observationele beoordeling van de preoperatieve/preinterventionele fase bij 100 kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergingen in het Deutsches Herzzentrum der Charité toonde aan dat een aanzienlijk deel van de pediatrische patiënten klinisch relevante angstniveaus vertoont vóór deze procedures. Verschillende aspecten van de preoperatieve workflow werden geïdentificeerd als mogelijk aanpasbaar om de voorbereiding van kinderen en hun families te verbeteren.
Op basis van deze bevindingen werden wijzigingen in de klinische praktijk geïmplementeerd. Deze maatregelen hebben tot doel een meer ondersteunende omgeving te creëren voor kinderen die hartinterventies of een operatie ondergaan.
De onderzoekers streven er nu naar om het huidige preoperatieve voorbereidingsproces voor kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan in het Deutsches Herzzentrum der Charité opnieuw te evalueren en de impact ervan op preoperatieve stress- en angstniveaus te beoordelen. Nog eens 100 kinderen zullen worden ingeschreven voor deze follow-upbeoordeling (100 kinderen beoordeeld op baseline in 2025, 100 kinderen te beoordelen in 2026, start eind januari 2026). Angst en stress en andere door patiënten gerapporteerde uitkomst- en ervaringsmaten, evenals procedurele en klinische gegevens, worden beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten en CRF's vóór de procedure. De perspectieven van ouders of wettelijke voogden en leden van het klinische zorgteam zullen ook worden meegenomen om een uitgebreid beeld te geven van de preoperatieve ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maren Kleine-Brueggeney, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +493045932618
- E-mail: maren.kleine-brueggeney@dhzc-charite.de
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10553
- Werving
- DHZC, Charité Universtiätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen die een hartoperatie of hartkatheterisatie ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Kinderen die al geïntubeerd of getracheostomeerd en gesedeerd zijn.
- Kinderen en families die, door onvoldoende taalvaardigheid en gebrek aan tolken, niet over de studie geïnformeerd kunnen worden en niet kunnen instemmen, en/of de vragenlijsten niet kunnen invullen.
- Spoedinterventies.
- Overlijden van het kind.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Baseline
100 kinderen beoordeeld in 2025
|
|
Follow-up
100 kinderen te beoordelen in 2026
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor Angst bij Scheiding van Ouders
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
PSAS; Preoperatief angstniveau; schaal van 1 (niet angstig) tot 4 (huilen, vechten) plus noodzaak om propofol toe te dienen voor scheiding
|
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Universiteit van Michigan Sedatiescore
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
UMSS, 5-puntsscore van wakker (0) tot niet wekbaar (4)
|
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
|
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale - Korte Versie
Tijdsspanne: bij de overdracht van de afdeling naar de anesthesie of het cathlab-team
|
mYPAS-SF; Score over 4 categorieën, 100 is maximum, 22,9 is minimum, hogere scores vertegenwoordigen slechtere metingen
|
bij de overdracht van de afdeling naar de anesthesie of het cathlab-team
|
|
Faces-schaal
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
Gezichtenschaal (afbeeldingen van verschillende gezichten) voor kinderen om uit te drukken hoe ze zich voelen
|
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
|
VAS-angstschaal
Tijdsspanne: Bij overdracht van het kind van de afdeling naar het anesthesie-/cathlab-team
|
Visuele analoge schaal voor kinderen om te beoordelen hoe angstig zij zich voelen (0-10), hogere scores vertegenwoordigen meer angst
|
Bij overdracht van het kind van de afdeling naar het anesthesie-/cathlab-team
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
hartslag
|
Bij overdracht van afdeling naar anesthesie-/cathlab-team
|
|
Uitkomst- en ervaringsmeting gerapporteerd door patiënt en ouder
Tijdsspanne: Tussen opname op de afdeling en overdracht aan de anesthesie-/cathlab-team
|
ervaring op de afdeling
|
Tussen opname op de afdeling en overdracht aan de anesthesie-/cathlab-team
|
|
Beoordeling van de preoperatieve fase en angst/ welzijn van het kind door clinici
Tijdsspanne: Van opname op de afdeling tot sedatie/anesthesie
|
Beoordeling door het team van de afdeling en het anesthesie-/cathlab-team
|
Van opname op de afdeling tot sedatie/anesthesie
|
|
Follow-up
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie / cathlab-procedure
|
Beoordeling van de preoperatieve/preinterventionele fase door het kind en/of verzorger via telefonisch interview 2 weken na de operatie/cathlab-ingreep
|
2 weken na de operatie / cathlab-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA2/209/24
- DRKS00035813 (Register-ID: German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .