AI-řízená platforma pro totální parenterální výživu
Klinická podpora rozhodování o složkách totální parenterální výživy u pacientů na jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIPN): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše platforma TPN poháněná umělou inteligencí (TPN2.0) je kombinací AI a předpřipravené sady jednotek TPN. Umělá inteligence se používá k formulaci a přiřazení optimální jednotky TPN každému novorozenci na základě jeho denního profilu a hodnot laboratorních testů. Řídí ji data z několika desetiletí, včetně našich publikovaných rizik morbidity, základní demografie a rutinně sbíraných hodnot laboratorních testů. Tento přístup ušetří čas personálu a eliminuje vysokou chybovost v současném procesu objednávání TPN.
Naše pilotní studie bude nasazena jako nástroj na podporu klinického rozhodování, který pouze poskytuje doporučení a lékaři ho mohou vždy přepsat. Tímto způsobem to má minimální dopad na současnou praxi. V této pilotní studii plánujeme zařadit 260 novorozenců. Primárním výsledkem je míra přijetí doporučení TPN2.0 lékaři. Sekundární výsledky zahrnují čas potřebný k dokončení objednávek TPN, změnu z-skóre hmotnosti, dny na TPN, abnormality laboratorních hodnot (hodnoty mimo normální rozsah), spokojenost poskytovatelů a složený index morbidity zahrnující výskyt bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitidy, retinopatie nedonošených, syndromu dechové tísně, vrozených srdečních vad, sepse, anémie, intraventrikulárního krvácení, cholestázy, žloutenky, plicního krvácení, plicní hypertenze, opětovné hospitalizace během studie a mortality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefonní číslo: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chandra Vikram, Bachelor
- Telefonní číslo: 317-724-2159
- E-mail: chandra101@takeoff41.com
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
Kontakt:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Telefonní číslo: 551-482-4827
- E-mail: joe@takeoff41.com
-
Kontakt:
- Barbara Chargin
- Telefonní číslo: 650-723-7222
- E-mail: bchargin@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci nebo kojenci vyžadující totální parenterální výživu na neonatální JIP, kde se provádějí denní laboratorní testy
- Věk 6 měsíců v době přijetí
- Jakýkoli gestační věk nebo porodní hmotnost
- Jakákoli rasa nebo pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci považovaní lékaři za nevhodné pro navrhovanou TPN z důvodu bezpečnostních obav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní objednávání TPN (Kontrola)
Pacienti přijatí během Období 1. Poskytovatelé používají současnou standardní praxi při objednávání TPN bez asistence AI.
Slouží jako základní srovnání.
|
|
|
Experimentální: AI-řízená totální parenterální výživa (TPN)
Pacienti přijatí během období 2. Poskytovatelé používají nástroj pro rozhodování o TPN s podporou AI integrovaný s Epic k objednání TPN.
Poskytovatelé se mohou odhlásit a v případě potřeby použít tradiční objednávání.
|
AI-řízený software pro podporu klinického rozhodování (CDS) integrovaný se systémem EHR, který poskytuje doporučení pro složení TPN poskytovatelům péče v NICU.
Nástroj využívá laboratorní hodnoty pacienta, základní profil (dny od narození, hmotnost, gestační věk) a vstupy lékařů k navrhování složek TPN.
Poskytovatelé mohou doporučení přijmout, upravit nebo v případě potřeby odmítnout.
Konečná předepisovací pravomoc zůstává u poskytovatelů.
Intervence cílí na efektivitu pracovního postupu poskytovatelů při zachování přesnosti a srovnatelných výsledků pacientů (včetně laboratorních testů a dlouhodobých nežádoucích výsledků).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí systému
Časové okno: 10 měsíců
|
Procento doporučení generovaných umělou inteligencí, která jsou poskytovateli přijata nebo upravena pro každou složku TPN.
Měřeno retrospektivním porovnáním návrhu umělé inteligence a skutečně předloženého TPN předpisu.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Z-skóre hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Změna z-skóre hmotnosti k věku od přijetí do propuštění.
Vypočteno z denních hmotností zaznamenaných v EMR.
Cílem je udržet nebo zlepšit trajektorii z-skóre v období 2 ve srovnání s obdobím 1.
|
10 měsíců
|
|
Dny na TPN
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet dní, po které musí kojenci dostávat TPN
|
10 měsíců
|
|
Kompozitní klinický výsledek
Časové okno: 13 měsíců
|
Výsledná míra: Složený klinický výsledek Popis: Počet a podíl účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jednu z následujících neonatálních morbidit: bronchopulmonální dysplazie (BPD), nekrotizující enterokolitida (NEC), retinopatie nedonošených (ROP), syndrom dechové tísně (RDS), vrozená srdeční vada (CHD), sepse, anémie, intraventrikulární krvácení, cholestáza, žloutenka, plicní krvácení, plicní hypertenze, opětovná hospitalizace během studie nebo úmrtnost. Každá morbidita je hodnocena ve stejné jednotce – jako přítomná nebo nepřítomná. Účastníci, kteří zaznamenají jednu nebo více uvedených morbidit, jsou v souhrnném výsledku započítáni jednou. |
13 měsíců
|
|
Frekvence abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: 10 měsíců
|
Výsledné měření: Abnormální hodnoty laboratorních testů v séru Popis: Počet a podíl účastníků s ≥1 laboratorní hodnotou v séru mimo věkově odpovídající normální rozmezí během studie.
Laboratorní hodnoty zahrnují sodík, draslík, vápník, hořčík, fosfor, glukózu, triglyceridy, aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a přímý bilirubin.
Účastníci s jednou nebo více abnormálními hodnotami budou započítáni jednou do tohoto výsledku.
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: 10 měsíců
|
Skóre System Usability Scale (SUS) a povážební dotazník hodnotící zkušenosti poskytovatelů (oba na škále od 1 do 5, přičemž 5 je nejvyšší) se systémem pro objednávání TPN s podporou AI.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Stevenson, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .