Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-drevet Total Parenteral Ernæringsplattform

10. februar 2026 oppdatert av: Takeoff41, Inc.

Klinisk beslutningsstøtte for totale parenterale ernæringskomponenter hos pasienter på nyfødtintensivavdeling (NICU): En pilotstudie

Denne studien tester om et kunstig intelligens (KI)-verktøy kan hjelpe leger med å bestille total parenteral ernæring (TPN) for spedbarn på nyfødtintensivavdelingen (NICU). For tidlig fødte barn kan ofte ikke spise gjennom munnen og trenger ernæring levert gjennom en IV. Bestilling av TPN er kompleks, tidkrevende, og feil kan skje. Denne studien vil teste et KI-verktøy som foreslår TPN-formler til leger basert på hvert barns laboratorieverdier og helseinformasjon. Leger kan akseptere, endre eller avvise forslagene når som helst. Hovedmålet er å måle hvor ofte leger aksepterer KI-forslagene. Studien vil også spore tiden det tar å fullføre TPN-bestillinger, vektendringer, dager på TPN, om laboratorieverdiene holder seg innenfor normale områder, tilfredshet blant behandlere, og spedbarnets helseutfall inkludert komplikasjoner som lunge sykdom, hjerneblødning, infeksjoner, og andre tilstander vanlige hos for tidlig fødte barn. Spedbarn innlagt på NICU som trenger TPN kan delta dersom deres leger samtykker til å bruke verktøyet. Hvert barn vil være i studien så lenge de trenger TPN, typisk omtrent 14 dager. KI-verktøyet gir bare forslag og erstatter ikke legens beslutningstaking. All annen omsorg forblir den samme som standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår AI-drevne TPN (TPN2.0)-plattform er en kombinasjon av AI og et forhåndsbestemt sett med TPN-enheter. AI-en brukes til å formulere og tildele den optimale TPN-enheten til hvert spedbarn, basert på deres daglige profil og laboratorieprøveverdier. Den drives av tiår med data, inkludert våre publiserte morbiditetsrisikoer, grunnleggende demografiske data og rutinemessig innsamlede laboratorieprøveverdier. Denne tilnærmingen vil spare personalets tid og eliminere høye feil i dagens TPN-bestillingsprosess.

Vår pilot vil bli implementert som et klinisk beslutningsstøtteverktøy som kun gir anbefalinger, og leger kan alltid overstyre det. Som sådan påvirker dette dagens praksis minimalt. Vi har som mål å inkludere 260 nyfødte i denne pilotstudien. Primært resultat er legenes akseptrate for TPN2.0-anbefalinger. Sekundære resultater inkluderer tid for å fullføre TPN-bestillinger, endring i vekt z-score, dager på TPN, unormale laboratorieverdier (verdier utenfor normalt område), tilfredshet hos behandlere, og en sammensatt morbiditetsindeks som omfatter forekomst av bronkopulmonal dysplasi, nekrotiserende enterokollitt, prematuritetsretinopati, respiratorisk distress-syndrom, medfødt hjertesykdom, sepsis, anemi, intraventrikulær blødning, kolestase, gulsott, lungeblødning, lungehypertensjon, reinnleggelse under studien og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thanaphong Phongpreecha, PhD
  • Telefonnummer: 551-482-4827
  • E-post: joe@takeoff41.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyfødte eller spedbarn som krever total parenteral ernæring på en neonatal intensivavdeling som utfører daglige laboratorieprøver
  • 6 måneder gammel ved innleggelse
  • Hvilken som helst gestasjonsalder eller fødselsvekt
  • Hvilken som helst rase eller kjønn

Eksklusjonskriterier:

