AI駆動型完全静脈栄養プラットフォーム
新生児集中治療室（NICU）患者における完全静脈栄養構成成分のための臨床決断支援：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
当社のAI駆動型TPN（TPN2.0）プラットフォームは、AIと事前に準備されたTPNユニットセットの組み合わせです。AIは、各乳児の日々のプロファイルと検査値に基づいて、最適なTPNユニットを処方し割り当てるために使用されます。これは、当社が公開した罹患リスク、基本的人口統計、定期的に収集された検査値を含む数十年にわたるデータによって駆動されています。このアプローチにより、スタッフの時間が節約され、現在のTPN注文プロセスにおける高いエラーが排除されます。
当社のパイロットは、推奨のみを行う臨床意思決定支援ツールとして展開され、医師は常にそれをオーバーライドできます。そのため、現在の診療慣行に最小限の影響しか与えません。このパイロット研究では260人の新生児を登録することを目指しています。主要評価項目は、TPN2.0の推奨に対する医師の受容率です。副次評価項目には、TPN注文の完了時間、体重zスコアの変化、TPN使用日数、検査値異常（正常範囲外の値）、提供者の満足度、および気管支肺異形成、壊死性腸炎、未熟児網膜症、呼吸窮迫症候群、先天性心疾患、敗血症、貧血、脳室内出血、胆汁うっ滞、黄疸、肺出血、肺高血圧、研究期間中の再入院、死亡率を含む複合罹患指数が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thanaphong Phongpreecha, PhD
- 電話番号：551-482-4827
- メール：joe@takeoff41.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chandra Vikram, Bachelor
- 電話番号：317-724-2159
- メール：chandra101@takeoff41.com
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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コンタクト：
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- 電話番号：551-482-4827
- メール：joe@takeoff41.com
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コンタクト：
- Barbara Chargin
- 電話番号：650-723-7222
- メール：bchargin@stanford.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 毎日の臨床検査を実施する新生児ICUで完全静脈栄養を必要とする新生児または乳児
- 入院時6ヶ月齢
- 任意の在胎週数または出生体重
- 任意の人種または性別
除外基準：
- 医師の安全上の懸念により提案された完全静脈栄養に不適格と判断された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準TPNオーダリング（コントロール）
期間1に登録された患者。提供者はAI支援なしで現在の標準的なTPN処方方法を使用します。
ベースライン比較として機能します。
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実験的：AI駆動型完全静脈栄養（TPN）
第2期に入院した患者。医療提供者は、Epicと統合されたAI支援TPN意思決定支援ツールを使用してTPNを注文します。
必要に応じて、医療提供者は従来の注文方法を選択することもできます。
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EHRシステムと統合されたAI駆動の臨床意思決定支援（CDS）ソフトウェアで、NICUの医療提供者にTPN組成の推奨を提供します。
このツールは、患者の検査値、基本プロファイル（出生からの日数、体重、在胎週数）、および医師の入力を使用してTPN成分を提案します。
提供者は必要に応じて提案を受け入れる、修正する、または拒否することができます。
最終的な処方権限は提供者に残ります。
この介入は、精度と同等の患者転帰（検査値および長期的な有害転帰を含む）を維持しながら、提供者のワークフロー効率を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム受入率
時間枠：10か月
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TPNの各成分について、提供者が受け入れるか修正するAI生成推奨の割合。
AI提案と実際に提出されたTPNオーダーとの遡及的比較によって測定。
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10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重Zスコアの変化
時間枠：10ヶ月
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入院時から退院時までの年齢別体重zスコアの変化。
電子カルテに記録された日々の体重から算出。
目標は、期間1と比較して期間2においてzスコアの軌跡を維持または改善することです。
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10ヶ月
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TPN日数
時間枠：10ヶ月
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乳児がTPNを受けなければならない日数
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10ヶ月
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複合臨床アウトカム
時間枠：13か月
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主要評価項目: 複合臨床アウトカム 説明: 研究期間中に以下の新生児罹患率のうち少なくとも1つを経験した参加者の数と割合：気管支肺異形成症（BPD）、壊死性腸炎（NEC）、未熟児網膜症（ROP）、呼吸窮迫症候群（RDS）、先天性心疾患（CHD）、敗血症、貧血、脳室内出血、胆汁うっ滞、黄疸、肺出血、肺高血圧症、研究期間中の再入院、または死亡。 各罹患率は同じ単位で評価されます――存在するかしないか。 記載された罹患率の1つ以上を経験した参加者は、複合アウトカムで1回カウントされます。 |
13か月
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検査値異常の発生率
時間枠：10ヶ月
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アウトカム指標: 異常血清検査値
説明: 研究期間中に、年齢に適した正常範囲外の血清検査値が1つ以上ある参加者の数および割合。
評価する検査値には、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、グルコース、トリグリセリド、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、直接ビリルビンが含まれます。
1つ以上の異常値がある参加者は、このアウトカムで1回カウントされます。
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10ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダー満足度
時間枠：10ヶ月
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AI支援TPNオーダーシステムのプロバイダー体験を評価するシステムユーザビリティ尺度（SUS）スコアおよび事後調査（両方とも1から5の尺度で5が最高）。
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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