Plataforma de Nutrición Parenteral Total impulsada por IA
Apoyo a la Toma de Decisiones Clínicas para los Constituyentes de la Nutrición Parenteral Total en Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN): Un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra plataforma de NPT impulsada por IA (NPT2.0) es una combinación de IA y un conjunto predefinido de unidades de NPT. La IA se utiliza para formular y asignar la unidad de NPT óptima a cada bebé, según su perfil diario y los valores de las pruebas de laboratorio. Se basa en décadas de datos, incluidos nuestros riesgos de morbilidad publicados, datos demográficos básicos y valores de pruebas de laboratorio recopilados de forma rutinaria. Este enfoque ahorrará tiempo al personal y eliminará los altos errores en el proceso actual de solicitud de NPT.
Nuestro piloto se implementará como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas que solo hace recomendaciones, y los médicos siempre pueden anularla. Por lo tanto, esto afecta mínimamente la práctica actual. Nuestro objetivo es incluir a 260 neonatos en este estudio piloto. El resultado principal es la tasa de aceptación por parte de los médicos de las recomendaciones de NPT2.0. Los resultados secundarios incluyen el tiempo para completar las solicitudes de NPT, el cambio en la puntuación z de peso, los días con NPT, las anomalías en los valores de laboratorio (valores fuera del rango normal), la satisfacción del proveedor y un índice compuesto de morbilidad que comprende las tasas de displasia broncopulmonar, enterocolitis necrotizante, retinopatía del prematuro, síndrome de dificultad respiratoria, cardiopatía congénita, sepsis, anemia, hemorragia intraventricular, colestasis, ictericia, hemorragia pulmonar, hipertensión pulmonar, reingreso durante el estudio y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Número de teléfono: 551-482-4827
- Correo electrónico: joe@takeoff41.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chandra Vikram, Bachelor
- Número de teléfono: 317-724-2159
- Correo electrónico: chandra101@takeoff41.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Thanaphong Phongpreecha, PhD
- Número de teléfono: 551-482-4827
- Correo electrónico: joe@takeoff41.com
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Contacto:
- Barbara Chargin
- Número de teléfono: 650-723-7222
- Correo electrónico: bchargin@stanford.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier recién nacido o lactante que requiera nutrición parenteral total en una UCI neonatal que realice pruebas de laboratorio diarias
- 6 meses de edad en el momento del ingreso
- Cualquier edad gestacional o peso al nacer
- Cualquier raza o sexo
Criterios de exclusión:
- Lactantes considerados no aptos para la NPT sugerida debido a preocupaciones de seguridad por parte de los médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Ordenación Estándar de NPT (Control)
Pacientes ingresados durante el Período 1. Los proveedores utilizan la práctica actual de prescripción de NPT sin asistencia de IA.
Sirve como comparación de referencia.
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Experimental: Nutrición parenteral total (NPT) impulsada por IA
Pacientes ingresados durante el Periodo 2. Los proveedores utilizan la herramienta de apoyo a la decisión de NPT asistida por IA integrada con Epic para solicitar NPT.
Los proveedores pueden optar por no usarla y utilizar el método de solicitud tradicional si es necesario.
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Un software de apoyo a la toma de decisiones clínicas (CDS) impulsado por IA integrado con el sistema de HCE que proporciona recomendaciones de composición de NPT a los profesionales de la UCIN.
La herramienta utiliza valores de laboratorio del paciente, perfil básico (días desde el nacimiento, peso, edad gestacional) y entradas del médico para sugerir componentes de NPT.
Los profesionales pueden aceptar, modificar o rechazar si es necesario.
La autoridad prescriptora final sigue correspondiendo a los profesionales.
La intervención apunta a la eficiencia del flujo de trabajo del profesional manteniendo la precisión y resultados equivalentes para el paciente (incluyendo laboratorios y resultados adversos a largo plazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Aceptación del Sistema
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje de recomendaciones generadas por IA que son aceptadas o modificadas por los proveedores para cada ingrediente de la NPT.
Se mide mediante comparación retrospectiva entre la sugerencia de la IA y el pedido real de NPT presentado. |
10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Z del Peso
Periodo de tiempo: 10 meses
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Cambio en la puntuación z de peso para la edad desde el ingreso hasta el alta.
Calculado a partir de los pesos diarios registrados en el EMR.
El objetivo es mantener o mejorar la trayectoria de la puntuación z en el Periodo 2 en comparación con el Periodo 1.
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10 meses
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Días con NPT
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de días que los lactantes deben recibir nutrición parenteral total (NPT)
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10 meses
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Resultado Clínico Compuesto
Periodo de tiempo: 13 meses
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Medida de Resultado: Resultado Clínico Compuesto Descripción: Número y proporción de participantes que experimentaron al menos una de las siguientes morbilidades neonatales durante el período de estudio: displasia broncopulmonar (DBP), enterocolitis necrotizante (ECN), retinopatía del prematuro (ROP), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), cardiopatía congénita (CC), sepsis, anemia, hemorragia intraventricular, colestasis, ictericia, hemorragia pulmonar, hipertensión pulmonar, reingreso hospitalario durante el período de estudio o mortalidad. Cada morbilidad se evalúa en la misma unidad — como presente o ausente. Los participantes que experimentan una o más morbilidades enumeradas se cuentan una vez en el resultado compuesto. |
13 meses
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Tasa de Anomalías en los Valores de Laboratorio
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medida de resultado: Valores anormales de laboratorio en suero Descripción: Número y proporción de participantes con ≥1 valor de laboratorio en suero fuera del rango normal apropiado para la edad durante el período de estudio.
Los valores de laboratorio evaluados incluyen sodio, potasio, calcio, magnesio, fósforo, glucosa, triglicéridos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y bilirrubina directa.
Los participantes con uno o más valores anormales se contarán una vez en este resultado.
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Proveedor
Periodo de tiempo: 10 meses
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Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) y encuesta posterior al estudio que evalúa la experiencia del proveedor (ambas en una escala del 1 al 5, siendo 5 la puntuación más alta) con el sistema de pedidos de NPT asistido por IA.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Stevenson, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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