- Spedbarn som vurderes uegnet for den foreslåtte total parenteral ernæringen på grunn av sikkerhetshensyn fra leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard TPN-bestilling (Kontroll)
Pasienter innlagt i Periode 1. Leverandører bruker gjeldende standard TPN-bestilling uten AI-assistanse. Fungerer som grunnlinjesammenligning.
Eksperimentell: AI-drevet total parenteral ernæring (TPN)
Pasienter innlagt i periode 2. Leverandører bruker det KI-assisterte TPN-beslutningsstøtteverktøyet integrert med Epic for å bestille TPN.
Leverandører kan velge bort og bruke tradisjonell bestilling hvis nødvendig.
Enhet: AI-drevet total parenteral ernæring (TPN)
Et AI-drevet klinisk beslutningsstøtteverktøy (CDS) integrert med EHR-system som gir anbefalinger for TPN-sammensetning til NICU-helsepersonell. Verktøyet bruker pasientens laboratorieverdier, grunnprofil (dager siden fødsel, vekt, gestasjonsalder) og legeinput for å foreslå TPN-komponenter. Helsepersonell kan godta, endre eller avslå etter behov. Den endelige forskrivningsmyndigheten forblir hos helsepersonellet. Intervensjonen tar sikte på å forbedre helsepersonellets arbeidsflytseffektivitet samtidig som presisjon og tilsvarende pasientutfall (inkludert laboratorietester og langsiktige uønskede hendelser) opprettholdes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemakseptrate
Tidsramme: 10 måneder
Prosentandel av AI-genererte anbefalinger som blir akseptert eller modifisert av helsepersonell for hvert ingrediens i TPN.
Målt ved retrospektiv sammenligning mellom AI-forslag og faktisk TPN-ordre som er sendt inn.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt Z-score
Tidsramme: 10 måneder
Endring i vekt-for-alder z-skår fra innleggelse til utskrivning. Beregnet fra daglige vektregistreringer i EMR. Målet er å opprettholde eller forbedre z-skår-trajektoriet i Periode 2 sammenlignet med Periode 1.
10 måneder
Dager på TPN
Tidsramme: 10 måneder
Antall dager spedbarna må få TPN
10 måneder
Sammensatt klinisk utfall
Tidsramme: 13 måneder

Utfallsmål: Sammensatt klinisk utfall

Beskrivelse: Antall og andel deltakere som opplevde minst én av følgende neonatal morbiditeter i løpet av studieperioden: bronkopulmonal dysplasi (BPD), nekrotiserende enterokolitt (NEC), prematuritetsretinopati (ROP), respiratorisk distress-syndrom (RDS), medfødt hjertefeil (CHD), sepsis, anemi, intraventrikulær blødning, kolestase, gulsott, lungeblødning, lungehypertensjon, sykehusinnleggelse på nytt i løpet av studieperioden, eller dødelighet.

Hver morbiditet vurderes i samme enhet – som til stede eller fraværende. Deltakere som opplever en eller flere av de opplistede morbiditetene telles én gang i det sammensatte utfallet.
13 måneder
Rate of Laboratory Value Abnormalities
Tidsramme: 10 måneder
Outcome Measure: Unormale serumlaboratorieverdier Beskrivelse: Antall og andel deltakere med ≥1 serumlaboratorieverdi utenfor den alderspassende normale rekkevidden i løpet av studieperioden. Laboratorieverdier som vurderes inkluderer natrium, kalium, kalsium, magnesium, fosfor, glukose, triglyserider, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og direkte bilirubin. Deltakere med en eller flere unormale verdier vil bli talt én gang i denne utfallsmålingen.
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet hos tilbyder
Tidsramme: 10 måneder
System Usability Scale (SUS)-score og etterstudieundersøkelse som vurderer behandlererfaring (begge på en skala fra 1 til 5, der 5 er høyest) med det KI-assisterte TPN-bestillingssystemet.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeoff41, Inc.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Stevenson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deling av individuelle deltakerdata, selv om de er anonymisert, er underlagt godkjenning av Stanford Privacy Office og Institutional Review Board (IRB), og forespørsler vil bli vurdert fra sak til sak. Generelle sammenfattende statistikkdata for studiepopulasjonen og aggregerte resultater vil bli delt gjennom publisering i fagfellevurderte manuskripter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere